Valutare l'efficacia e la sicurezza di selumetinib in combinazione con docetaxel in pazienti che ricevono un trattamento di 2a linea per NSCLC positivo per v-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) (SELECT-1)
12 novembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (id-solfato) in combinazione con docetaxel, in pazienti che ricevono un trattamento di seconda linea per mutazione KRAS positiva Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB - IV) (SELEZIONA 1)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di selumetinib in combinazione con docetaxel (75 mg/m2) rispetto al placebo in combinazione con docetaxel (75 mg/m2) in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che ospitano mutazioni di KRAS.
Questo studio valuterà anche la farmacocinetica, la sicurezza, gli esiti riportati dai pazienti (PRO) e il profilo di tollerabilità della combinazione selumetinib/docetaxel, rispetto al placebo in combinazione con docetaxel
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) in combinazione con docetaxel, in pazienti che ricevono un trattamento di seconda linea per mutazione KRAS positiva Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB - IV) (SELECT-1)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
510
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1180
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
- Research Site
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Córdoba, Argentina, 5000
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Research Site
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Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
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Chermside, Australia, 4032
- Research Site
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Research Site
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Fitzroy, Australia, 3065
- Research Site
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Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
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Kurralta Park, Australia, 5037
- Research Site
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Malvern, Australia, 3144
- Research Site
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Wendouree, Australia, 3355
- Research Site
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Woodville South, Australia, 5011
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Linz, Austria, 4020
- Research Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
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Vienna, Austria, 1160
- Research Site
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Vienna, Austria, 1100
- Research Site
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Brussels, Belgio, 1000
- Research Site
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Brussels, Belgio, 1090
- Research Site
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Brussels, Belgio, 1200
- Research Site
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Ghent, Belgio, 9000
- Research Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Research Site
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Roeselare, Belgio, 8800
- Research Site
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Barretos, Brasile, 14784-400
- Research Site
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Ijuí, Brasile, 98700-000
- Research Site
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Pelotas, Brasile, 096015-280
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasile
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 01209-000
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 01246-000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1330
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Research Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- Research Site
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Research Site
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Research Site
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Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Research Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Research Site
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Santiago, Chile, 7520349
- Research Site
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Santiago, Chile, 8360160
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
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Santiago, Chile, 8380456
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
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Santiago, Chile, 7630370
- Research Site
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Brest, Francia, 29609
- Research Site
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Caen, Francia, F-14033
- Research Site
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Research Site
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Dijon, Francia, 21079
- Research Site
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Lille, Francia, 59000
- Research Site
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Marseille, Francia, 13915
- Research Site
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Paris, Francia, 75020
- Research Site
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Research Site
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Rennes, Francia, 35033
- Research Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Research Site
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Augsburg, Germania, 86156
- Research Site
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Bad Berka, Germania, 99437
- Research Site
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Cologne, Germania, 50937
- Research Site
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Dortmund, Germania, 44309
- Research Site
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Gerlingen, Germania, 70839
- Research Site
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Großhansdorf, Germania, 22927
- Research Site
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Halle, Germania, 06120
- Research Site
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Heidelberg, Germania, 69126
- Research Site
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Homburg, Germania, 66424
- Research Site
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Löwenstein, Germania, 74245
- Research Site
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Moers, Germania, 47441
- Research Site
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München, Germania, 81925
- Research Site
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Ulm, Germania, 89081
- Research Site
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Wiesbaden, Germania, 65199
- Research Site
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Würzburg, Germania, 97080
- Research Site
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Beersheba, Israele, 8410101
- Research Site
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Haifa, Israele, 31096
- Research Site
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Research Site
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Research Site
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Research Site
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Tel Litwinsky, Israele, 52621
- Research Site
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Bari, Italia, 70124
- Research Site
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Genova, Italia, 16100
- Research Site
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Livorno, Italia, 57100
- Research Site
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Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
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Parma, Italia, 43126
- Research Site
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Perugia, Italia, 06132
- Research Site
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Roma, Italia, 00128
- Research Site
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Roma, Italia, 00144
- Research Site
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Monterrey, Messico, 64460
- Research Site
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México, Messico, 14080
- Research Site
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's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
- Research Site
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Research Site
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Research Site
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Bergen op Zoom, Olanda, 4624 VT
- Research Site
-
Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- Research Site
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Lima, Perù, 15033
- Research Site
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Lima, Perù, L27
- Research Site
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Lima, Perù, LIMA 34
- Research Site
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Lima, Perù, LIMA 01
- Research Site
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Lima, Perù, LIMA 29
- Research Site
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Lima, Perù, LIMA 11
- Research Site
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Lima, Perù, 15073
- Research Site
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Miraflores, Perù, 15046
- Research Site
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Brzozów, Polonia, 36-200
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-219
- Research Site
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Grudziądz, Polonia, 86-300
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-202
