Posouzení účinnosti a bezpečnosti selumetinibu v kombinaci s docetaxelem u pacientů léčených 2. linií léčby v-Ki-ras2 sarkomu Kirsten potkaního sarkomu virového onkogenu (KRAS) pozitivního NSCLC (SELECT-1)
12. listopadu 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti selumetinibu (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfát) v kombinaci s docetaxelem u pacientů, kteří dostávají druhou linii léčby pro pozitivní mutaci KRAS Lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (stádium IIIB - IV) (VYBRAT 1)
Účelem této studie je posoudit účinnost selumetinibu v kombinaci s docetaxelem (75 mg/m2) vs.
Tato studie bude také hodnotit farmakokinetiku, bezpečnost, pacienty hlášené výsledky (PRO) a profil snášenlivosti kombinace selumetinib/docetaxel ve srovnání s placebem v kombinaci s docetaxelem
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti selumetinibu (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfát) v kombinaci s docetaxelem u pacientů léčených druhou linií pro pozitivní mutaci KRAS Lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (stádium IIIB - IV) (SELECT-1)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
510
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1180
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Research Site
-
Chermside, Austrálie, 4032
- Research Site
-
Darlinghurst, Austrálie, 2010
- Research Site
-
Fitzroy, Austrálie, 3065
- Research Site
-
Kogarah, Austrálie, 2217
- Research Site
-
Kurralta Park, Austrálie, 5037
- Research Site
-
Malvern, Austrálie, 3144
- Research Site
-
Wendouree, Austrálie, 3355
- Research Site
-
Woodville South, Austrálie, 5011
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Research Site
-
Brussels, Belgie, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgie, 1200
- Research Site
-
Ghent, Belgie, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Research Site
-
Ijuí, Brazílie, 98700-000
- Research Site
-
Pelotas, Brazílie, 096015-280
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01209-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1330
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1303
- Research Site
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Research Site
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7520349
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8360160
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380456
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7630370
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- Research Site
-
Caen, Francie, F-14033
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Research Site
-
Dijon, Francie, 21079
- Research Site
-
Lille, Francie, 59000
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13915
- Research Site
-
Paris, Francie, 75020
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Research Site
-
Rennes, Francie, 35033
- Research Site
-
Toulouse, Francie, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
- Research Site
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Research Site
-
Bergen op Zoom, Holandsko, 4624 VT
- Research Site
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Research Site
-
Genova, Itálie, 16100
- Research Site
-
Livorno, Itálie, 57100
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20132
- Research Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- Research Site
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Research Site
-
Parma, Itálie, 43126
- Research Site
-
Perugia, Itálie, 06132
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00128
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00144
- Research Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Research Site
-
Tel Litwinsky, Izrael, 52621
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Research Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Research Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Research Site
-
Edelény, Maďarsko, 3780
- Research Site
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Research Site
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Research Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- Research Site
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Research Site
-
Törökbálint, Maďarsko, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Research Site
-
México, Mexiko, 14080
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Research Site
-
Bad Berka, Německo, 99437
- Research Site
-
Cologne, Německo, 50937
- Research Site
-
Dortmund, Německo, 44309
- Research Site
-
Gerlingen, Německo, 70839
- Research Site
-
Großhansdorf, Německo, 22927
- Research Site
-
Halle, Německo, 06120
- Research Site
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Research Site
-
Homburg, Německo, 66424
- Research Site
-
Löwenstein, Německo, 74245
- Research Site
-
Moers, Německo, 47441
- Research Site
-
München, Německo, 81925
- Research Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Research Site
-
Wiesbaden, Německo, 65199
- Research Site
-
Würzburg, Německo, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15033
- Research Site
-
Lima, Peru, L27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Research Site
-
Lima, Peru, 15073
- Research Site
-
Miraflores, Peru, 15046
- Research Site
-
-
-
-
-
Brzozów, Polsko, 36-200
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Research Site
-
Gdansk, Polsko, 80-219
- Research Site
-
Grudziądz, Polsko, 86-300
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Research Site
-
Lubin, Polsko, 59-301
- Research Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-357
- Research Site
-
Opole, Polsko, 45-061
- Research Site
-
Sucha Beskidzka, Polsko, 34-200
- Research Site
-
Szczecin, Polsko, 70-891
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko, 2720-276
- Research Site
-
Coimbra, Portugalsko, 3040-316
- Research Site
-
Lisbon, Portugalsko, 1769-001
- Research Site
-
Lisbon, Portugalsko, 1099-023
- Research Site
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Research Site
-
Porto, Portugalsko, 4100-180
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Research Site
-
Linz, Rakousko, 4020
- Research Site
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Research Site
-
Vienna, Rakousko, 1160
- Research Site
-
Vienna, Rakousko, 1100
- Research Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan', Rusko, 420012
- Research Site
-
Moscow, Rusko, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rusko, 105229
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 194291
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197342
- Research Site
-
Volgograd, Rusko, 400138
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB2 2ZB
- Research Site
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Research Site
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Research Site
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Research Site
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Research Site
-
Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06280
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34662
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34844
- Research Site
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Research Site
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35110
- Research Site
-
Manisa, Turecko (Türkiye), 45030
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukrajina, 58013
- Research Site
-
Dnipro, Ukrajina, 49102
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukrajina, 61070
- Research Site
-
Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Research Site
-
Sumy, Ukrajina, 40022
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88000
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69040
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- Research Site
-
Vigo(Pontevedra), Španělsko, 36204
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Švédsko, 581 85
- Research Site
-
Uppsala, Švédsko, SE-751 85
- Research Site
-
Örebro, Švédsko, 701 85
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného, písemného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Histologické nebo cytologické potvrzení lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC (IIIB-IV)
- Vzorek nádoru pozitivní na mutaci KRAS podle zjištění určené testovací laboratoře
- Selhání protinádorové léčby 1. linie v důsledku radiologické dokumentace progrese onemocnění u pokročilého onemocnění nebo následného relapsu onemocnění po léčbě 1. linie
Kritéria vyloučení:
- Histologie smíšeného malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic.
- Obdržen >1 předchozí protirakovinný lékový režim pro pokročilé nebo metastatické NSCLC. Pacienti, u kterých dojde k progresi onemocnění během přechodné udržovací léčby (udržovací léčba s použitím látky, která není v režimu první linie), nebudou vhodní.
- Přijímali nebo dostávali systémovou protinádorovou léčbu během 30 dnů před zahájením studijní léčby
- Jiná současně užívaná protinádorová léčiva kromě steroidů
- Předchozí léčba inhibitorem mitogenem aktivované proteinkinázy (MEK) nebo jakýmkoliv režimem obsahujícím docetaxel (předchozí léčba paklitaxelem je přijatelná).
- Poslední radiační terapie během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo omezené pole záření pro paliaci do 7 dnů od první dávky studijní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Selumetinib + docetaxel
Tři 25mg tobolky selumetinibu budou podávány perorálně bez přerušení dvakrát denně v kombinaci s docetaxelem 75 mg/m2 intravenózně podávaným v den 1 každého 21denního cyklu
|
Tři 25mg tobolky selumetinibu (Hyd-Sulfate) se podávají perorálně, dvakrát denně, (celková dávka 75 mg dávka dvakrát denně) v nepřerušovaném režimu.
Ostatní jména:
Docetaxel 75 mg/m2 bude podáván intravenózně 1. den každého 21denního cyklu.
Všichni pacienti dostanou pegylovaný faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) alespoň 24 hodin po podání každé dávky docetaxelu a ne během 14 dnů před dalším podáním docetaxelu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo + docetaxel
Tři tobolky placeba budou podávány perorálně bez přerušení dvakrát denně v kombinaci s docetaxelem 75 mg/m2 intravenózně podávaným v den 1 každého 21denního cyklu.
|
Docetaxel 75 mg/m2 bude podáván intravenózně 1. den každého 21denního cyklu.
Všichni pacienti dostanou pegylovaný faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) alespoň 24 hodin po podání každé dávky docetaxelu a ne během 14 dnů před dalším podáním docetaxelu.
Ostatní jména:
Tři tobolky placeba budou podávány perorálně bez přerušení dvakrát denně v kombinaci s docetaxelem 75 mg/m2 intravenózně podávaným v den 1 každého 21denního cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Měřeno na začátku až do data první zdokumentované objektivní progrese onemocnění. Odhadované konečné dokončení: přibližně 3 roky po prvním předmětu v (FSI)
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do data objektivní progrese onemocnění (RECIST 1.1) nebo smrti (z jakékoli příčiny bez progrese)
|
Měřeno na začátku až do data první zdokumentované objektivní progrese onemocnění. Odhadované konečné dokončení: přibližně 3 roky po prvním předmětu v (FSI)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Měřeno na začátku až do data úmrtí z jakékoli příčiny. Odhadované konečné dokončení: přibližně 3,5 roku po FSI
|
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Měřeno na začátku až do data úmrtí z jakékoli příčiny. Odhadované konečné dokončení: přibližně 3,5 roku po FSI
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Měřeno na začátku až do data první zdokumentované objektivní progrese onemocnění. Odhadované konečné dokončení: přibližně 3 roky po prvním předmětu v (FSI)
|
ORR je definován jako počet (%) subjektů s alespoň jednou celkovou odpovědí na návštěvu s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Podle RECIST v1.1 pro cílové léze a hodnoceno pomocí CT/MRI: CR – vymizení všech cílových lézí; PR - >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílové léze.
(Výsledky necílové léze a nové léze jsou také brány v úvahu pro celkový výsledek návštěvy)
|
Měřeno na začátku až do data první zdokumentované objektivní progrese onemocnění. Odhadované konečné dokončení: přibližně 3 roky po prvním předmětu v (FSI)
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Měřeno na začátku až do data první zdokumentované objektivní progrese onemocnění. Odhadované konečné dokončení: přibližně 3 roky po prvním předmětu v (FSI)
|
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi do data objektivní progrese onemocnění (RECIST 1.1) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese)
|
Měřeno na začátku až do data první zdokumentované objektivní progrese onemocnění. Odhadované konečné dokončení: přibližně 3 roky po prvním předmětu v (FSI)
|
|
Míra zlepšení symptomů pomocí průměrného indexu symptomového zatížení (ASBI) škály symptomů rakoviny plic (LCSS)
Časové okno: Měřeno od data randomizace do 30 dnů po ukončení léčby nebo 30 dnů po progresi (pokud je studovaná léčba přerušena před progresí). Odhadované konečné dokončení: přibližně 3 roky po prvním předmětu v (FSI)
|
Míra zlepšení symptomů bude definována jako počet (%) pacientů se dvěma po sobě jdoucími hodnoceními s odstupem alespoň 18 dnů (tj. 21 dnů umožňujících návštěvní okno 3 dnů), kteří prokázali klinicky významné zlepšení symptomů oproti výchozí hodnotě (definované jako snížení ASBI od výchozí hodnoty ≥10).
LCSS-Lung Cancer Symptom Scale; ASBI-průměrný index zátěže symptomů.
|
Měřeno od data randomizace do 30 dnů po ukončení léčby nebo 30 dnů po progresi (pokud je studovaná léčba přerušena před progresí). Odhadované konečné dokončení: přibližně 3 roky po prvním předmětu v (FSI)
|
|
Čas do progrese symptomů pomocí průměrného indexu symptomové zátěže (ASBI) škály symptomů rakoviny plic (LCSS)
Časové okno: Měřeno od data randomizace do 30 dnů po ukončení léčby nebo 30 dnů po progresi (pokud je studovaná léčba přerušena před progresí). Odhadované konečné dokončení: přibližně 3 roky po prvním předmětu v (FSI)
|
Doba do progrese symptomů bude definována jako doba od randomizace do data prvního klinicky významného zhoršení symptomů (definovaného jako zvýšení ASBI z výchozí hodnoty ≥10) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny).
LCSS-Lung Cancer Symptom Scale; ASBI-průměrný index zátěže symptomů.
|
Měřeno od data randomizace do 30 dnů po ukončení léčby nebo 30 dnů po progresi (pokud je studovaná léčba přerušena před progresí). Odhadované konečné dokončení: přibližně 3 roky po prvním předmětu v (FSI)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pasi Jänne, MD, Dana-Faber Cancer Institute, USA
- Studijní židle: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Janne PA, van den Heuvel MM, Barlesi F, Cobo M, Mazieres J, Crino L, Orlov S, Blackhall F, Wolf J, Garrido P, Poltoratskiy A, Mariani G, Ghiorghiu D, Kilgour E, Smith P, Kohlmann A, Carlile DJ, Lawrence D, Bowen K, Vansteenkiste J. Selumetinib Plus Docetaxel Compared With Docetaxel Alone and Progression-Free Survival in Patients With KRAS-Mutant Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: The SELECT-1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 9;317(18):1844-1853. doi: 10.1001/jama.2017.3438.
- Janne PA, Mann H, Ghiorghiu D. Study Design and Rationale for a Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Assess the Efficacy and Safety of Selumetinib in Combination With Docetaxel as Second-Line Treatment in Patients With KRAS-Mutant Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (SELECT-1). Clin Lung Cancer. 2016 Mar;17(2):e1-4. doi: 10.1016/j.cllc.2015.12.010. Epub 2015 Dec 30.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2016
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Neoplastické procesy
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Metastáza novotvaru
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Docetaxel
- AZD 6244
- Pegfilgrastim
Další identifikační čísla studie
- D1532C00079
- 2013-001676-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selumetinib
-
Shaheer A. KhanAstraZeneca; Melanoma Research AllianceDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoSolidní nádorySpojené království
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabíráme
-
Merck Sharp & Dohme LLCAstraZenecaDokončenoLokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabíráme
-
AstraZenecaSchváleno pro marketingNF typ 1 s inoperabilními plexiformními neurofibromySpojené státy
-
AstraZenecaStaženoNeurofibromatóza typu 1 | Plexiformní neurofibromy | PooperačníČína
-
The Christie NHS Foundation TrustAstraZeneca; University of ManchesterDokončeno
-
West China HospitalZatím nenabírámePlexiformní neurofibromy (PN)Čína
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborNeurofibromatóza typu 1Spojené státy, Polsko, Španělsko, Rusko