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Uno studio prospettico che confronta due tecniche operative ricostruttive dopo la miotomia dell'acalasia

30 agosto 2013 aggiornato da: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Uno studio prospettico randomizzato che confronta due tecniche di operazione ricostruttiva dopo la miotomia dell'acalasia. Confronto tra Toupet e DOR.

L'acalasia è un raro disturbo motorio della giunzione gastroesofagea che è associato ad un aumento della pressione dello sfintere esofageo. Ciò porta a compromissione della deglutizione e bruciore di stomaco. La miotomia esofagea, che è un'incisione chirurgica longitudinale dello strato muscolare esofageo che si estende fino alla giunzione gastroesofagea, è il trattamento di scelta per l'acalasia. Per prevenire il reflusso del contenuto dello stomaco nell'esofago, questo deve essere combinato con una procedura antireflusso in cui la parte superiore dello stomaco (fundus) viene avvolta attorno all'esofago (fundoplicatio). Questa procedura può essere eseguita con il fondo avvolto davanti all'esofago (procedura Dor) o dietro (Toupet). Quest'ultimo introduce un'angolazione dell'esofago, che può portare a una compromissione della capacità di deglutizione e del passaggio del cibo allo stomaco. D'altra parte, la procedura Toupet può dare un migliore controllo del reflusso. L'endpoint primario dello studio sono i sintomi di deglutizione compromessa 1 anno dopo il trattamento. Gli esiti secondari includono il reflusso (misurazioni del pH nell'esofago), l'imaging radiologico della deglutizione e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla fine del 2012 sono stati arruolati 40 pazienti che hanno superato il follow-up di un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • Tipica acalasia secondo la manometria
  • Punteggio Eckhardt >3
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbidità che preclude l'intervento chirurgico
  • Pseudo acalasia
  • Incapacità di partecipare al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Toupet
Miotomia laparoscopica + fundoplicatio posteriore parziale di Toupet a 180 gradi.
Procedura: Toupet
Fundoplicatio parziale posteriore laparoscopico più miotomia.
Altri nomi:
  • Fundoplicatio parziale posteriore laparoscopico più miotomia.
Sperimentale: Dor
Miotomia laparoscopica + Fundoplicatio parziale anteriore Dor. La fundoplicatio parziale a 90 gradi è lo standard di cura.
Procedura: Dor
Fundoplicatio parziale anteriore più miotomia.
Altri nomi:
  • Fundoplicatio parziale anteriore più miotomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi di disfagia secondo Eckhardt
Lasso di tempo: fino a cinque anni di follow-up
fino a cinque anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PH esofagea ambulatoriale
Lasso di tempo: Follow-up di uno e cinque anni
Follow-up di uno e cinque anni
La qualità della vita correlata alla salute secondo Velanovich
Lasso di tempo: Follow-up di uno e cinque anni
Follow-up di uno e cinque anni
Esofagogramma con bario temporizzato a 1, 2 e 5 minuti
Lasso di tempo: Follow-up di uno e cinque anni
Follow-up di uno e cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Ersta Hospital, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars R Lundell, Professor, Gastrocentrum Karolinska University Hospital, Stockholm Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007/595-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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