Een prospectieve studie die twee reconstructieve operatietechnieken vergelijkt na myotomie van achalasie
30 augustus 2013 bijgewerkt door: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin twee reconstructieve operatietechnieken na myotomie van achalasie worden vergeleken. Toupet versus DOR vergelijken.
Achalasie is een zeldzame motorische aandoening van de gastro-oesofageale overgang die gepaard gaat met een verhoogde druk van de slokdarmsfincter.
Dit leidt tot stoornissen in het slikken en brandend maagzuur.
Oesofageale myotomie, een chirurgische longitudinale incisie van de slokdarmspierlaag die zich uitstrekt tot aan de gastro-oesofageale overgang, is de voorkeursbehandeling voor achalasie.
Om terugvloeiing van maaginhoud naar de slokdarm te voorkomen, moet dit worden gecombineerd met een antirefluxprocedure waarbij het bovenste deel van de maag (fundus) om de slokdarm wordt gewikkeld (fundoplicatie).
Deze procedure kan worden uitgevoerd met de ingepakte fundus voor de slokdarm (Dor-procedure) of erachter (Toupet).
Dit laatste introduceert een angulatie van de slokdarm, wat mogelijk kan leiden tot een verslechtering van het slikvermogen en de doorgang van voedsel naar de maag.
Aan de andere kant kan de Toupet-procedure een betere controle van reflux geven.
Het primaire eindpunt van de studie zijn symptomen van slikstoornissen 1 jaar na de behandeling.
Secundaire uitkomsten zijn reflux (pH-metingen in de slokdarm), radiologische beeldvorming van slikken en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Eind 2012 waren 40 patiënten ingeschreven en geslaagd voor de follow-up van één jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Typische achalasie volgens manometrie
- Eckhardt-score >3
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbiditeit die een operatie uitsluit
- Pseudo achalasie
- Onvermogen om deel te nemen aan de follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Toupet
Laparoscopische myotomie + toupet 180 graden gedeeltelijke posterieure fundoplicatie.
|
Laparoscopische posterieure gedeeltelijke fundoplicatie plus myotomie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dor
Laparoscopische myotomie + Dor anterieure gedeeltelijke fundoplicatie.
90 graden gedeeltelijke fundoplicatie is de zorgstandaard.
|
Anterior gedeeltelijke fundoplicatie plus myotomie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dysfagiesymptomen volgens Eckhardt
Tijdsspanne: tot vijf jaar follow-up
|
tot vijf jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ambulante slokdarm PH
Tijdsspanne: Een en vijf jaar follow-up
|
Een en vijf jaar follow-up
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens Velanovich
Tijdsspanne: Een en vijf jaar follow-up
|
Een en vijf jaar follow-up
|
|
Getimed barium-oesofagogram op 1, 2 en 5 minuten
Tijdsspanne: Een en vijf jaar follow-up
|
Een en vijf jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars R Lundell, Professor, Gastrocentrum Karolinska University Hospital, Stockholm Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007/595-32
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .