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评估 Selumetinib 联合多西紫杉醇在接受二线治疗的 v-Ki-ras2 Kirsten 大鼠肉瘤病毒癌基因同系物 (KRAS) 阳性 NSCLC 患者中的疗效和安全性 (SELECT-1)

2026年6月30日 更新者：AstraZeneca

评估 Selumetinib（AZD6244；ARRY-142886）（硫酸氢盐）与多西紫杉醇联合用于接受 KRAS 突变阳性二线治疗的患者的疗效和安全性的 III 期、双盲、随机、安慰剂对照研究局部晚期或转移性非小细胞肺癌（IIIB - IV 期）（选择 1）

本研究的目的是评估 selumetinib 联合多西他赛 (75mg/m2) 与安慰剂联合多西他赛 (75mg/m2) 治疗具有 KRAS 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的疗效。 与安慰剂联合多西紫杉醇相比，本研究还将评估 selumetinib/多西紫杉醇组合的 PK、安全性、患者报告结果 (PRO) 和耐受性概况

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

评估 Selumetinib（AZD6244；ARRY-142886）（硫酸氢盐）联合多西他赛在接受 KRAS 突变阳性二线治疗的患者中的疗效和安全性的 III 期、双盲、随机、安慰剂对照研究局部晚期或转移性非小细胞肺癌（IIIB - IV 期）(SELECT-1)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

510

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsі、乌克兰、58013
        • Research Site
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region、乌克兰、61070
        • Research Site
      • Kryvyi Rih、乌克兰、50048
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Research Site
      • Sumy、乌克兰、40022
        • Research Site
      • Uzhhorod、乌克兰、88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69040
        • Research Site
  • 以色列
      • Beersheba、以色列、8410101
        • Research Site
      • Haifa、以色列、31096
        • Research Site
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Research Site
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Research Site
      • Tel Litwinsky、以色列、52621
        • Research Site
  • 俄罗斯
      • Kazan'、俄罗斯、420012
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、115478
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、105229
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197342
        • Research Site
      • Volgograd、俄罗斯、400138
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1233
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1330
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1303
        • Research Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • Research Site
      • Vratsa、保加利亚、3000
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • Research Site
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Research Site
      • Edelény、匈牙利、3780
        • Research Site
      • Győr、匈牙利、9024
        • Research Site
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Research Site
      • Törökbálint、匈牙利、2045
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06280
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34662
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34844
        • Research Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Research Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35110
        • Research Site
      • Manisa、土耳其（türkiye）、45030
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Research Site
      • México、墨西哥、14080
        • Research Site
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Research Site
      • Linz、奥地利、4020
        • Research Site
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Research Site
      • Vienna、奥地利、1160
        • Research Site
      • Vienna、奥地利、1100
        • Research Site
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Research Site
      • Ijuí、巴西、98700-000
        • Research Site
      • Pelotas、巴西、096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、巴西
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01209-000
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • Research Site
  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
        • Research Site
      • Bad Berka、德国、99437
        • Research Site
      • Cologne、德国、50937
        • Research Site
      • Dortmund、德国、44309
        • Research Site
      • Gerlingen、德国、70839
        • Research Site
      • Großhansdorf、德国、22927
        • Research Site
      • Halle、德国、06120
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69126
        • Research Site
      • Homburg、德国、66424
        • Research Site
      • Löwenstein、德国、74245
        • Research Site
      • Moers、德国、47441
        • Research Site
      • München、德国、81925
        • Research Site
      • Ulm、德国、89081
        • Research Site
      • Wiesbaden、德国、65199
        • Research Site
      • Würzburg、德国、97080
        • Research Site
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Research Site
      • Genova、意大利、16100
        • Research Site
      • Livorno、意大利、57100
        • Research Site
      • Milan、意大利、20132
        • Research Site
      • Naples、意大利、80131
        • Research Site
      • Orbassano、意大利、10043
        • Research Site
      • Parma、意大利、43126
        • Research Site
      • Perugia、意大利、06132
        • Research Site
      • Roma、意大利、00128
        • Research Site
      • Roma、意大利、00144
        • Research Site
  • 智利
      • Santiago、智利、7520349
        • Research Site
      • Santiago、智利、8360160
        • Research Site
      • Santiago、智利、7500921
        • Research Site
      • Santiago、智利、8380456
        • Research Site
      • Santiago、智利、8420383
        • Research Site
      • Santiago、智利、7630370
        • Research Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • Research Site
      • Brussels、比利时、1090
        • Research Site
      • Brussels、比利时、1200
        • Research Site
      • Ghent、比利时、9000
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • Research Site
  • 法国
      • Brest、法国、29609
        • Research Site
      • Caen、法国、F-14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • Research Site
      • Dijon、法国、21079
        • Research Site
      • Lille、法国、59000
        • Research Site
      • Marseille、法国、13915
        • Research Site
      • Paris、法国、75020
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、法国、69310
        • Research Site
      • Rennes、法国、35033
        • Research Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Research Site
  • 波兰
      • Brzozów、波兰、36-200
        • Research Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Research Site
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Research Site
      • Gdansk、波兰、80-219
        • Research Site
      • Grudziądz、波兰、86-300
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-202
        • Research Site
      • Lubin、波兰、59-301
        • Research Site
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • Research Site
      • Opole、波兰、45-061
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka、波兰、34-200
        • Research Site
      • Szczecin、波兰、70-891
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • Research Site
      • Chermside、澳大利亚、4032
        • Research Site
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • Research Site
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • Research Site
      • Kogarah、澳大利亚、2217
        • Research Site
      • Kurralta Park、澳大利亚、5037
        • Research Site
      • Malvern、澳大利亚、3144
        • Research Site
      • Wendouree、澳大利亚、3355
        • Research Site
      • Woodville South、澳大利亚、5011
        • Research Site
  • 瑞典
      • Linköping、瑞典、581 85
        • Research Site
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • Research Site
      • Örebro、瑞典、701 85
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、15033
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、L27
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 34
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 01
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 29
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 11
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、15073
        • Research Site
      • Miraflores、秘鲁、15046
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400058
        • Research Site
  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Research Site
      • Danvers、Massachusetts、美国、01923
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • Research Site
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB2 2ZB
        • Research Site
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Research Site
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • Research Site
  • 荷兰
      • 's-Hertogenbosch、荷兰、5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Research Site
      • Bergen op Zoom、荷兰、4624 VT
        • Research Site
      • Maastricht、荷兰、6202 AZ
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙、2720-276
        • Research Site
      • Coimbra、葡萄牙、3040-316
        • Research Site
      • Lisbon、葡萄牙、1769-001
        • Research Site
      • Lisbon、葡萄牙、1099-023
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4100-180
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、08035
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41013
        • Research Site
      • Vigo(Pontevedra)、西班牙、36204
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、1180
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1025ABI
        • Research Site
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、S2000KZE
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在任何研究特定程序之前提供签署、书面和注明日期的知情同意书
  • 男性或女性，年满 18 岁或以上
  • 局部晚期或转移性 NSCLC 的组织学或细胞学确认 (IIIB-IV)
  • 指定检测实验室确定的KRAS突变阳性肿瘤样本
  • 由于晚期疾病进展的放射学记录或一线治疗后疾病的后续复发，一线抗癌治疗失败

