Проспективное исследование, сравнивающее две техники реконструктивной операции после миотомии ахалазии
30 августа 2013 г. обновлено: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее две техники реконструктивной операции после миотомии ахалазии. Сравнение Тупе и DOR.
Ахалазия — редкое моторное нарушение желудочно-пищеводного перехода, связанное с повышенным давлением пищеводного сфинктера.
Это приводит к нарушению глотания и изжоге.
Пищеводная миотомия, представляющая собой хирургический продольный разрез мышечного слоя пищевода до желудочно-пищеводного перехода, является методом выбора при ахалазии.
Чтобы предотвратить заброс содержимого желудка в пищевод, ее необходимо сочетать с антирефлюксной процедурой, при которой верхняя часть желудка (дно) оборачивается вокруг пищевода (фундопликация).
Эта процедура может выполняться с обернутым дном либо перед пищеводом (процедура Дора), либо позади (процедура Тупе).
Последнее вызывает искривление пищевода, что может привести к нарушению глотательной способности и прохождению пищи в желудок.
С другой стороны, процедура Тупе может лучше контролировать рефлюкс.
Первичной конечной точкой исследования являются симптомы нарушения глотания через 1 год после лечения.
Вторичные исходы включают рефлюкс (измерение рН в пищеводе), рентгенологическую визуализацию глотания и качество жизни.
Обзор исследования
Подробное описание
К концу 2012 г. было включено 40 пациентов, которые прошли годичное наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Типичная ахалазия по данным манометрии
- Оценка Экхардта >3
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелая сопутствующая патология, препятствующая хирургическому вмешательству
- Псевдоахалазия
- Невозможность участвовать в сопровождении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тупе
Лапароскопическая миотомия + парциальная задняя фундопликация по Тупе 180 градусов.
|
Лапароскопическая задняя частичная фундопликация плюс миотомия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дор
Лапароскопическая миотомия + передняя частичная фундопликация по Дору.
Частичная фундопликация под углом 90 градусов является стандартом лечения.
|
Передняя частичная фундопликация плюс миотомия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симптомы дисфагии по Экхардту
Временное ограничение: до пяти лет наблюдения
|
до пяти лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Амбулаторная ЛГ пищевода
Временное ограничение: Один и пять лет наблюдения
|
Один и пять лет наблюдения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по Велановичу
Временное ограничение: Один и пять лет наблюдения
|
Один и пять лет наблюдения
|
|
Бариевая эзофагограмма в хронометраже через 1, 2 и 5 минут.
Временное ограничение: Один и пять лет наблюдения
|
Один и пять лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lars R Lundell, Professor, Gastrocentrum Karolinska University Hospital, Stockholm Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007/595-32
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .