- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01933373
Une étude prospective comparant deux techniques opératoires reconstructrices après myotomie de l'achalasie
30 août 2013 mis à jour par: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Un essai prospectif randomisé comparant deux techniques d'opération reconstructive après myotomie de l'achalasie. Comparaison Toupet Versus DOR.
L'achalasie est un trouble moteur rare de la jonction gastro-oesophagienne qui est associé à une augmentation de la pression du sphincter oesophagien.
Cela conduit à une altération de la déglutition et des brûlures d'estomac.
La myotomie œsophagienne, qui est une incision chirurgicale longitudinale de la couche musculaire œsophagienne s'étendant jusqu'à la jonction gastro-œsophagienne, est le traitement de choix de l'achalasie.
Afin d'empêcher le reflux du contenu de l'estomac dans l'œsophage, cela doit être combiné avec une procédure anti-reflux où la partie supérieure de l'estomac (fundus) est enroulée autour de l'œsophage (fundoplication).
Cette procédure peut être réalisée avec le fond d'œil enveloppé soit devant l'œsophage (procédure de Dor) soit derrière (Toupet).
Ce dernier introduit une angulation de l'œsophage, qui peut éventuellement entraîner une altération de la capacité de déglutition et du passage des aliments vers l'estomac.
D'autre part, la procédure de Toupet peut donner un meilleur contrôle du reflux.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est les symptômes de troubles de la déglutition 1 an après le traitement.
Les critères de jugement secondaires incluent le reflux (mesures du pH dans l'œsophage), l'imagerie radiologique de la déglutition et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
À la fin de 2012, 40 patients ont été inscrits et ont réussi le suivi d'un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Stockholm, Suède, 14186
- Karolinska University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Achalasie typique selon la manométrie
- Score d'Eckhardt> 3
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Comorbidité sévère excluant la chirurgie
- Pseudo achalasie
- Impossibilité de participer au suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Toupet
Myotomie laparoscopique + Fundoplication postérieure partielle Toupet à 180 degrés.
|
Fundoplicature partielle postérieure laparoscopique plus myotomie.
Autres noms:
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|
Expérimental: Dor
Myotomie laparoscopique + Fundoplicature partielle antérieure Dor.
Fundoplication partielle à 90 degrés étant la norme de soins.
|
Fundoplicature partielle antérieure plus myotomie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les symptômes de la dysphagie selon Eckhardt
Délai: jusqu'à cinq ans de suivi
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jusqu'à cinq ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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PH oesophagienne ambulatoire
Délai: Suivi à un et cinq ans
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Suivi à un et cinq ans
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Qualité de vie liée à la santé selon Velanovich
Délai: Suivi à un et cinq ans
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Suivi à un et cinq ans
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Œsophagogramme baryté chronométré à 1, 2 et 5 minutes
Délai: Suivi à un et cinq ans
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Suivi à un et cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars R Lundell, Professor, Gastrocentrum Karolinska University Hospital, Stockholm Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2013
Première publication (Estimation)
2 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007/595-32
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