排除标准：

  • 混合性小细胞和非小细胞肺癌组织学。
  • 对于晚期或转移性 NSCLC，接受过 1 种以上的既往抗癌药物治疗。 在转换维持治疗（使用不在一线治疗方案中的药物维持治疗）期间出现疾病进展的患者将不符合资格。
  • 在开始研究治疗前 30 天内接受或已经接受全身抗癌治疗
  • 除类固醇外的其他伴随抗癌治疗药物
  • 先前使用丝裂原活化蛋白激酶 (MEK) 抑制剂或任何含多西紫杉醇的方案进行过治疗（先前使用紫杉醇进行过治疗是可接受的）。
  • 研究治疗开始前 4 周内的最后一次放射治疗，或研究治疗首次给药后 7 天内为姑息性有限放疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：司美替尼 + 多西紫杉醇
在每个 21 天周期的第 1 天，每天两次不间断地口服三个 25mg Selumetinib 胶囊，并与 75 mg/m2 静脉注射多西他赛联合给药
药品：司美替尼
三个 25 mg selumetinib 胶囊（Hyd-Sulfate）按不间断的时间表口服给药，每天两次（总剂量 75 mg 剂量 bd）。
其他名称：
  • AZD6244； ARRY-142886
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇 75 mg/m2 将在每个 21 天周期的第 1 天静脉内给药。
药品：聚乙二醇化 G-CSF
所有患者将在每次多西紫杉醇给药后至少 24 小时接受聚乙二醇化粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)，而不是在下一次多西紫杉醇给药前 14 天内接受。
其他名称：
  • 培非格司亭 6 毫克
实验性的：安慰剂 + 多西紫杉醇
每天两次不间断地口服三个安慰剂胶囊，并在每个 21 天周期的第 1 天静脉内给予多西紫杉醇 75 mg/m2。
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇 75 mg/m2 将在每个 21 天周期的第 1 天静脉内给药。
药品：聚乙二醇化 G-CSF
所有患者将在每次多西紫杉醇给药后至少 24 小时接受聚乙二醇化粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)，而不是在下一次多西紫杉醇给药前 14 天内接受。
其他名称：
  • 培非格司亭 6 毫克
药品：安慰剂
每天两次不间断地口服三个安慰剂胶囊，并在每个 21 天周期的第 1 天静脉内给予多西紫杉醇 75 mg/m2。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：在基线测量，直到第一次记录客观疾病进展的日期。预计最终完成时间：在 (FSI) 第一个科目后大约 3 年
无进展生存期定义为从随机化到客观疾病进展 (RECIST 1.1) 或死亡（在没有进展的情况下由任何原因引起）之日的时间
在基线测量，直到第一次记录客观疾病进展的日期。预计最终完成时间：在 (FSI) 第一个科目后大约 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：在基线测量直至因任何原因死亡之日。预计最终完成：FSI 后约 3.5 年
总生存期定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
在基线测量直至因任何原因死亡之日。预计最终完成：FSI 后约 3.5 年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：在基线测量，直到第一次记录客观疾病进展的日期。预计最终完成时间：在 (FSI) 第一个科目后大约 3 年
ORR 被定义为具有至少一次完全响应（CR）或部分响应（PR）的总体访问响应的受试者的数量（%）。 根据 RECIST v1.1 的目标病灶并通过 CT/MRI 评估：CR - 所有目标病灶消失； PR - 目标病灶最长直径总和减少 >=30%。 （非目标病灶和新病灶结果也被考虑到整体访问结果中）
在基线测量，直到第一次记录客观疾病进展的日期。预计最终完成时间：在 (FSI) 第一个科目后大约 3 年
反应持续时间 (DoR)
大体时间：在基线测量，直到第一次记录客观疾病进展的日期。预计最终完成时间：在 (FSI) 第一个科目后大约 3 年
反应持续时间定义为从第一次记录到反应的日期到客观疾病进展 (RECIST 1.1) 或死亡（在没有进展的情况下由任何原因引起）的日期之间的时间
在基线测量，直到第一次记录客观疾病进展的日期。预计最终完成时间：在 (FSI) 第一个科目后大约 3 年
使用肺癌症状量表 (LCSS) 的平均症状负担指数 (ASBI) 的症状改善率
大体时间：从随机化日期到治疗停止后 30 天或进展后 30 天（如果研究治疗在进展前停止）进行测量。预计最终完成时间：在 (FSI) 第一个科目后大约 3 年
症状改善率将定义为连续两次评估间隔至少 18 天（即 21 天，允许 3 天的访视窗口）的患者人数 (%)，显示症状较基线有临床意义的改善（定义为ASBI 从基线下降 ≥ 10）。 LCSS-肺癌症状量表； ASBI-平均症状负担指数。
从随机化日期到治疗停止后 30 天或进展后 30 天（如果研究治疗在进展前停止）进行测量。预计最终完成时间：在 (FSI) 第一个科目后大约 3 年
使用肺癌症状量表 (LCSS) 的平均症状负担指数 (ASBI) 计算症状进展时间
大体时间：从随机化日期到治疗停止后 30 天或进展后 30 天（如果研究治疗在进展前停止）进行测量。预计最终完成时间：在 (FSI) 第一个科目后大约 3 年
症状进展时间将定义为从随机化到第一次有临床意义的症状恶化（定义为 ASBI 从基线增加 ≥ 10）或死亡（任何原因）之日的时间。 LCSS-肺癌症状量表； ASBI-平均症状负担指数。
从随机化日期到治疗停止后 30 天或进展后 30 天（如果研究治疗在进展前停止）进行测量。预计最终完成时间：在 (FSI) 第一个科目后大约 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Pasi Jänne, MD、Dana-Faber Cancer Institute, USA
  • 学习椅：Gabriella Mariani, MD、AstraZeneca UK, MSD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月25日

初级完成 (实际的)

2016年6月7日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2013年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月29日

首次发布 (估计的)

2013年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月30日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1532C00079
  • 2013-001676-38 (EudraCT编号)

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

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