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评估 Selumetinib 联合多西紫杉醇在接受二线治疗的 v-Ki-ras2 Kirsten 大鼠肉瘤病毒癌基因同系物 (KRAS) 阳性 NSCLC 患者中的疗效和安全性 (SELECT-1)

2026年11月6日 更新者：AstraZeneca

评估 Selumetinib（AZD6244；ARRY-142886）（硫酸氢盐）与多西紫杉醇联合用于接受 KRAS 突变阳性二线治疗的患者的疗效和安全性的 III 期、双盲、随机、安慰剂对照研究局部晚期或转移性非小细胞肺癌（IIIB - IV 期）（选择 1）

The purpose of this study is to assess the efficacy of selumetinib in combination with docetaxel (75mg/m2) vs placebo in combination with docetaxel (75mg/m2) in patients with locally advance or metastatic NSCLCs that harbor mutations of KRAS. This study will also assess the PK, safety, patient reported outcomes (PRO) and tolerability profile of the selumetinib/docetaxel combination, compared to placebo in combination with docetaxel

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

A Phase III, Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) in Combination with Docetaxel, in Patients receiving second line treatment for KRAS Mutation-Positive Locally Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (Stage IIIB - IV) (SELECT-1)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

510

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsі、乌克兰、58013
        • Research Site
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region、乌克兰、61070
        • Research Site
      • Kryvyi Rih、乌克兰、50048
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Research Site
      • Sumy、乌克兰、40022
        • Research Site
      • Uzhhorod、乌克兰、88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69040
        • Research Site
  • 以色列
      • Beersheba、以色列、8410101
        • Research Site
      • Haifa、以色列、31096
        • Research Site
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Research Site
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Research Site
      • Tel HaShomer、以色列、52621
        • Research Site
  • 俄罗斯
      • Kazan'、俄罗斯、420012
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、115478
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、105229
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197342
        • Research Site
      • Volgograd、俄罗斯、400138
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1233
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1330
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1303
        • Research Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • Research Site
      • Vratsa、保加利亚、3000
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • Research Site
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Research Site
      • Edelény、匈牙利、3780
        • Research Site
      • Győr、匈牙利、9024
        • Research Site
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Research Site
      • Törökbálint、匈牙利、2045
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06280
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34662
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34844
        • Research Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Research Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35110
        • Research Site
      • Manisa、土耳其（türkiye）、45030
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Research Site
      • México、墨西哥、14080
        • Research Site
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Research Site
      • Linz、奥地利、4020
        • Research Site
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Research Site
      • Vienna、奥地利、1160
        • Research Site
      • Vienna、奥地利、1100
        • Research Site
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Research Site
      • Ijuí、巴西、98700-000
        • Research Site
      • Pelotas、巴西、096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、巴西
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01209-000
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • Research Site
  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
        • Research Site
      • Bad Berka、德国、99437
        • Research Site
      • Cologne、德国、50937
        • Research Site
      • Dortmund、德国、44309
        • Research Site
      • Gerlingen、德国、70839
        • Research Site
      • Großhansdorf、德国、22927
        • Research Site
      • Halle、德国、06120
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69126
        • Research Site
      • Homburg、德国、66424
        • Research Site
      • Löwenstein、德国、74245
        • Research Site
      • Moers、德国、47441
        • Research Site
      • München、德国、81925
        • Research Site
      • Ulm、德国、89081
        • Research Site
      • Wiesbaden、德国、65199
        • Research Site
      • Würzburg、德国、97080
        • Research Site
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Research Site
      • Genova、意大利、16100
        • Research Site
      • Livorno、意大利、57100
        • Research Site
      • Milan、意大利、20132
        • Research Site
      • Naples、意大利、80131
        • Research Site
      • Orbassano、意大利、10043
        • Research Site
      • Parma、意大利、43126
        • Research Site
      • Perugia、意大利、06132
        • Research Site
      • Roma、意大利、00128
        • Research Site
      • Roma、意大利、00144
        • Research Site
  • 智利
      • Santiago、智利、7520349
        • Research Site
      • Santiago、智利、8360160
        • Research Site
      • Santiago、智利、7500921
        • Research Site
      • Santiago、智利、8380456
        • Research Site
      • Santiago、智利、8420383
        • Research Site
      • Santiago、智利、7630370
        • Research Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • Research Site
      • Brussels、比利时、1090
        • Research Site
      • Brussels、比利时、1200
        • Research Site
      • Ghent、比利时、9000
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • Research Site
  • 法国
      • Brest、法国、29609
        • Research Site
      • Caen、法国、F-14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • Research Site
      • Dijon、法国、21079
        • Research Site
      • Lille、法国、59000
        • Research Site
      • Marseille、法国、13915
        • Research Site
      • Paris、法国、75020
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、法国、69310
        • Research Site
      • Rennes、法国、35033
        • Research Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Research Site
  • 波兰
      • Brzozów、波兰、36-200
        • Research Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Research Site
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Research Site
      • Gdansk、波兰、80-219
        • Research Site
      • Grudziądz、波兰、86-300
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-202
        • Research Site
      • Lubin、波兰、59-301
        • Research Site
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • Research Site
      • Opole、波兰、45-061
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka、波兰、34-200
        • Research Site
      • Szczecin、波兰、70-891
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • Research Site
      • Chermside、澳大利亚、4032
        • Research Site
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • Research Site
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • Research Site
      • Kogarah、澳大利亚、2217
        • Research Site
      • Kurralta Park、澳大利亚、5037
        • Research Site
      • Malvern、澳大利亚、3144
        • Research Site
      • Wendouree、澳大利亚、3355
        • Research Site
      • Woodville South、澳大利亚、5011
        • Research Site
  • 瑞典
      • Linköping、瑞典、581 85
        • Research Site
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • Research Site
      • Örebro、瑞典、701 85
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、15033
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、L27
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 34
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 01
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 29
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 11
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、15073
        • Research Site
      • Miraflores、秘鲁、15046
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400058
        • Research Site
  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Research Site
      • Danvers、Massachusetts、美国、01923
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • Research Site
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB2 2ZB
        • Research Site
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Research Site
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • Research Site
  • 荷兰
      • 's-Hertogenbosch、荷兰、5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Research Site
      • Bergen op Zoom、荷兰、4624 VT
        • Research Site
      • Maastricht、荷兰、6202 AZ
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙、2720-276
        • Research Site
      • Coimbra、葡萄牙、3040-316
        • Research Site
      • Lisbon、葡萄牙、1769-001
        • Research Site
      • Lisbon、葡萄牙、1099-023
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4100-180
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、08035
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41013
        • Research Site
      • Vigo(Pontevedra)、西班牙、36204
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1025ABI
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、1180
        • Research Site
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、S2000KZE
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study specific procedures
  • Male or female, aged 18 years or older
  • Histological or cytological confirmation of locally advanced or metastatic NSCLC (IIIB-IV)
  • KRAS mutation positive tumour sample as determined by the designated testing laboratory
  • Failure of 1st line anti-cancer therapy due to radiological documentation of disease progression in advanced disease or subsequent relapse of disease following 1st line therapy

Exclusion Criteria:

  • Mixed small cell and non-small cell lung cancer histology.
  • Received >1 prior anti-cancer drug regimen for advanced or metastatic NSCLC. Patients who develop disease progression while on switch maintenance therapy (maintenance using an agent not in the first-line regimen) will not be eligible.
  • Receiving or have received systemic anti-cancer therapy within 30 days prior to starting study treatment
  • Other concomitant anti-cancer therapy agents excepts steroids
  • Prior treatment with a Mitogen-Activated protein Kinase (MEK) inhibitor or any docetaxel-containing regimen (prior treatment with paclitaxel is acceptable).
  • Last radiation therapy within 4 weeks prior starting study treatment, or limited field of radiation for palliation within 7 days of the first dose of study treatment

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Selumetinib + Docetaxel

Three 25mg Selumetinib capsules will be administered orally uninterrupted twice daily in combination with docetaxel 75 mg/m2 intravenously administered on day 1 of each 21 day cycle
药品：Selumetinib

Three 25 mg selumetinib capsules (Hyd-Sulfate) be administered orally, twice daily, (total dose 75 mg dose bd) on an uninterrupted schedule.

其他名称：
  • AZD6244； ARRY-142886
药品：Docetaxel

Docetaxel 75 mg/m2 will be administered intravenously on day 1 of each 21 day cycle.

药品：Pegylated G-CSF

All patients will receive pegylated Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) at least 24 hours after administration of every docetaxel dose and not within 14 days prior to the next docetaxel administration.

其他名称：
  • 培非格司亭 6 毫克
实验性的：Placebo + Docetaxel

Three placebo capsules will be administered orally uninterrupted twice daily in combination with docetaxel 75 mg/m2 intravenously administered on day 1 of each 21 day cycle.
药品：Docetaxel

Docetaxel 75 mg/m2 will be administered intravenously on day 1 of each 21 day cycle.

药品：Pegylated G-CSF

All patients will receive pegylated Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) at least 24 hours after administration of every docetaxel dose and not within 14 days prior to the next docetaxel administration.

其他名称：
  • 培非格司亭 6 毫克
药品：Placebo

Three placebo capsules will be administered orally uninterrupted twice daily in combination with docetaxel 75 mg/m2 intravenously administered on day 1 of each 21 day cycle.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Progression-Free Survival (PFS)
大体时间：Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

Progression free survival is defined as the time from randomisation until the date of objective disease progression (RECIST 1.1) or death (by any cause in the absence of progression)
Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Survival (OS)
大体时间：Measured at baseline until date of death due to any cause. Estimated final completion : approximately 3.5 years after FSI

Overall Survival is defined as the time from the date of randomisation until death due to any cause.
Measured at baseline until date of death due to any cause. Estimated final completion : approximately 3.5 years after FSI
Objective Response Rate (ORR)
大体时间：Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

ORR is defined as the number (%) of subjects with at least one overall visit response of complete response (CR) or partial response (PR). Per RECIST v1.1 for target lesions and assessed by CT/MRI: CR - disappearance of all target lesions; PR - >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesion. (Non-target lesion and new lesion results are also taken into account for the overall visit result)
Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)
Duration of Response (DoR)
大体时间：Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

Duration of response is defined as the time from the date of first documented response until the date of objective disease progression (RECIST 1.1) or death (by any cause in the absence of progression)
Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)
Symptom Improvement Rate Using Average Symptom Burden Index (ASBI) of the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
大体时间：Measured from date of randomisation until 30 days post treatment discontinuation or 30 days post progression (if study treatment is discontinued before progression). Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

The symptom improvement rate will be defined as the number (%) of patients with two consecutive assessments at least 18 days apart (ie 21 days allowing a visit window of 3 days) which showed a clinically meaningful improvement in symptoms from baseline (defined as a decrease in the ASBI from baseline ≥10). LCSS-Lung Cancer Symptom Scale; ASBI-Average symptom burden index.
Measured from date of randomisation until 30 days post treatment discontinuation or 30 days post progression (if study treatment is discontinued before progression). Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)
Time to Symptom Progression Using Average Symptom Burden Index (ASBI) of the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
大体时间：Measured from date of randomisation until 30 days post treatment discontinuation or 30 days post progression (if study treatment is discontinued before progression). Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

Time to symptom progression will be defined as the time from randomization until the date of first clinically meaningful symptom deterioration (defined as an increase in the ASBI from baseline ≥10), or death (by any cause). LCSS-Lung Cancer Symptom Scale; ASBI-Average symptom burden index.
Measured from date of randomisation until 30 days post treatment discontinuation or 30 days post progression (if study treatment is discontinued before progression). Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Pasi Jänne, MD、Dana-Faber Cancer Institute, USA
  • 学习椅：Gabriella Mariani, MD、AstraZeneca UK, MSD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月25日

初级完成 (实际的)

2016年6月7日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2013年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月29日

首次发布 (估计的)

2013年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月6日

最后验证

2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1532C00079
  • 2013-001676-38 (EudraCT编号)

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IPD 计划说明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享时间框架

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

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