Arvioi selumetinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä doketakselin kanssa potilailla, jotka saavat 2. rivin hoitoa v-Ki-ras2:n Kirsten Rat -sarkooman virusperäiseen onkogeenihomologiin (KRAS) positiiviseen NSCLC:hen (SELECT-1)
keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus selumetinibin (AZD6244; ARRY-142886) (hydrosulfaatin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä dosetakselin kanssa potilailla, jotka saavat toisen linjan KRAS-positiivista Mutaatiohoitoa Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe IIIB - IV) (VALITSE 1)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida selumetinibin tehoa yhdessä dosetakselin kanssa (75 mg/m2) verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä dosetakselin kanssa (75 mg/m2) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on KRAS-mutaatioita.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös selumetinibi/dosetakseli-yhdistelmän farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) ja siedettävyysprofiilia verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä dosetakselin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus selumetinibin (AZD6244; ARRY-142886) (hydrosulfaatin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä dosetakselin kanssa potilailla, jotka saavat toisen linjan hoitoa KRAS-positiivisen mutaation vuoksi Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe IIIB - IV) (SELECT-1)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
510
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
- Research Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Research Site
-
Bergen op Zoom, Alankomaat, 4624 VT
- Research Site
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1180
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1025ABI
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, S2000KZE
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
-
Chermside, Australia, 4032
- Research Site
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Research Site
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Research Site
-
Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
-
Kurralta Park, Australia, 5037
- Research Site
-
Malvern, Australia, 3144
- Research Site
-
Wendouree, Australia, 3355
- Research Site
-
Woodville South, Australia, 5011
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Research Site
-
Ijuí, Brasilia, 98700-000
- Research Site
-
Pelotas, Brasilia, 096015-280
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01209-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Research Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7520349
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8360160
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380456
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7630370
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 08035
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Research Site
-
Vigo(Pontevedra), Espanja, 36204
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Research Site
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Genova, Italia, 16100
- Research Site
-
Livorno, Italia, 57100
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Parma, Italia, 43126
- Research Site
-
Perugia, Italia, 06132
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Research Site
-
Linz, Itävalta, 4020
- Research Site
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Research Site
-
Vienna, Itävalta, 1160
- Research Site
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Research Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Research Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Research Site
-
-
-
-
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Research Site
-
México, Meksiko, 14080
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15033
- Research Site
-
Lima, Peru, L27
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Research Site
-
Lima, Peru, 15073
- Research Site
-
Miraflores, Peru, 15046
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2720-276
- Research Site
-
Coimbra, Portugali, 3040-316
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1769-001
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1099-023
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4100-180
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Research Site
-
-
-
-
-
Brzozów, Puola, 36-200
- Research Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-219
- Research Site
-
Grudziądz, Puola, 86-300
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-202
- Research Site
-
Lubin, Puola, 59-301
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Research Site
-
Opole, Puola, 45-061
- Research Site
-
Sucha Beskidzka, Puola, 34-200
- Research Site
-
Szczecin, Puola, 70-891
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- Research Site
-
Caen, Ranska, F-14033
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Research Site
-
Dijon, Ranska, 21079
- Research Site
-
Lille, Ranska, 59000
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13915
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75020
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Research Site
-
Rennes, Ranska, 35033
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400058
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
- Research Site
-
Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
- Research Site
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Research Site
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Research Site
-
Cologne, Saksa, 50937
- Research Site
-
Dortmund, Saksa, 44309
- Research Site
-
Gerlingen, Saksa, 70839
- Research Site
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- Research Site
-
Halle, Saksa, 06120
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Research Site
-
Homburg, Saksa, 66424
- Research Site
-
Löwenstein, Saksa, 74245
- Research Site
-
Moers, Saksa, 47441
- Research Site
-
München, Saksa, 81925
- Research Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Research Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65199
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06280
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34662
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34844
- Research Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Research Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35110
- Research Site
-
Manisa, Turkki (Türkiye), 45030
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukraina, 58013
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukraina, 61070
- Research Site
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1122
- Research Site
-
Edelény, Unkari, 3780
- Research Site
-
Győr, Unkari, 9024
- Research Site
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Research Site
-
Miskolc, Unkari, 3529
- Research Site
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Research Site
-
Törökbálint, Unkari, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan', Venäjä, 420012
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 105229
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194291
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197342
- Research Site
-
Volgograd, Venäjä, 400138
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB2 2ZB
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Research Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Research Site
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site
-
Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n histologinen tai sytologinen vahvistus (IIIB-IV)
- KRAS-mutaatiopositiivinen kasvainnäyte nimetyn testauslaboratorion määrittämänä
- Ensimmäisen linjan syöpähoidon epäonnistuminen johtuen radiologisesta dokumentaatiosta taudin etenemisestä edenneen taudin tai myöhemmän taudin uusiutumisen vuoksi ensimmäisen linjan hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sekasoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyövän histologia.
- Sai > 1 aiempaa syöpälääkehoitoa pitkälle edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi. Potilaat, joille kehittyy sairauden eteneminen vaihtoylläpitohoidossa (ylläpitohoidossa käyttämällä ainetta, joka ei kuulu ensisijaiseen hoitoon), eivät ole tukikelpoisia.
- jotka ovat saaneet tai ovat saaneet systeemistä syövänvastaista hoitoa 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
- Muut samanaikaiset syövän vastaiset lääkkeet steroideja lukuun ottamatta
- Aiempi hoito mitogeeniaktivoidulla proteiinikinaasin (MEK) estäjillä tai millä tahansa dosetakselia sisältävällä hoito-ohjelmalla (aiempi paklitakselihoito on hyväksyttävää).
- Viimeinen sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai rajoitettu säteilykenttä lievitystä varten 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selumetinibi + dosetakseli
Kolme 25 mg:n selumetinibikapselia annetaan suun kautta keskeytyksettä kahdesti vuorokaudessa yhdessä doketakselin 75 mg/m2 kanssa, joka annetaan laskimoon jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Kolme 25 mg:n selumetinibikapselia (Hyd-Sulfate) annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa (kokonaisannos 75 mg bd) keskeytymättömästi.
Muut nimet:
Docetaxel 75 mg/m2 annetaan laskimoon jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Kaikki potilaat saavat pegyloitua granulosyyttikolonia stimuloivaa tekijää (G-CSF) vähintään 24 tuntia jokaisen dosetakseliannoksen annon jälkeen eikä 14 vuorokauden sisällä ennen seuraavaa dosetakselin antoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo + dosetakseli
Kolme lumekapselia annetaan suun kautta keskeytyksettä kahdesti vuorokaudessa yhdessä doketakselin 75 mg/m2 kanssa, joka annetaan suonensisäisesti jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Docetaxel 75 mg/m2 annetaan laskimoon jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Kaikki potilaat saavat pegyloitua granulosyyttikolonia stimuloivaa tekijää (G-CSF) vähintään 24 tuntia jokaisen dosetakseliannoksen annon jälkeen eikä 14 vuorokauden sisällä ennen seuraavaa dosetakselin antoa.
Muut nimet:
Kolme lumekapselia annetaan suun kautta keskeytyksettä kahdesti vuorokaudessa yhdessä doketakselin 75 mg/m2 kanssa, joka annetaan suonensisäisesti jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen taudin etenemiseen saakka. Arvioitu lopullinen valmistuminen: noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen (FSI)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen (RECIST 1.1) tai kuolemaan (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole)
|
Mitattu lähtötilanteessa ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen taudin etenemiseen saakka. Arvioitu lopullinen valmistuminen: noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen (FSI)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti. Arvioitu lopullinen valmistuminen: noin 3,5 vuotta FSI:n jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Mitattu lähtötilanteessa mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti. Arvioitu lopullinen valmistuminen: noin 3,5 vuotta FSI:n jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen taudin etenemiseen saakka. Arvioitu lopullinen valmistuminen: noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen (FSI)
|
ORR määritellään niiden koehenkilöiden lukumääräksi (%), joilla on vähintään yksi kokonaisvastaus täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR).
Kohdevaurioiden RECIST v1.1:n mukaan ja CT/MRI:llä arvioitu: CR - kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; PR - >=30 %:n lasku kohdevaurion pisimmän halkaisijan summassa.
(Myös ei-kohdeleesio ja uudet leesiotulokset otetaan huomioon käynnin kokonaistuloksessa)
|
Mitattu lähtötilanteessa ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen taudin etenemiseen saakka. Arvioitu lopullinen valmistuminen: noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen (FSI)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen taudin etenemiseen saakka. Arvioitu lopullinen valmistuminen: noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen (FSI)
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä objektiiviseen taudin etenemiseen (RECIST 1.1) tai kuolemaan (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole).
|
Mitattu lähtötilanteessa ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen taudin etenemiseen saakka. Arvioitu lopullinen valmistuminen: noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen (FSI)
|
|
Oireiden paranemisaste käyttäen keuhkosyövän oireasteikon (LCSS) keskimääräistä oirekuormitusindeksiä (ASBI)
Aikaikkuna: Mitattu satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen tai 30 päivään etenemisen jälkeen (jos tutkimushoito lopetetaan ennen etenemistä). Arvioitu lopullinen valmistuminen: noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen (FSI)
|
Oireiden paranemisaste määritellään niiden potilaiden lukumääräksi (%), joilla on kaksi peräkkäistä arviointia vähintään 18 päivän välein (eli 21 päivää, jolloin käyntijakso on 3 päivää), jotka osoittivat kliinisesti merkittävää oireiden paranemista lähtötasosta (määritelty ASBI:n lasku lähtötasosta ≥10).
LCSS-keuhkosyöpäoireiden asteikko; ASBI-Keskimääräinen oirekuormitusindeksi.
|
Mitattu satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen tai 30 päivään etenemisen jälkeen (jos tutkimushoito lopetetaan ennen etenemistä). Arvioitu lopullinen valmistuminen: noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen (FSI)
|
|
Aika oireiden etenemiseen käyttämällä keuhkosyövän oireasteikon (LCSS) keskimääräistä oirekuormitusindeksiä (ASBI)
Aikaikkuna: Mitattu satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen tai 30 päivään etenemisen jälkeen (jos tutkimushoito lopetetaan ennen etenemistä). Arvioitu lopullinen valmistuminen: noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen (FSI)
|
Aika oireiden etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisesti merkittävään oireiden pahenemiseen (määritelty ASBI:n nousuna lähtötasosta ≥10) tai kuolemaan (josta syystä tahansa).
LCSS-keuhkosyöpäoireiden asteikko; ASBI-Keskimääräinen oirekuormitusindeksi.
|
Mitattu satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen tai 30 päivään etenemisen jälkeen (jos tutkimushoito lopetetaan ennen etenemistä). Arvioitu lopullinen valmistuminen: noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen (FSI)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pasi Jänne, MD, Dana-Faber Cancer Institute, USA
- Opintojen puheenjohtaja: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Janne PA, van den Heuvel MM, Barlesi F, Cobo M, Mazieres J, Crino L, Orlov S, Blackhall F, Wolf J, Garrido P, Poltoratskiy A, Mariani G, Ghiorghiu D, Kilgour E, Smith P, Kohlmann A, Carlile DJ, Lawrence D, Bowen K, Vansteenkiste J. Selumetinib Plus Docetaxel Compared With Docetaxel Alone and Progression-Free Survival in Patients With KRAS-Mutant Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: The SELECT-1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 9;317(18):1844-1853. doi: 10.1001/jama.2017.3438.
- Janne PA, Mann H, Ghiorghiu D. Study Design and Rationale for a Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Assess the Efficacy and Safety of Selumetinib in Combination With Docetaxel as Second-Line Treatment in Patients With KRAS-Mutant Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (SELECT-1). Clin Lung Cancer. 2016 Mar;17(2):e1-4. doi: 10.1016/j.cllc.2015.12.010. Epub 2015 Dec 30.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasman metastaasit
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
- AZD 6244
- pegfilgrastim
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1532C00079
- 2013-001676-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selumetinibi
-
Girish Dhall, MDChildren's Hospital of Philadelphia; United States Department of Defense; Indiana...Ei vielä rekrytointiaNeurofibromatoosi 1 | Pleksimuotoinen neurofibroomaYhdysvallat