- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01933373
Un estudio prospectivo que compara dos técnicas de operación reconstructiva después de la miotomía de la acalasia
30 de agosto de 2013 actualizado por: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Un ensayo aleatorio prospectivo que compara dos técnicas de operación reconstructiva después de la miotomía de la acalasia. Comparando Toupet Versus DOR.
La acalasia es un trastorno motor raro de la unión gastroesofágica que se asocia con un aumento de la presión del esfínter esofágico.
Esto conduce a problemas para tragar y acidez estomacal.
La miotomía esofágica, que es una incisión longitudinal quirúrgica de la capa de músculo esofágico que se extiende hasta la unión gastroesofágica, es el tratamiento de elección para la acalasia.
Para evitar el reflujo del contenido del estómago hacia el esófago, esto debe combinarse con un procedimiento antirreflujo en el que la parte superior del estómago (fondo) se envuelve alrededor del esófago (funduplicatura).
Este procedimiento se puede realizar con el fondo envuelto ya sea por delante del esófago (procedimiento de Dor) o por detrás (Toupet).
Este último introduce una angulación del esófago, lo que posiblemente puede conducir a un deterioro de la capacidad de tragar y el paso de los alimentos al estómago.
Por otro lado, el procedimiento de Toupet puede brindar un mejor control del reflujo.
El criterio principal de valoración del estudio son los síntomas de dificultad para tragar 1 año después del tratamiento.
Los resultados secundarios incluyen reflujo (mediciones de pH en el esófago), imágenes radiológicas de la deglución y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A fines de 2012, 40 pacientes se inscribieron y pasaron el seguimiento de un año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Acalasia típica según manometría
- Puntuación de Eckhardt >3
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad grave que impide la cirugía
- pseudo acalasia
- Incapacidad para participar en el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tupé
Miotomía laparoscópica + fundoplicatura posterior parcial Toupet 180 grados.
|
Funduplicatura parcial posterior laparoscópica más miotomía.
Otros nombres:
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Experimental: Insecto
Miotomía Laparoscópica + Funduplicatura parcial Dor anterior.
La fundoplicatura parcial de 90 grados es el estándar de atención.
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Funduplicatura parcial anterior más miotomía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Síntomas de disfagia según Eckhardt
Periodo de tiempo: hasta cinco años de seguimiento
|
hasta cinco años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
HP esofágica ambulatoria
Periodo de tiempo: Seguimiento a uno y cinco años
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Seguimiento a uno y cinco años
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Calidad de vida relacionada con la salud según Velanovich
Periodo de tiempo: Seguimiento a uno y cinco años
|
Seguimiento a uno y cinco años
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Esofagograma de bario cronometrado a 1, 2 y 5 minutos
Periodo de tiempo: Seguimiento a uno y cinco años
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Seguimiento a uno y cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars R Lundell, Professor, Gastrocentrum Karolinska University Hospital, Stockholm Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007/595-32
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