Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa selumetynibu w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów otrzymujących leczenie drugiego rzutu z powodu v-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) Dodatni NSCLC (SELECT-1)

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo selumetynibu (AZD6244; ARRY-142886) (wodorosiarczan) w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów otrzymujących leczenie drugiego rzutu z powodu mutacji KRAS Niedrobnokomórkowy rak płuca miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (stadium IIIB - IV) (WYBIERZ 1)

Celem tego badania jest ocena skuteczności selumetynibu w skojarzeniu z docetakselem (75 mg/m2 pc.) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z docetakselem (75 mg/m2 pc.) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacjami genu KRAS. W badaniu tym zostanie również oceniona farmakokinetyka, bezpieczeństwo, wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) i profil tolerancji połączenia selumetynibu/docetakselu w porównaniu z placebo w połączeniu z docetakselem

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo selumetynibu (AZD6244; ARRY-142886) (wodorosiarczan) w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów otrzymujących leczenie drugiego rzutu z powodu mutacji KRAS Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium IIIB - IV) (SELECT-1)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

510

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1180
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1025ABI
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000KZE
        • Research Site
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Chermside, Australia, 4032
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Research Site
      • Malvern, Australia, 3144
        • Research Site
      • Wendouree, Australia, 3355
        • Research Site
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1160
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1100
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Research Site
      • Ijuí, Brazylia, 98700-000
        • Research Site
      • Pelotas, Brazylia, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01209-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Research Site
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Research Site
      • Caen, Francja, F-14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59000
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13915
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75020
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Research Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Vigo(Pontevedra), Hiszpania, 36204
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Holandia, 4624 VT
        • Research Site
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Research Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Research Site
      • México, Meksyk, 14080
        • Research Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Research Site
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Research Site
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Research Site
      • Dortmund, Niemcy, 44309
        • Research Site
      • Gerlingen, Niemcy, 70839
        • Research Site
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Research Site
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Niemcy, 66424
        • Research Site
      • Löwenstein, Niemcy, 74245
        • Research Site
      • Moers, Niemcy, 47441
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81925
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Research Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Research Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15073
        • Research Site
      • Miraflores, Peru, 15046
        • Research Site
  • Polska
      • Brzozów, Polska, 36-200
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Research Site
      • Grudziądz, Polska, 86-300
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Research Site
      • Lubin, Polska, 59-301
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Research Site
      • Opole, Polska, 45-061
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polska, 34-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70-891
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Research Site
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Research Site
      • Coimbra, Portugalia, 3040-316
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1769-001
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Research Site
  • Rosja
      • Kazan', Rosja, 420012
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 105229
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197342
        • Research Site
      • Volgograd, Rosja, 400138
        • Research Site
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Research Site
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Research Site
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34662
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34844
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35110
        • Research Site
      • Manisa, Turcja (Türkiye), 45030
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraina, 61070
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Edelény, Węgry, 3780
        • Research Site
      • Győr, Węgry, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16100
        • Research Site
      • Livorno, Włochy, 57100
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Research Site
      • Parma, Włochy, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00128
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00144
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB2 2ZB
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (IIIB-IV)
  • Próbka guza z mutacją KRAS, określona przez wyznaczone laboratorium badawcze
  • Niepowodzenie leczenia przeciwnowotworowego I rzutu z powodu radiologicznego udokumentowania progresji choroby w zaawansowanej chorobie lub późniejszego nawrotu choroby po leczeniu I rzutu

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszana histologia drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuca.
  • Otrzymał wcześniej >1 schemat leczenia przeciwnowotworowego dla zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC. Pacjenci, u których dojdzie do progresji choroby podczas zmiany leczenia podtrzymującego (leczenie podtrzymujące z użyciem środka spoza schematu pierwszego rzutu) nie będą kwalifikować się.
  • Otrzymują lub otrzymywali ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Inne jednocześnie stosowane leki przeciwnowotworowe z wyjątkiem steroidów
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MEK) lub jakimkolwiek schematem zawierającym docetaksel (dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie paklitakselem).
  • Ostatnia radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego leku lub ograniczone pole promieniowania w celu leczenia paliatywnego w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selumetynib + Docetaksel
Trzy kapsułki 25 mg selumetynibu będą podawane doustnie nieprzerwanie dwa razy dziennie w skojarzeniu z docetakselem 75 mg/m2 pc. podawanym dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Selumetynib
Trzy kapsułki selumetynibu po 25 mg (wodorosiarczan) należy podawać doustnie, dwa razy na dobę (całkowita dawka 75 mg, dawka dwa razy na dobę) w nieprzerwanym schemacie.
Inne nazwy:
  • AZD6244; ARRY-142886
Lek: Docetaksel
Docetaksel w dawce 75 mg/m2 będzie podawany dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Pegylowany G-CSF
Wszyscy pacjenci otrzymają pegylowany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) co najmniej 24 godziny po podaniu każdej dawki docetakselu, a nie w ciągu 14 dni przed kolejnym podaniem docetakselu.
Inne nazwy:
  • Pegfilgrastym 6 mg
Eksperymentalny: Placebo + Docetaksel
Trzy kapsułki placebo będą podawane doustnie nieprzerwanie dwa razy dziennie w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. podawanym dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Docetaksel
Docetaksel w dawce 75 mg/m2 będzie podawany dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Pegylowany G-CSF
Wszyscy pacjenci otrzymają pegylowany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) co najmniej 24 godziny po podaniu każdej dawki docetakselu, a nie w ciągu 14 dni przed kolejnym podaniem docetakselu.
Inne nazwy:
  • Pegfilgrastym 6 mg
Lek: Placebo
Trzy kapsułki placebo będą podawane doustnie nieprzerwanie dwa razy dziennie w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. podawanym dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby. Szacowane ostateczne ukończenie: około 3 lata po pierwszym przedmiocie w (FSI)
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby (RECIST 1.1) lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji)
Mierzono na początku badania do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby. Szacowane ostateczne ukończenie: około 3 lata po pierwszym przedmiocie w (FSI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Szacowane ostateczne zakończenie: około 3,5 roku po FSI
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Mierzone na początku badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Szacowane ostateczne zakończenie: około 3,5 roku po FSI
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby. Szacowane ostateczne ukończenie: około 3 lata po pierwszym przedmiocie w (FSI)
ORR definiuje się jako liczbę (%) pacjentów z co najmniej jedną ogólną odpowiedzią podczas wizyty w postaci pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR). Zgodnie z RECIST v1.1 dla docelowych zmian chorobowych i ocenianych za pomocą CT/MRI: CR – zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR - >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmiany docelowej. (Wyniki zmian niedocelowych i nowych zmian są również brane pod uwagę w ogólnym wyniku wizyty)
Mierzono na początku badania do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby. Szacowane ostateczne ukończenie: około 3 lata po pierwszym przedmiocie w (FSI)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby. Szacowane ostateczne ukończenie: około 3 lata po pierwszym przedmiocie w (FSI)
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty obiektywnej progresji choroby (RECIST 1.1) lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji)
Mierzono na początku badania do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby. Szacowane ostateczne ukończenie: około 3 lata po pierwszym przedmiocie w (FSI)
Wskaźnik poprawy objawów na podstawie średniego wskaźnika obciążenia objawami (ASBI) skali objawów raka płuca (LCSS)
Ramy czasowe: Mierzone od daty randomizacji do 30 dni po odstawieniu leczenia lub 30 dni po wystąpieniu progresji (jeśli badane leczenie przerwano przed wystąpieniem progresji). Szacowane ostateczne ukończenie: około 3 lata po pierwszym przedmiocie w (FSI)
Wskaźnik poprawy objawów zostanie zdefiniowany jako liczba (%) pacjentów, u których w dwóch kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 18 dni (tj. spadek ASBI od wartości początkowej ≥10). Skala objawów raka płuc LCSS; ASBI — średni wskaźnik obciążenia objawami.
Mierzone od daty randomizacji do 30 dni po odstawieniu leczenia lub 30 dni po wystąpieniu progresji (jeśli badane leczenie przerwano przed wystąpieniem progresji). Szacowane ostateczne ukończenie: około 3 lata po pierwszym przedmiocie w (FSI)
Czas do progresji objawów przy użyciu średniego wskaźnika obciążenia objawami (ASBI) Skali Objawów Raka Płuc (LCSS)
Ramy czasowe: Mierzone od daty randomizacji do 30 dni po odstawieniu leczenia lub 30 dni po wystąpieniu progresji (jeśli badane leczenie przerwano przed wystąpieniem progresji). Szacowane ostateczne ukończenie: około 3 lata po pierwszym przedmiocie w (FSI)
Czas do progresji objawów zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego znaczącego klinicznie pogorszenia objawów (zdefiniowanego jako wzrost ASBI od wartości początkowej ≥10) lub zgonu (z dowolnej przyczyny). Skala objawów raka płuc LCSS; ASBI — średni wskaźnik obciążenia objawami.
Mierzone od daty randomizacji do 30 dni po odstawieniu leczenia lub 30 dni po wystąpieniu progresji (jeśli badane leczenie przerwano przed wystąpieniem progresji). Szacowane ostateczne ukończenie: około 3 lata po pierwszym przedmiocie w (FSI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Pasi Jänne, MD, Dana-Faber Cancer Institute, USA
  • Krzesło do nauki: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1532C00079
  • 2013-001676-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj