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Une étude prospective comparant deux techniques opératoires reconstructrices après myotomie de l'achalasie

30 août 2013 mis à jour par: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Un essai prospectif randomisé comparant deux techniques d'opération reconstructive après myotomie de l'achalasie. Comparaison Toupet Versus DOR.

L'achalasie est un trouble moteur rare de la jonction gastro-oesophagienne qui est associé à une augmentation de la pression du sphincter oesophagien. Cela conduit à une altération de la déglutition et des brûlures d'estomac. La myotomie œsophagienne, qui est une incision chirurgicale longitudinale de la couche musculaire œsophagienne s'étendant jusqu'à la jonction gastro-œsophagienne, est le traitement de choix de l'achalasie. Afin d'empêcher le reflux du contenu de l'estomac dans l'œsophage, cela doit être combiné avec une procédure anti-reflux où la partie supérieure de l'estomac (fundus) est enroulée autour de l'œsophage (fundoplication). Cette procédure peut être réalisée avec le fond d'œil enveloppé soit devant l'œsophage (procédure de Dor) soit derrière (Toupet). Ce dernier introduit une angulation de l'œsophage, qui peut éventuellement entraîner une altération de la capacité de déglutition et du passage des aliments vers l'estomac. D'autre part, la procédure de Toupet peut donner un meilleur contrôle du reflux. Le critère d'évaluation principal de l'étude est les symptômes de troubles de la déglutition 1 an après le traitement. Les critères de jugement secondaires incluent le reflux (mesures du pH dans l'œsophage), l'imagerie radiologique de la déglutition et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À la fin de 2012, 40 patients ont été inscrits et ont réussi le suivi d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Achalasie typique selon la manométrie
  • Score d'Eckhardt> 3
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité sévère excluant la chirurgie
  • Pseudo achalasie
  • Impossibilité de participer au suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Toupet
Myotomie laparoscopique + Fundoplication postérieure partielle Toupet à 180 degrés.
Fundoplicature partielle postérieure laparoscopique plus myotomie.
Autres noms:
  • Fundoplicature partielle postérieure laparoscopique plus myotomie.
Expérimental: Dor
Myotomie laparoscopique + Fundoplicature partielle antérieure Dor. Fundoplication partielle à 90 degrés étant la norme de soins.
Fundoplicature partielle antérieure plus myotomie.
Autres noms:
  • Fundoplicature partielle antérieure plus myotomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les symptômes de la dysphagie selon Eckhardt
Délai: jusqu'à cinq ans de suivi
jusqu'à cinq ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PH oesophagienne ambulatoire
Délai: Suivi à un et cinq ans
Suivi à un et cinq ans
Qualité de vie liée à la santé selon Velanovich
Délai: Suivi à un et cinq ans
Suivi à un et cinq ans
Œsophagogramme baryté chronométré à 1, 2 et 5 minutes
Délai: Suivi à un et cinq ans
Suivi à un et cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars R Lundell, Professor, Gastrocentrum Karolinska University Hospital, Stockholm Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2013

Première publication (Estimation)

2 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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