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Eine prospektive Studie zum Vergleich zweier rekonstruktiver Operationstechniken nach Myotomie der Achalasie

30. August 2013 aktualisiert von: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich zweier rekonstruktiver Operationstechniken nach Myotomie der Achalasie. Vergleich von Toupet mit DOR.

Achalasie ist eine seltene motorische Störung des gastroösophagealen Übergangs, die mit einem erhöhten Druck des Ösophagussphinkters einhergeht. Dies führt zu Schluckstörungen und Sodbrennen. Die Therapie der Wahl bei Achalasie ist die Myotomie der Speiseröhre, bei der es sich um einen chirurgischen Längsschnitt der Speiseröhrenmuskelschicht bis zum gastroösophagealen Übergang handelt. Um den Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre zu verhindern, muss dies mit einem Antirefluxverfahren kombiniert werden, bei dem der obere Teil des Magens (Fundus) um die Speiseröhre gewickelt wird (Fundoplikatio). Dieser Eingriff kann mit dem umhüllten Fundus entweder vor der Speiseröhre (Dor-Eingriff) oder hinter (Toupet) durchgeführt werden. Letzteres führt zu einer Abwinkelung der Speiseröhre, was möglicherweise zu einer Beeinträchtigung der Schluckfähigkeit und der Nahrungspassage in den Magen führen kann. Andererseits kann das Toupet-Verfahren eine bessere Kontrolle des Refluxes ermöglichen. Der primäre Endpunkt der Studie sind Symptome einer Schluckstörung ein Jahr nach der Behandlung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Reflux (pH-Messungen in der Speiseröhre), radiologische Bildgebung des Schluckens und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis Ende 2012 waren 40 Patienten aufgenommen worden und hatten die einjährige Nachuntersuchung bestanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Typische Achalasie laut Manometrie
  • Eckhardt-Score >3
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbidität, die eine Operation ausschließt
  • Pseudoachalasie
  • Unfähigkeit, an der Nachsorge teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Toupet
Laparoskopische Myotomie + Toupet 180 Grad partielle hintere Fundoplikatio.
Verfahren: Toupet
Laparoskopische hintere partielle Fundoplikatio plus Myotomie.
Andere Namen:
  • Laparoskopische hintere partielle Fundoplikatio plus Myotomie.
Experimental: Dor
Laparoskopische Myotomie + Dor-anterior-partielle Fundoplikatio. Der Behandlungsstandard ist eine partielle Fundoplikatio von 90 Grad.
Verfahren: Dor
Vordere partielle Fundoplikatio plus Myotomie.
Andere Namen:
  • Vordere partielle Fundoplikatio plus Myotomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dysphagiesymptome nach Eckhardt
Zeitfenster: bis zu fünf Jahre Follow-up
bis zu fünf Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ambulanter Ösophagus-PH
Zeitfenster: Ein und fünf Jahre Follow-up
Ein und fünf Jahre Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach Velanovich
Zeitfenster: Ein und fünf Jahre Follow-up
Ein und fünf Jahre Follow-up
Zeitgesteuertes Barium-Ösophagogramm nach 1, 2 und 5 Minuten
Zeitfenster: Ein und fünf Jahre Follow-up
Ein und fünf Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Ersta Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars R Lundell, Professor, Gastrocentrum Karolinska University Hospital, Stockholm Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007/595-32

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