En prospektiv studie som sammenligner to rekonstruktive operasjonsteknikker etter myotomi av Achalasia
30. august 2013 oppdatert av: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
En prospektiv randomisert rettssak som sammenligner to rekonstruktive operasjonsteknikker etter myotomi av Achalasia. Sammenligning av Toupet Versus DOR.
Achalasia er en sjelden motorisk lidelse i det gastroøsofageale krysset som er assosiert med økt trykk i esophageal sphincter.
Dette fører til svekkelse av svelging og halsbrann.
Esophageal myotomi, som er et kirurgisk langsgående snitt av esophageal muskellaget som strekker seg over til gastroøsofageal-krysset, er den foretrukne behandlingen for akalasi.
For å forhindre tilbakeløp av mageinnhold i spiserøret må dette kombineres med en antirefluksprosedyre hvor den øvre delen av magesekken (fundus) vikles rundt spiserøret (fundoplikasjon).
Denne prosedyren kan utføres med innpakket fundus enten foran spiserøret (Dor-prosedyre) eller bak (Toupet).
Sistnevnte introduserer en vinkling av spiserøret, som muligens kan føre til svekkelse av svelgeevnen og passasje av mat til magesekken.
På den annen side kan Toupet-prosedyren gi en bedre kontroll av refluks.
Det primære endepunktet for studien er symptomer på nedsatt svelging 1 år etter behandling.
Sekundære utfall inkluderer refluks (pH-målinger i spiserøret), radiologisk avbildning av svelging og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved utgangen av 2012 er 40 pasienter registrert og bestått ettårsoppfølgingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Typisk akalasi i henhold til manometri
- Eckhardt score >3
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet som utelukker kirurgi
- Pseudo achalasia
- Manglende evne til å delta i oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Toupet
Laparoskopisk myotomi + Toupet 180 graders delvis posterior fundoplikasjon.
|
Laparoskopisk bakre partiell fundoplikasjon pluss myotomi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dor
Laparoskopisk myotomi + Dor fremre partiell fundoplikasjon.
90 graders delvis fundoplikasjon er standarden for omsorg.
|
Fremre partiell fundoplikasjon pluss myotomi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dysfagisymptomer ifølge Eckhardt
Tidsramme: opp til fem års oppfølging
|
opp til fem års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ambulatorisk esophageal PH
Tidsramme: Ett og fem års oppfølging
|
Ett og fem års oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet ifølge Velanovich
Tidsramme: Ett og fem års oppfølging
|
Ett og fem års oppfølging
|
|
Tidsbestemt bariumøsofagogram etter 1, 2 og 5 minutter
Tidsramme: Ett og fem års oppfølging
|
Ett og fem års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars R Lundell, Professor, Gastrocentrum Karolinska University Hospital, Stockholm Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007/595-32
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .