Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse, der sammenligner to rekonstruktive operationsteknikker efter myotomi af akalasi

30. august 2013 opdateret af: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner to rekonstruktive operationsteknikker efter myotomi af akalasi. Sammenligning af Toupet Versus DOR.

Achalasia er en sjælden motorisk lidelse i den gastroøsofageale forbindelse, som er forbundet med et øget tryk i esophageal sphincter. Dette fører til svækkelse af synke og halsbrand. Esophageal myotomi, som er et kirurgisk langsgående snit i det esophageale muskellag, der strækker sig over til den gastroøsofageale forbindelse, er den foretrukne behandling for akalasi. For at forhindre tilbagesvaling af maveindhold i spiserøret skal dette kombineres med en antirefluksprocedure, hvor den øverste del af maven (fundus) vikles rundt om spiserøret (fundoplication). Denne procedure kan udføres med den omviklede fundus enten foran spiserøret (Dor-proceduren) eller bagved (Toupet). Sidstnævnte introducerer en vinkling af spiserøret, hvilket muligvis kan føre til en svækkelse af synkeevnen og passage af mad til maven. På den anden side kan Toupet-proceduren give en bedre kontrol med refluks. Studiets primære endepunkt er symptomer på svækket synke 1 år efter behandling. Sekundære resultater omfatter refluks (pH-målinger i spiserøret), radiologisk billeddannelse af synke og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved udgangen af ​​2012 er 40 patienter blevet indskrevet og bestået et års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Typisk akalasi ifølge manometri
  • Eckhardt score >3
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbiditet, der udelukker operation
  • Pseudo achalasia
  • Manglende mulighed for at deltage i opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Toupet
Laparoskopisk myotomi + Toupet 180 graders partiel posterior fundoplikation.
Procedure: Toupet
Laparoskopisk posterior partiel fundoplikation plus myotomi.
Andre navne:
  • Laparaskopisk posterior partiel fundoplikation plus myotomi.
Eksperimentel: Dor
Laparoskopisk myotomi + Dor anterior partiel fundoplikation. 90 graders delvis fundoplikation er standarden for pleje.
Procedure: Dor
Anterior partiel fundoplikation plus myotomi.
Andre navne:
  • Anterior partiel fundoplikation plus myotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dysfagi symptomer ifølge Eckhardt
Tidsramme: op til fem års opfølgning
op til fem års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ambulant esophageal PH
Tidsramme: Et og fem års opfølgning
Et og fem års opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet ifølge Velanovich
Tidsramme: Et og fem års opfølgning
Et og fem års opfølgning
Tidsbestemt barium-øsofagogram efter 1, 2 og 5 minutter
Tidsramme: Et og fem års opfølgning
Et og fem års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Ersta Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars R Lundell, Professor, Gastrocentrum Karolinska University Hospital, Stockholm Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2013

Først opslået (Skøn)

2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007/595-32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achalasia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner