Prospektywne badanie porównujące dwie techniki operacji rekonstrukcyjnej po miotomii achalazji
30 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Prospektywna randomizowana próba porównująca dwie techniki operacji rekonstrukcyjnej po miotomii achalazji. Porównanie Toupeta z DOR.
Achalazja jest rzadkim zaburzeniem motorycznym połączenia żołądkowo-przełykowego, które wiąże się ze zwiększonym ciśnieniem zwieracza przełyku.
Prowadzi to do upośledzenia połykania i zgagi.
Leczeniem z wyboru achalazji jest miotomia przełyku, czyli chirurgiczne podłużne nacięcie warstwy mięśniowej przełyku sięgające do połączenia żołądkowo-przełykowego.
Aby zapobiec cofaniu się treści żołądkowej do przełyku, należy to połączyć z zabiegiem antyrefluksowym polegającym na owinięciu górnej części żołądka (dna) przełyku (fundoplikacja).
Zabieg ten można wykonać z owiniętym dnem przełyku przed przełykiem (zabieg Dor) lub za przełykiem (zabieg Toupet).
Ta ostatnia wprowadza kątowanie przełyku, co może prowadzić do upośledzenia zdolności połykania i pasażu pokarmu do żołądka.
Z drugiej strony procedura Toupeta może zapewnić lepszą kontrolę refluksu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania były objawy zaburzeń połykania po roku od leczenia.
Drugorzędne wyniki obejmują refluks (pomiar pH w przełyku), obrazowanie radiologiczne połykania i jakość życia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do końca 2012 r. zapisanych zostało 40 pacjentów, którzy przeszli roczną obserwację.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Typowa achalazja według manometrii
- Wynik Eckhardta >3
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba współistniejąca wykluczająca operację
- Pseudoachalazja
- Brak możliwości uczestniczenia w obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tupet
Laparoskopowa miotomia + Toupet 180 stopni częściowa tylna fundoplikacja.
|
Laparoskopowa tylna częściowa fundoplikacja plus miotomia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dor
Laparoskopowa miotomia + przednia częściowa fundoplikacja Dor.
Standardem postępowania jest częściowa fundoplikacja pod kątem 90 stopni.
|
Przednia częściowa fundoplikacja plus miotomia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy dysfagii wg Eckhardta
Ramy czasowe: do pięciu lat obserwacji
|
do pięciu lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ambulatoryjne PH przełyku
Ramy czasowe: Rok i pięć lat obserwacji
|
Rok i pięć lat obserwacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem według Velanovicha
Ramy czasowe: Rok i pięć lat obserwacji
|
Rok i pięć lat obserwacji
|
|
Czasowy przełyk baru po 1, 2 i 5 minutach
Ramy czasowe: Rok i pięć lat obserwacji
|
Rok i pięć lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lars R Lundell, Professor, Gastrocentrum Karolinska University Hospital, Stockholm Sweden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007/595-32
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .