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Un estudio prospectivo que compara dos técnicas de operación reconstructiva después de la miotomía de la acalasia

30 de agosto de 2013 actualizado por: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Un ensayo aleatorio prospectivo que compara dos técnicas de operación reconstructiva después de la miotomía de la acalasia. Comparando Toupet Versus DOR.

La acalasia es un trastorno motor raro de la unión gastroesofágica que se asocia con un aumento de la presión del esfínter esofágico. Esto conduce a problemas para tragar y acidez estomacal. La miotomía esofágica, que es una incisión longitudinal quirúrgica de la capa de músculo esofágico que se extiende hasta la unión gastroesofágica, es el tratamiento de elección para la acalasia. Para evitar el reflujo del contenido del estómago hacia el esófago, esto debe combinarse con un procedimiento antirreflujo en el que la parte superior del estómago (fondo) se envuelve alrededor del esófago (funduplicatura). Este procedimiento se puede realizar con el fondo envuelto ya sea por delante del esófago (procedimiento de Dor) o por detrás (Toupet). Este último introduce una angulación del esófago, lo que posiblemente puede conducir a un deterioro de la capacidad de tragar y el paso de los alimentos al estómago. Por otro lado, el procedimiento de Toupet puede brindar un mejor control del reflujo. El criterio principal de valoración del estudio son los síntomas de dificultad para tragar 1 año después del tratamiento. Los resultados secundarios incluyen reflujo (mediciones de pH en el esófago), imágenes radiológicas de la deglución y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

A fines de 2012, 40 pacientes se inscribieron y pasaron el seguimiento de un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años de edad
  • Acalasia típica según manometría
  • Puntuación de Eckhardt >3
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad grave que impide la cirugía
  • pseudo acalasia
  • Incapacidad para participar en el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tupé
Miotomía laparoscópica + fundoplicatura posterior parcial Toupet 180 grados.
Funduplicatura parcial posterior laparoscópica más miotomía.
Otros nombres:
  • Funduplicatura parcial posterior laparoscópica más miotomía.
Experimental: Insecto
Miotomía Laparoscópica + Funduplicatura parcial Dor anterior. La fundoplicatura parcial de 90 grados es el estándar de atención.
Funduplicatura parcial anterior más miotomía.
Otros nombres:
  • Funduplicatura parcial anterior más miotomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas de disfagia según Eckhardt
Periodo de tiempo: hasta cinco años de seguimiento
hasta cinco años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HP esofágica ambulatoria
Periodo de tiempo: Seguimiento a uno y cinco años
Seguimiento a uno y cinco años
Calidad de vida relacionada con la salud según Velanovich
Periodo de tiempo: Seguimiento a uno y cinco años
Seguimiento a uno y cinco años
Esofagograma de bario cronometrado a 1, 2 y 5 minutos
Periodo de tiempo: Seguimiento a uno y cinco años
Seguimiento a uno y cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lars R Lundell, Professor, Gastrocentrum Karolinska University Hospital, Stockholm Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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