Prospektivní studie porovnávající dvě rekonstrukční operační techniky po myotomii achalázie
30. srpna 2013 aktualizováno: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Prospektivní randomizovaná studie porovnávající dvě rekonstrukční operační techniky po myotomii achalázie. Srovnání Toupet versus DOR.
Achalázie je vzácná motorická porucha gastroezofageálního spojení, která je spojena se zvýšeným tlakem jícnového svěrače.
To vede k poruchám polykání a pálení žáhy.
Léčbou volby achalázie je ezofageální myotomie, což je chirurgická podélná incize svalové vrstvy jícnu zasahující až ke gastroezofageální junkci.
Aby se zabránilo refluxu žaludečního obsahu do jícnu, musí být kombinováno s antirefluxní procedurou, kdy se horní část žaludku (fundus) obalí kolem jícnu (fundoplikace).
Tento postup lze provést se zabaleným fundem buď před jícnem (procedura Dor) nebo za (Toupet).
Posledně jmenovaný způsobí angulaci jícnu, což může vést k narušení polykací schopnosti a průchodu potravy do žaludku.
Na druhou stranu může procedura Toupet poskytnout lepší kontrolu refluxu.
Primárním cílovým parametrem studie jsou příznaky zhoršeného polykání 1 rok po léčbě.
Sekundární výsledky zahrnují reflux (měření pH v jícnu), radiologické zobrazení polykání a kvalitu života.
Přehled studie
Detailní popis
Do konce roku 2012 bylo zařazeno 40 pacientů, kteří absolvovali roční sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Typická achalázie podle manometrie
- Eckhardt skóre >3
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažná komorbidita vylučující operaci
- Pseudo achalázie
- Neschopnost účastnit se sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Toupet
Laparoskopická myotomie + Toupet 180° parciální zadní fundoplikace.
|
Laparoskopická zadní parciální fundoplikace plus myotomie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dor
Laparoskopická myotomie + přední částečná fundoplikace Dor.
90 stupňů parciální fundoplikace je standardem péče.
|
Přední parciální fundoplikace plus myotomie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příznaky dysfagie podle Eckhardta
Časové okno: až pět let sledování
|
až pět let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ambulantní PH jícnu
Časové okno: Následovat jeden a pět let
|
Následovat jeden a pět let
|
|
Kvalita života související se zdravím podle Velanoviče
Časové okno: Následovat jeden a pět let
|
Následovat jeden a pět let
|
|
Časovaný baryový esofagogram v 1, 2 a 5 minutách
Časové okno: Následovat jeden a pět let
|
Následovat jeden a pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars R Lundell, Professor, Gastrocentrum Karolinska University Hospital, Stockholm Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007/595-32
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .