Avaliar a eficácia e a segurança do selumetinibe em combinação com docetaxel em pacientes recebendo tratamento de 2ª linha para v-Ki-ras2 Sarcoma de Kirsten Rat Oncogene Homólogo Viral (KRAS) NSCLC positivo (SELECT-1)
12 de novembro de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de Fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Selumetinibe (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) em combinação com docetaxel, em pacientes recebendo tratamento de segunda linha para mutação KRAS positiva Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado ou Metastático (Estágio IIIB - IV) (SELECIONE 1)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de selumetinibe em combinação com docetaxel (75mg/m2) versus placebo em combinação com docetaxel (75mg/m2) em pacientes com NSCLCs localmente avançados ou metastáticos que abrigam mutações de KRAS.
Este estudo também avaliará a PK, a segurança, os resultados relatados pelo paciente (PRO) e o perfil de tolerabilidade da combinação de selumetinibe/docetaxel, em comparação com placebo em combinação com docetaxel
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de Fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Selumetinibe (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) em combinação com docetaxel, em pacientes recebendo tratamento de segunda linha para mutação KRAS positiva Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado ou Metastático (Estágio IIIB - IV) (SELECT-1)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
510
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Research Site
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Bad Berka, Alemanha, 99437
- Research Site
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Cologne, Alemanha, 50937
- Research Site
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Dortmund, Alemanha, 44309
- Research Site
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Gerlingen, Alemanha, 70839
- Research Site
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- Research Site
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Halle, Alemanha, 06120
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Research Site
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Homburg, Alemanha, 66424
- Research Site
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Löwenstein, Alemanha, 74245
- Research Site
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Moers, Alemanha, 47441
- Research Site
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München, Alemanha, 81925
- Research Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Research Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65199
- Research Site
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1180
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
- Research Site
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Córdoba, Argentina, 5000
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Research Site
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Camperdown, Austrália, 2050
- Research Site
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Chermside, Austrália, 4032
- Research Site
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- Research Site
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Fitzroy, Austrália, 3065
- Research Site
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Kogarah, Austrália, 2217
- Research Site
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Kurralta Park, Austrália, 5037
- Research Site
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Malvern, Austrália, 3144
- Research Site
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Wendouree, Austrália, 3355
- Research Site
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Woodville South, Austrália, 5011
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Ijuí, Brasil, 98700-000
- Research Site
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Pelotas, Brasil, 096015-280
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01209-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1233
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1330
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1303
- Research Site
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Varna, Bulgária, 9010
- Research Site
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Vratsa, Bulgária, 3000
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1000
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- Research Site
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Research Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Research Site
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Research Site
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Santiago, Chile, 7520349
- Research Site
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Santiago, Chile, 8360160
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
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Santiago, Chile, 8380456
- Research Site
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Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
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Santiago, Chile, 7630370
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 08035
- Research Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Seville, Espanha, 41013
- Research Site
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Vigo(Pontevedra), Espanha, 36204
- Research Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Research Site
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Brest, França, 29609
- Research Site
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Caen, França, F-14033
- Research Site
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Research Site
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Dijon, França, 21079
- Research Site
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Lille, França, 59000
- Research Site
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Marseille, França, 13915
- Research Site
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Paris, França, 75020
- Research Site
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Research Site
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Rennes, França, 35033
- Research Site
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Toulouse, França, 31059
- Research Site
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's-Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Research Site
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Bergen op Zoom, Holanda, 4624 VT
- Research Site
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1121
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1122
- Research Site
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Edelény, Hungria, 3780
- Research Site
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Győr, Hungria, 9024
- Research Site
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Research Site
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Miskolc, Hungria, 3529
- Research Site
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Research Site
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Törökbálint, Hungria, 2045
- Research Site
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Beersheba, Israel, 8410101
- Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- Research Site
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Research Site
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Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Research Site
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Bari, Itália, 70124
- Research Site
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Genova, Itália, 16100
- Research Site
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Livorno, Itália, 57100
- Research Site
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Milan, Itália, 20132
- Research Site
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Napoli, Itália, 80131
- Research Site
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Orbassano, Itália, 10043
- Research Site
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Parma, Itália, 43126
- Research Site
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Perugia, Itália, 06132
- Research Site
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Roma, Itália, 00128
- Research Site
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Roma, Itália, 00144
- Research Site
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Monterrey, México, 64460
- Research Site
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México, México, 14080
- Research Site
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Lima, Peru, 15033
- Research Site
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Lima, Peru, L27
- Research Site
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Lima, Peru, Lima 34
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 29
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 11
- Research Site
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Lima, Peru, 15073
- Research Site
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Miraflores, Peru, 15046
- Research Site
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Brzozów, Polônia, 36-200
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-219
- Research Site
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Grudziądz, Polônia, 86-300
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-202
- Research Site
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Lubin, Polônia, 59-301
- Research Site
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- Research Site
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Opole, Polônia, 45-061
- Research Site
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Sucha Beskidzka, Polônia, 34-200
- Research Site
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Szczecin, Polônia, 70-891
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Research Site
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Research Site
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Coimbra, Portugal, 3040-316
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1769-001
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Research Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- Research Site
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Porto, Portugal, 4100-180
- Research Site
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Research Site
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Aberdeen, Reino Unido, AB2 2ZB
- Research Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Research Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400058
- Research Site
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Kazan', Rússia, 420012
- Research Site
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Moscow, Rússia, 115478
- Research Site
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Moscow, Rússia, 105229
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 194291
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197342
- Research Site
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Volgograd, Rússia, 400138
- Research Site
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Linköping, Suécia, 581 85
- Research Site
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Uppsala, Suécia, SE-751 85
- Research Site
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Örebro, Suécia, 701 85
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06280
- Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34662
- Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34844
- Research Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Research Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35110
- Research Site
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Manisa, Turquia (Türkiye), 45030
- Research Site
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Chernivtsі, Ucrânia, 58013
- Research Site
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- Research Site
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Kharkiv Region, Ucrânia, 61070
- Research Site
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Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- Research Site
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Sumy, Ucrânia, 40022
- Research Site
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Uzhhorod, Ucrânia, 88000
- Research Site
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69040
- Research Site
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Research Site
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Linz, Áustria, 4020
- Research Site
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Salzburg, Áustria, 5020
- Research Site
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Vienna, Áustria, 1160
- Research Site
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Vienna, Áustria, 1100
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado, por escrito e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Confirmação histológica ou citológica de NSCLC localmente avançado ou metastático (IIIB-IV)
- Amostra de tumor positivo para mutação KRAS, conforme determinado pelo laboratório de teste designado
- Falha da terapia anticancerígena de 1ª linha devido à documentação radiológica da progressão da doença em estágio avançado ou subsequente recaída da doença após a terapia de 1ª linha
Critério de exclusão:
- Histologia mista de células pequenas e não pequenas do câncer de pulmão.
- Recebeu mais de 1 regime de medicamento anticâncer anterior para NSCLC avançado ou metastático. Os pacientes que desenvolverem progressão da doença durante a troca de terapia de manutenção (manutenção usando um agente que não esteja no regime de primeira linha) não serão elegíveis.
- Receber ou ter recebido terapia anti-câncer sistêmica dentro de 30 dias antes de iniciar o tratamento do estudo
- Outros agentes de terapia anticancerígena concomitantes, exceto esteróides
- Tratamento prévio com um inibidor de proteína quinase ativada por mitógeno (MEK) ou qualquer regime contendo docetaxel (o tratamento prévio com paclitaxel é aceitável).
- Última radioterapia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou campo limitado de radiação para paliação dentro de 7 dias da primeira dose do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Selumetinibe + Docetaxel
Três cápsulas de Selumetinibe de 25 mg serão administradas por via oral ininterrupta duas vezes ao dia em combinação com docetaxel 75 mg/m2 administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
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Três cápsulas de selumetinibe de 25 mg (Hyd-Sulfate) devem ser administradas por via oral, duas vezes ao dia (dose total de 75 mg de dose diária) em esquema ininterrupto.
Outros nomes:
Docetaxel 75 mg/m2 será administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Todos os pacientes receberão Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos Peguilados (G-CSF) pelo menos 24 horas após a administração de cada dose de docetaxel e não dentro de 14 dias antes da próxima administração de docetaxel.
Outros nomes:
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Experimental: Placebo + Docetaxel
Três cápsulas de placebo serão administradas por via oral ininterrupta duas vezes ao dia em combinação com docetaxel 75 mg/m2 administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Docetaxel 75 mg/m2 será administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Todos os pacientes receberão Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos Peguilados (G-CSF) pelo menos 24 horas após a administração de cada dose de docetaxel e não dentro de 14 dias antes da próxima administração de docetaxel.
Outros nomes:
Três cápsulas de placebo serão administradas por via oral ininterrupta duas vezes ao dia em combinação com docetaxel 75 mg/m2 administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Medido na linha de base até a data da primeira progressão objetiva documentada da doença. Conclusão final estimada: aproximadamente 3 anos após o primeiro assunto em (FSI)
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a data da progressão objetiva da doença (RECIST 1.1) ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão)
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Medido na linha de base até a data da primeira progressão objetiva documentada da doença. Conclusão final estimada: aproximadamente 3 anos após o primeiro assunto em (FSI)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Medido na linha de base até a data da morte por qualquer causa. Conclusão final estimada: aproximadamente 3,5 anos após o FSI
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Sobrevivência geral é definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
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Medido na linha de base até a data da morte por qualquer causa. Conclusão final estimada: aproximadamente 3,5 anos após o FSI
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Medido na linha de base até a data da primeira progressão objetiva documentada da doença. Conclusão final estimada: aproximadamente 3 anos após o primeiro assunto em (FSI)
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ORR é definido como o número (%) de indivíduos com pelo menos uma resposta geral à visita de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Por RECIST v1.1 para lesões-alvo e avaliadas por CT/MRI: CR - desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR - >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro da lesão-alvo.
(Lesões não-alvo e resultados de novas lesões também são levados em consideração para o resultado geral da visita)
|
Medido na linha de base até a data da primeira progressão objetiva documentada da doença. Conclusão final estimada: aproximadamente 3 anos após o primeiro assunto em (FSI)
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Medido na linha de base até a data da primeira progressão objetiva documentada da doença. Conclusão final estimada: aproximadamente 3 anos após o primeiro assunto em (FSI)
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A duração da resposta é definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão objetiva da doença (RECIST 1.1) ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão)
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Medido na linha de base até a data da primeira progressão objetiva documentada da doença. Conclusão final estimada: aproximadamente 3 anos após o primeiro assunto em (FSI)
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Taxa de melhora dos sintomas usando o índice médio de carga de sintomas (ASBI) da escala de sintomas de câncer de pulmão (LCSS)
Prazo: Medido a partir da data de randomização até 30 dias após a descontinuação do tratamento ou 30 dias após a progressão (se o tratamento do estudo for descontinuado antes da progressão). Conclusão final estimada: aproximadamente 3 anos após o primeiro assunto em (FSI)
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A taxa de melhora dos sintomas será definida como o número (%) de pacientes com duas avaliações consecutivas com pelo menos 18 dias de intervalo (ou seja, 21 dias permitindo uma janela de visita de 3 dias) que mostraram uma melhora clinicamente significativa nos sintomas desde o início (definida como uma diminuição no ASBI da linha de base ≥10).
LCSS-Lung Cancer Symptom Scale; ASBI-Índice médio de carga de sintomas.
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Medido a partir da data de randomização até 30 dias após a descontinuação do tratamento ou 30 dias após a progressão (se o tratamento do estudo for descontinuado antes da progressão). Conclusão final estimada: aproximadamente 3 anos após o primeiro assunto em (FSI)
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Tempo até a progressão dos sintomas usando o índice médio de carga de sintomas (ASBI) da escala de sintomas de câncer de pulmão (LCSS)
Prazo: Medido a partir da data de randomização até 30 dias após a descontinuação do tratamento ou 30 dias após a progressão (se o tratamento do estudo for descontinuado antes da progressão). Conclusão final estimada: aproximadamente 3 anos após o primeiro assunto em (FSI)
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O tempo até a progressão dos sintomas será definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira deterioração clinicamente significativa dos sintomas (definida como um aumento no ASBI desde a linha de base ≥10) ou morte (por qualquer causa).
LCSS-Lung Cancer Symptom Scale; ASBI-Índice médio de carga de sintomas.
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Medido a partir da data de randomização até 30 dias após a descontinuação do tratamento ou 30 dias após a progressão (se o tratamento do estudo for descontinuado antes da progressão). Conclusão final estimada: aproximadamente 3 anos após o primeiro assunto em (FSI)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pasi Jänne, MD, Dana-Faber Cancer Institute, USA
- Cadeira de estudo: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Janne PA, van den Heuvel MM, Barlesi F, Cobo M, Mazieres J, Crino L, Orlov S, Blackhall F, Wolf J, Garrido P, Poltoratskiy A, Mariani G, Ghiorghiu D, Kilgour E, Smith P, Kohlmann A, Carlile DJ, Lawrence D, Bowen K, Vansteenkiste J. Selumetinib Plus Docetaxel Compared With Docetaxel Alone and Progression-Free Survival in Patients With KRAS-Mutant Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: The SELECT-1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 9;317(18):1844-1853. doi: 10.1001/jama.2017.3438.
- Janne PA, Mann H, Ghiorghiu D. Study Design and Rationale for a Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Assess the Efficacy and Safety of Selumetinib in Combination With Docetaxel as Second-Line Treatment in Patients With KRAS-Mutant Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (SELECT-1). Clin Lung Cancer. 2016 Mar;17(2):e1-4. doi: 10.1016/j.cllc.2015.12.010. Epub 2015 Dec 30.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimado)
2 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasia Metástase
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- AZD 6244
- pegfilgrastim
Outros números de identificação do estudo
- D1532C00079
- 2013-001676-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .