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V-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) 陽性 NSCLC の二次治療を受けている患者におけるセルメチニブとドセタキセルの併用の有効性と安全性を評価する (SELECT-1)

2026年11月6日 更新者：AstraZeneca

KRAS 変異陽性の二次治療を受けている患者を対象に、ドセタキセルと組み合わせたセルメチニブ (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) の有効性と安全性を評価するための第 III 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験局所進行または転移性非小細胞肺がん (ステージ IIIB - IV) (選択 1)

The purpose of this study is to assess the efficacy of selumetinib in combination with docetaxel (75mg/m2) vs placebo in combination with docetaxel (75mg/m2) in patients with locally advance or metastatic NSCLCs that harbor mutations of KRAS. This study will also assess the PK, safety, patient reported outcomes (PRO) and tolerability profile of the selumetinib/docetaxel combination, compared to placebo in combination with docetaxel

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

A Phase III, Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) in Combination with Docetaxel, in Patients receiving second line treatment for KRAS Mutation-Positive Locally Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (Stage IIIB - IV) (SELECT-1)

研究の種類

介入

入学 (実際)

510

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
      • Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1025ABI
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1180
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
        • Research Site
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB2 2ZB
        • Research Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Research Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Research Site
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Research Site
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Research Site
      • Tel HaShomer、イスラエル、52621
        • Research Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16100
        • Research Site
      • Livorno、イタリア、57100
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20132
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • Research Site
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Research Site
      • Parma、イタリア、43126
        • Research Site
      • Perugia、イタリア、06132
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00128
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00144
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsі、ウクライナ、58013
        • Research Site
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region、ウクライナ、61070
        • Research Site
      • Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Research Site
      • Sumy、ウクライナ、40022
        • Research Site
      • Uzhhorod、ウクライナ、88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69040
        • Research Site
  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Research Site
      • Bergen op Zoom、オランダ、4624 VT
        • Research Site
      • Maastricht、オランダ、6202 AZ
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • Research Site
      • Chermside、オーストラリア、4032
        • Research Site
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • Research Site
      • Fitzroy、オーストラリア、3065
        • Research Site
      • Kogarah、オーストラリア、2217
        • Research Site
      • Kurralta Park、オーストラリア、5037
        • Research Site
      • Malvern、オーストラリア、3144
        • Research Site
      • Wendouree、オーストラリア、3355
        • Research Site
      • Woodville South、オーストラリア、5011
        • Research Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Research Site
      • Linz、オーストリア、4020
        • Research Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1160
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1100
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • Research Site
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、581 85
        • Research Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • Research Site
      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、08035
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Research Site
      • Vigo(Pontevedra)、スペイン、36204
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Research Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、7520349
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8360160
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7500921
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8380456
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8420383
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7630370
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06280
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34662
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34844
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35110
        • Research Site
      • Manisa、トルコ（Türkiye）、45030
        • Research Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Research Site
      • Bad Berka、ドイツ、99437
        • Research Site
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Research Site
      • Dortmund、ドイツ、44309
        • Research Site
      • Gerlingen、ドイツ、70839
        • Research Site
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Research Site
      • Halle、ドイツ、06120
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Research Site
      • Homburg、ドイツ、66424
        • Research Site
      • Löwenstein、ドイツ、74245
        • Research Site
      • Moers、ドイツ、47441
        • Research Site
      • München、ドイツ、81925
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Research Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site
      • Edelény、ハンガリー、3780
        • Research Site
      • Győr、ハンガリー、9024
        • Research Site
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Research Site
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • Research Site
  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • Research Site
      • Caen、フランス、F-14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Research Site
      • Dijon、フランス、21079
        • Research Site
      • Lille、フランス、59000
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13915
        • Research Site
      • Paris、フランス、75020
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • Research Site
      • Rennes、フランス、35033
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Research Site
      • Ijuí、ブラジル、98700-000
        • Research Site
      • Pelotas、ブラジル、096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01209-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1330
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Research Site
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Research Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、15033
        • Research Site
      • Lima、ペルー、L27
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 34
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 01
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 29
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 11
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15073
        • Research Site
      • Miraflores、ペルー、15046
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • Research Site
      • Coimbra、ポルトガル、3040-316
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1769-001
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1099-023
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル、4100-180
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • Research Site
  • ポーランド
      • Brzozów、ポーランド、36-200
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-219
        • Research Site
      • Grudziądz、ポーランド、86-300
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Research Site
      • Lubin、ポーランド、59-301
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Research Site
      • Opole、ポーランド、45-061
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka、ポーランド、34-200
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、70-891
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Research Site
  • メキシコ
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Research Site
      • México、メキシコ、14080
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400058
        • Research Site
  • ロシア
      • Kazan'、ロシア、420012
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、115478
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、105229
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197342
        • Research Site
      • Volgograd、ロシア、400138
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study specific procedures
  • Male or female, aged 18 years or older
  • Histological or cytological confirmation of locally advanced or metastatic NSCLC (IIIB-IV)
  • KRAS mutation positive tumour sample as determined by the designated testing laboratory
  • Failure of 1st line anti-cancer therapy due to radiological documentation of disease progression in advanced disease or subsequent relapse of disease following 1st line therapy

Exclusion Criteria:

  • Mixed small cell and non-small cell lung cancer histology.
  • Received >1 prior anti-cancer drug regimen for advanced or metastatic NSCLC. Patients who develop disease progression while on switch maintenance therapy (maintenance using an agent not in the first-line regimen) will not be eligible.
  • Receiving or have received systemic anti-cancer therapy within 30 days prior to starting study treatment
  • Other concomitant anti-cancer therapy agents excepts steroids
  • Prior treatment with a Mitogen-Activated protein Kinase (MEK) inhibitor or any docetaxel-containing regimen (prior treatment with paclitaxel is acceptable).
  • Last radiation therapy within 4 weeks prior starting study treatment, or limited field of radiation for palliation within 7 days of the first dose of study treatment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Selumetinib + Docetaxel

Three 25mg Selumetinib capsules will be administered orally uninterrupted twice daily in combination with docetaxel 75 mg/m2 intravenously administered on day 1 of each 21 day cycle
薬：Selumetinib

Three 25 mg selumetinib capsules (Hyd-Sulfate) be administered orally, twice daily, (total dose 75 mg dose bd) on an uninterrupted schedule.

他の名前：
  • AZD6244; ARRY-142886
薬：Docetaxel

Docetaxel 75 mg/m2 will be administered intravenously on day 1 of each 21 day cycle.

薬：Pegylated G-CSF

All patients will receive pegylated Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) at least 24 hours after administration of every docetaxel dose and not within 14 days prior to the next docetaxel administration.

他の名前：
  • ペグフィルグラスチム6mg
実験的：Placebo + Docetaxel

Three placebo capsules will be administered orally uninterrupted twice daily in combination with docetaxel 75 mg/m2 intravenously administered on day 1 of each 21 day cycle.
薬：Docetaxel

Docetaxel 75 mg/m2 will be administered intravenously on day 1 of each 21 day cycle.

薬：Pegylated G-CSF

All patients will receive pegylated Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) at least 24 hours after administration of every docetaxel dose and not within 14 days prior to the next docetaxel administration.

他の名前：
  • ペグフィルグラスチム6mg
薬：Placebo

Three placebo capsules will be administered orally uninterrupted twice daily in combination with docetaxel 75 mg/m2 intravenously administered on day 1 of each 21 day cycle.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

Progression free survival is defined as the time from randomisation until the date of objective disease progression (RECIST 1.1) or death (by any cause in the absence of progression)
Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS)
時間枠：Measured at baseline until date of death due to any cause. Estimated final completion : approximately 3.5 years after FSI

Overall Survival is defined as the time from the date of randomisation until death due to any cause.
Measured at baseline until date of death due to any cause. Estimated final completion : approximately 3.5 years after FSI
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

ORR is defined as the number (%) of subjects with at least one overall visit response of complete response (CR) or partial response (PR). Per RECIST v1.1 for target lesions and assessed by CT/MRI: CR - disappearance of all target lesions; PR - >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesion. (Non-target lesion and new lesion results are also taken into account for the overall visit result)
Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)
Duration of Response (DoR)
時間枠：Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

Duration of response is defined as the time from the date of first documented response until the date of objective disease progression (RECIST 1.1) or death (by any cause in the absence of progression)
Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)
Symptom Improvement Rate Using Average Symptom Burden Index (ASBI) of the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
時間枠：Measured from date of randomisation until 30 days post treatment discontinuation or 30 days post progression (if study treatment is discontinued before progression). Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

The symptom improvement rate will be defined as the number (%) of patients with two consecutive assessments at least 18 days apart (ie 21 days allowing a visit window of 3 days) which showed a clinically meaningful improvement in symptoms from baseline (defined as a decrease in the ASBI from baseline ≥10). LCSS-Lung Cancer Symptom Scale; ASBI-Average symptom burden index.
Measured from date of randomisation until 30 days post treatment discontinuation or 30 days post progression (if study treatment is discontinued before progression). Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)
Time to Symptom Progression Using Average Symptom Burden Index (ASBI) of the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
時間枠：Measured from date of randomisation until 30 days post treatment discontinuation or 30 days post progression (if study treatment is discontinued before progression). Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

Time to symptom progression will be defined as the time from randomization until the date of first clinically meaningful symptom deterioration (defined as an increase in the ASBI from baseline ≥10), or death (by any cause). LCSS-Lung Cancer Symptom Scale; ASBI-Average symptom burden index.
Measured from date of randomisation until 30 days post treatment discontinuation or 30 days post progression (if study treatment is discontinued before progression). Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Pasi Jänne, MD、Dana-Faber Cancer Institute, USA
  • スタディチェア：Gabriella Mariani, MD、AstraZeneca UK, MSD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月25日

一次修了 (実際)

2016年6月7日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2013年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月29日

最初の投稿 (推定)

2013年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月6日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1532C00079
  • 2013-001676-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有アクセス基準

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

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