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比较贲门失弛缓症肌切开术后两种重建手术技术的前瞻性研究

2013年8月30日 更新者:Lars Lundell、Karolinska University Hospital

比较贲门失弛缓症肌切开术后两种重建手术技术的前瞻性随机试验。比较 Toupet 与 DOR。

贲门失弛缓症是一种罕见的胃食管交界处运动障碍,与食管括约肌压力升高有关。 这会导致吞咽障碍和胃灼热。 食管肌切开术是食管肌肉层的外科纵向切口,延伸至胃食管交界处,是贲门失弛缓症的首选治疗方法。 为了防止胃内容物反流到食道,这必须与抗反流手术相结合,其中胃的上部(胃底)包裹在食道周围(胃底折叠术)。 该手术可以在食道前面(Dor 手术)或后面(Toupet)包裹眼底进行。 后者引入了食道的角度,这可能会导致吞咽能力和食物进入胃部的通道受损。 另一方面,Toupet 手术可以更好地控制反流。 该研究的主要终点是治疗后 1 年吞咽障碍的症状。 次要结果包括反流(食道 pH 值测量)、吞咽放射成像和生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

截至2012年底已入组40例患者并通过一年随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、14186
        • Karolinska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • >18 岁
  • 根据压力测量的典型贲门失弛缓症
  • 埃克哈特评分 >3
  • 知情同意

排除标准:

  • 排除手术的严重合并症
  • 假性贲门失弛缓症
  • 无法参与随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:木偶
腹腔镜肌切开术 + Toupet 180 度部分后部胃底折叠术。
腹腔镜后部部分胃底折叠术加肌切开术。
其他名称:
  • 腹腔镜后部部分胃底折叠术加肌切开术。
实验性的:多尔
腹腔镜肌切开术 + Dor 前部分胃底折叠术。 90 度部分胃底折叠术是护理标准。
前部部分胃底折叠术加肌切开术。
其他名称:
  • 前部部分胃底折叠术加肌切开术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 Eckhardt 的吞咽困难症状
大体时间:长达五年的跟进
长达五年的跟进

次要结果测量

结果测量
大体时间
动态食管PH
大体时间:一年和五年的随访
一年和五年的随访
根据 Velanovich 的健康相关生活质量
大体时间:一年和五年的随访
一年和五年的随访
1、2 和 5 分钟的定时食管钡剂造影
大体时间:一年和五年的随访
一年和五年的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lars R Lundell, Professor、Gastrocentrum Karolinska University Hospital, Stockholm Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月30日

首次发布 (估计)

2013年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月30日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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