이완불능증 근절개술 후 두 가지 재건 수술 기법을 비교하는 전향적 연구
2013년 8월 30일 업데이트: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
이완불능증 근절개술 후 두 가지 재건 수술 기법을 비교한 전향적 무작위 임상시험. Toupet 대 DOR 비교.
이완불능증은 식도 괄약근의 압력 증가와 관련된 위식도 접합부의 드문 운동 장애입니다.
이로 인해 삼킴 장애와 속 쓰림이 발생합니다.
식도 근절개술은 위식도 접합부까지 연장되는 식도 근육층을 세로로 절개하는 수술로 식도이완불능증에 대한 선택 치료입니다.
위 내용물이 식도로 역류하는 것을 방지하기 위해 이것은 위의 상부(안저)가 식도 주위를 감싸는 역류 방지 절차(fundoplication)와 결합되어야 합니다.
이 절차는 식도 앞(Dor 절차) 또는 뒤에(Toupet) 감싼 안저로 수행할 수 있습니다.
후자는 식도의 각을 형성하여 삼키는 능력의 손상과 위장으로의 음식 통과로 이어질 수 있습니다.
반면에 Toupet 절차는 역류를 더 잘 제어할 수 있습니다.
연구의 1차 종점은 치료 1년 후 삼킴 장애 증상입니다.
2차 결과에는 역류(식도의 pH 측정), 연하의 방사선 영상 및 삶의 질이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
2012년 말까지 40명의 환자가 등록되어 1년 후속 조치를 통과했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 압력계에 따른 전형적인 이완불능증
- 에카르트 점수 >3
- 동의
제외 기준:
- 수술을 불허하는 심각한 합병증
- 가짜 이완불능증
- 후속 조치에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 투펫
복강경 근절개술 + Toupet 180도 부분 후부 안저 성형술.
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복강경 후방 부분 기저부 절제술과 근절개술.
다른 이름들:
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실험적: 도르
복강경 근절개술 + Dor 전방 부분 안저술.
90도 부분적인 fundoplication은 치료의 표준입니다.
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전방 부분적 안저절개술과 근절개술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Eckhardt에 따른 삼킴곤란 증상
기간: 최대 5년 추적
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최대 5년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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외래 식도 PH
기간: 1년과 5년의 후속 조치
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1년과 5년의 후속 조치
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Velanovich에 따른 건강 관련 삶의 질
기간: 1년과 5년의 후속 조치
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1년과 5년의 후속 조치
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1분, 2분 및 5분에서 시간 초과 바륨 식도조영술
기간: 1년과 5년의 후속 조치
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1년과 5년의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lars R Lundell, Professor, Gastrocentrum Karolinska University Hospital, Stockholm Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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