Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm effektivitet och säkerhet av Selumetinib i kombination med docetaxel hos patienter som får 2:a linjens behandling för v-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarkom Viral Onkogen Homolog (KRAS) Positiv NSCLC (SELECT-1)

30 juni 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfat) i kombination med docetaxel, hos patienter som får andrahandsbehandling för KRAS-mutation-Positiv Lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (stadium IIIB - IV) (SELECT 1)

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av selumetinib i kombination med docetaxel (75 mg/m2) jämfört med placebo i kombination med docetaxel (75 mg/m2) hos patienter med lokalt framskriden eller metastaserad NSCLC som har mutationer av KRAS. Denna studie kommer också att utvärdera farmakokinetik, säkerhet, patientrapporterade resultat (PRO) och tolerabilitetsprofilen för kombinationen selumetinib/docetaxel, jämfört med placebo i kombination med docetaxel

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas III, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfat) i kombination med docetaxel, hos patienter som får andrahandsbehandling för KRAS Mutation-Positive Lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (stadium IIIB - IV) (SELECT-1)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

510

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1180
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Chermside, Australien, 4032
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Research Site
      • Malvern, Australien, 3144
        • Research Site
      • Wendouree, Australien, 3355
        • Research Site
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Research Site
      • Pelotas, Brasilien, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01209-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Caen, Frankrike, F-14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Förenta staterna, 01923
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Research Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16100
        • Research Site
      • Livorno, Italien, 57100
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06132
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • México, Mexiko, 14080
        • Research Site
  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Nederländerna, 4624 VT
        • Research Site
      • Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15073
        • Research Site
      • Miraflores, Peru, 15046
        • Research Site
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3040-316
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
        • Research Site
  • Ryssland
      • Kazan', Ryssland, 420012
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 105229
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197342
        • Research Site
      • Volgograd, Ryssland, 400138
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Vigo(Pontevedra), Spanien, 36204
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB2 2ZB
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Research Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Research Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Research Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34662
        • Research Site
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34844
        • Research Site
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35110
        • Research Site
      • Manisa, Turkiet (Türkiye), 45030
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Research Site
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland, 44309
        • Research Site
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Research Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Research Site
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Research Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81925
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraina, 61070
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Research Site
      • Edelény, Ungern, 3780
        • Research Site
      • Győr, Ungern, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungern, 2045
        • Research Site
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Research Site
      • Linz, Österrike, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Österrike, 1160
        • Research Site
      • Vienna, Österrike, 1100
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat, skriftligt och daterat informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Histologisk eller cytologisk bekräftelse av lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC (IIIB-IV)
  • KRAS-mutationspositivt tumörprov som bestämts av det utsedda testlaboratoriet
  • Misslyckande med 1:a linjens anti-cancerterapi på grund av radiologisk dokumentation av sjukdomsprogression vid avancerad sjukdom eller efterföljande återfall av sjukdom efter 1:a linjens terapi

Exklusions kriterier:

  • Blandad småcellig och icke-småcellig lungcancerhistologi.
  • Fick >1 tidigare läkemedelsbehandling mot cancer för avancerad eller metastaserande NSCLC. Patienter som utvecklar sjukdomsprogression under byte av underhållsbehandling (underhåll med ett medel som inte ingår i förstahandsbehandlingen) kommer inte att vara berättigade.
  • Får eller har fått systemisk anticancerterapi inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
  • Andra samtidiga anticancerterapimedel förutom steroider
  • Tidigare behandling med en mitogenaktiverad proteinkinas (MEK)-hämmare eller någon docetaxel-innehållande regim (tidigare behandling med paklitaxel är acceptabelt).
  • Sista strålbehandlingen inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling, eller begränsat strålningsfält för palliation inom 7 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Selumetinib + Docetaxel
Tre 25 mg Selumetinib-kapslar kommer att administreras oralt oavbrutet två gånger dagligen i kombination med docetaxel 75 mg/m2 intravenöst administrerat på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Läkemedel: Selumetinib
Tre 25 mg selumetinib kapslar (Hyd-Sulfate) administreras oralt, två gånger dagligen, (total dos 75 mg dos bd) på ett oavbrutet schema.
Andra namn:
  • AZD6244; ARRY-142886
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 kommer att administreras intravenöst på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Pegylerad G-CSF
Alla patienter kommer att få pegylerad granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) minst 24 timmar efter administrering av varje docetaxeldos och inte inom 14 dagar före nästa administrering av docetaxel.
Andra namn:
  • Pegfilgrastim 6 mg
Experimentell: Placebo + Docetaxel
Tre placebokapslar kommer att administreras oralt oavbrutet två gånger dagligen i kombination med docetaxel 75 mg/m2 intravenöst administrerat på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 kommer att administreras intravenöst på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Pegylerad G-CSF
Alla patienter kommer att få pegylerad granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) minst 24 timmar efter administrering av varje docetaxeldos och inte inom 14 dagar före nästa administrering av docetaxel.
Andra namn:
  • Pegfilgrastim 6 mg
Läkemedel: Placebo
Tre placebokapslar kommer att administreras oralt oavbrutet två gånger dagligen i kombination med docetaxel 75 mg/m2 intravenöst administrerat på dag 1 i varje 21-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen fram till datumet för första dokumenterade objektiva sjukdomsprogression. Beräknat slutförande: cirka 3 år efter första ämnet i (FSI)
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till datum för objektiv sjukdomsprogression (RECIST 1.1) eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av progression)
Uppmätt vid baslinjen fram till datumet för första dokumenterade objektiva sjukdomsprogression. Beräknat slutförande: cirka 3 år efter första ämnet i (FSI)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen fram till dödsdatum på grund av någon orsak. Beräknat slutförande: cirka 3,5 år efter FSI
Total överlevnad definieras som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak.
Uppmätt vid baslinjen fram till dödsdatum på grund av någon orsak. Beräknat slutförande: cirka 3,5 år efter FSI
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen fram till datumet för första dokumenterade objektiva sjukdomsprogression. Beräknat slutförande: cirka 3 år efter första ämnet i (FSI)
ORR definieras som antalet (%) försökspersoner med minst ett övergripande besökssvar med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). Per RECIST v1.1 för målskador och bedömd med CT/MRI: CR - försvinnande av alla målskador; PR - >=30 % minskning av summan av målskadans längsta diameter. (Icke-målskada och nya lesionsresultat beaktas också för det totala besöksresultatet)
Uppmätt vid baslinjen fram till datumet för första dokumenterade objektiva sjukdomsprogression. Beräknat slutförande: cirka 3 år efter första ämnet i (FSI)
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen fram till datumet för första dokumenterade objektiva sjukdomsprogression. Beräknat slutförande: cirka 3 år efter första ämnet i (FSI)
Varaktighet av svar definieras som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret till datumet för objektiv sjukdomsprogression (RECIST 1.1) eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av progression)
Uppmätt vid baslinjen fram till datumet för första dokumenterade objektiva sjukdomsprogression. Beräknat slutförande: cirka 3 år efter första ämnet i (FSI)
Symtomförbättringsfrekvens med hjälp av genomsnittligt symtombelastningsindex (ASBI) av lungcancersymtomskalan (LCSS)
Tidsram: Mätt från datum för randomisering till 30 dagar efter avslutad behandling eller 30 dagar efter progression (om studiebehandlingen avbryts före progression). Beräknat slutförande: cirka 3 år efter första ämnet i (FSI)
Symtomförbättringsfrekvensen kommer att definieras som antalet (%) patienter med två på varandra följande bedömningar med minst 18 dagars mellanrum (dvs. 21 dagar vilket tillåter ett besöksfönster på 3 dagar) som visade en kliniskt betydelsefull förbättring av symtomen från baslinjen (definierad som en minskning av ASBI från baslinjen ≥10). LCSS-Lungcancer Symtom Skala; ASBI-Average symptom burden index.
Mätt från datum för randomisering till 30 dagar efter avslutad behandling eller 30 dagar efter progression (om studiebehandlingen avbryts före progression). Beräknat slutförande: cirka 3 år efter första ämnet i (FSI)
Tid till symtomförlopp med hjälp av genomsnittligt symtombelastningsindex (ASBI) av lungcancersymtomskalan (LCSS)
Tidsram: Mätt från datum för randomisering till 30 dagar efter avslutad behandling eller 30 dagar efter progression (om studiebehandlingen avbryts före progression). Beräknat slutförande: cirka 3 år efter första ämnet i (FSI)
Tid till symtomprogression kommer att definieras som tiden från randomisering till datumet för första kliniskt betydelsefulla symtomförsämring (definierad som en ökning av ASBI från baslinjen ≥10) eller död (av vilken orsak som helst). LCSS-Lungcancer Symtom Skala; ASBI-Average symptom burden index.
Mätt från datum för randomisering till 30 dagar efter avslutad behandling eller 30 dagar efter progression (om studiebehandlingen avbryts före progression). Beräknat slutförande: cirka 3 år efter första ämnet i (FSI)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Pasi Jänne, MD, Dana-Faber Cancer Institute, USA
  • Studiestol: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2016

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2013

Första postat (Beräknad)

2 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1532C00079
  • 2013-001676-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera