Um estudo prospectivo comparando duas técnicas de operação reconstrutiva após miotomia da acalasia
30 de agosto de 2013 atualizado por: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Um estudo randomizado prospectivo comparando duas técnicas de operação reconstrutiva após miotomia da acalásia. Comparando Toupet Versus DOR.
Acalasia é um distúrbio motor raro da junção gastroesofágica que está associado a um aumento da pressão do esfíncter esofágico.
Isso leva ao comprometimento da deglutição e azia.
A miotomia esofágica, que é uma incisão cirúrgica longitudinal da camada muscular esofágica que se estende até a junção gastroesofágica, é o tratamento de escolha para acalasia.
A fim de evitar o refluxo do conteúdo do estômago para o esôfago, isso deve ser combinado com um procedimento antirrefluxo em que a parte superior do estômago (fundo) é enrolada ao redor do esôfago (fundoplicatura).
Este procedimento pode ser realizado com o fundo envolto na frente do esôfago (procedimento Dor) ou atrás (Toupet).
Este último introduz uma angulação do esôfago, o que possivelmente pode levar a um comprometimento da deglutição e passagem do alimento para o estômago.
Por outro lado, o procedimento de Toupet pode proporcionar um melhor controle do refluxo.
O endpoint primário do estudo são os sintomas de deglutição prejudicada 1 ano após o tratamento.
Os desfechos secundários incluem refluxo (medidas de pH no esôfago), imagens radiológicas da deglutição e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Até o final de 2012, 40 pacientes foram inscritos e passaram pelo acompanhamento de um ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Acalásia típica de acordo com a manometria
- Pontuação de Eckhardt >3
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Comorbidade grave que impede a cirurgia
- Pseudocalasia
- Incapacidade de participar do acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Toupet
Miotomia laparoscópica + Toupet 180 graus fundoplicatura parcial posterior.
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Fundoplicatura parcial posterior laparoscópica mais miotomia.
Outros nomes:
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Experimental: Dor
Miotomia Laparoscópica + Fundoplicatura Parcial Dor anterior.
A fundoplicatura parcial de 90 graus é o padrão de tratamento.
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Fundoplicatura parcial anterior mais miotomia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sintomas de disfagia segundo Eckhardt
Prazo: até cinco anos de acompanhamento
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até cinco anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HP esofágica ambulatorial
Prazo: Acompanhamento de um e cinco anos
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Acompanhamento de um e cinco anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde segundo Velanovich
Prazo: Acompanhamento de um e cinco anos
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Acompanhamento de um e cinco anos
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Esofagograma de bário cronometrado em 1, 2 e 5 minutos
Prazo: Acompanhamento de um e cinco anos
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Acompanhamento de um e cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars R Lundell, Professor, Gastrocentrum Karolinska University Hospital, Stockholm Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007/595-32
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