- Research Site
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Lubin, Polonia, 59-301
- Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Research Site
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Opole, Polonia, 45-061
- Research Site
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Sucha Beskidzka, Polonia, 34-200
- Research Site
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Szczecin, Polonia, 70-891
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Research Site
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Amadora, Portogallo, 2720-276
- Research Site
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Coimbra, Portogallo, 3040-316
- Research Site
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Lisbon, Portogallo, 1769-001
- Research Site
-
Lisbon, Portogallo, 1099-023
- Research Site
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Research Site
-
Porto, Portogallo, 4100-180
- Research Site
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Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
- Research Site
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Aberdeen, Regno Unito, AB2 2ZB
- Research Site
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Research Site
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Research Site
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Research Site
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Research Site
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romania, 400058
- Research Site
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Kazan', Russia, 420012
- Research Site
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Moscow, Russia, 115478
- Research Site
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Moscow, Russia, 105229
- Research Site
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Saint Petersburg, Russia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Russia, 194291
- Research Site
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Saint Petersburg, Russia, 197342
- Research Site
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Volgograd, Russia, 400138
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08003
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28034
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28041
- Research Site
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Madrid, Spagna, 08035
- Research Site
-
Málaga, Spagna, 29010
- Research Site
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Seville, Spagna, 41013
- Research Site
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Vigo(Pontevedra), Spagna, 36204
- Research Site
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Research Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Research Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Research Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Research Site
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Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
- Research Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10011
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Research Site
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Linköping, Svezia, 581 85
- Research Site
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Uppsala, Svezia, SE-751 85
- Research Site
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Örebro, Svezia, 701 85
- Research Site
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Research Site
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06280
- Research Site
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34662
- Research Site
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34844
- Research Site
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Research Site
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35110
- Research Site
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Manisa, Turchia (Türkiye), 45030
- Research Site
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Chernivtsі, Ucraina, 58013
- Research Site
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Dnipro, Ucraina, 49102
- Research Site
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Kharkiv Region, Ucraina, 61070
- Research Site
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Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
- Research Site
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Kyiv, Ucraina, 03115
- Research Site
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Sumy, Ucraina, 40022
- Research Site
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Uzhhorod, Ucraina, 88000
- Research Site
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Zaporizhzhia, Ucraina, 69040
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1121
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1122
- Research Site
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Edelény, Ungheria, 3780
- Research Site
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Győr, Ungheria, 9024
- Research Site
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Kaposvár, Ungheria, 7400
- Research Site
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Miskolc, Ungheria, 3529
- Research Site
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Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Research Site
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Törökbálint, Ungheria, 2045
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato firmato, scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Conferma istologica o citologica di NSCLC localmente avanzato o metastatico (IIIB-IV)
- Campione di tumore positivo alla mutazione KRAS come determinato dal laboratorio di test designato
- Fallimento della terapia antitumorale di 1a linea a causa della documentazione radiologica della progressione della malattia nella malattia avanzata o della successiva recidiva della malattia dopo la terapia di 1a linea
Criteri di esclusione:
- Istologia mista del carcinoma polmonare a piccole cellule e non a piccole cellule.
- - Ricevuto> 1 precedente regime farmacologico antitumorale per NSCLC avanzato o metastatico. I pazienti che sviluppano progressione della malattia durante il passaggio alla terapia di mantenimento (mantenimento utilizzando un agente non nel regime di prima linea) non saranno idonei.
- Ricevere o aver ricevuto una terapia antitumorale sistemica entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
- Altri agenti terapeutici antitumorali concomitanti ad eccezione degli steroidi
- Trattamento precedente con un inibitore della proteina chinasi attivata dal mitogeno (MEK) o qualsiasi regime contenente docetaxel (il trattamento precedente con paclitaxel è accettabile).
- Ultima radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o campo di radiazioni limitato per palliazione entro 7 giorni dalla prima dose del trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Selumetinib + Docetaxel
Tre capsule di Selumetinib da 25 mg verranno somministrate per via orale ininterrotta due volte al giorno in combinazione con docetaxel 75 mg/m2 somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
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Tre capsule di selumetinib da 25 mg (Hyd-Sulfate) devono essere somministrate per via orale, due volte al giorno, (dose totale 75 mg dose bd) con un programma ininterrotto.
Altri nomi:
Docetaxel 75 mg/m2 verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Tutti i pazienti riceveranno il fattore stimolante le colonie di granulociti pegilati (G-CSF) almeno 24 ore dopo la somministrazione di ogni dose di docetaxel e non entro 14 giorni prima della successiva somministrazione di docetaxel.
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo + docetaxel
Tre capsule di placebo verranno somministrate per via orale ininterrotta due volte al giorno in combinazione con docetaxel 75 mg/m2 somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
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Docetaxel 75 mg/m2 verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Tutti i pazienti riceveranno il fattore stimolante le colonie di granulociti pegilati (G-CSF) almeno 24 ore dopo la somministrazione di ogni dose di docetaxel e non entro 14 giorni prima della successiva somministrazione di docetaxel.
Altri nomi:
Tre capsule di placebo verranno somministrate per via orale ininterrotta due volte al giorno in combinazione con docetaxel 75 mg/m2 somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Misurato al basale fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia. Completamento finale stimato: circa 3 anni dopo la prima materia in (FSI)
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia (RECIST 1.1) o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione)
|
Misurato al basale fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia. Completamento finale stimato: circa 3 anni dopo la prima materia in (FSI)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Misurato al basale fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Completamento finale stimato: circa 3,5 anni dopo FSI
|
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
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Misurato al basale fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Completamento finale stimato: circa 3,5 anni dopo FSI
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|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Misurato al basale fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia. Completamento finale stimato: circa 3 anni dopo la prima materia in (FSI)
|
L'ORR è definito come il numero (%) di soggetti con almeno una risposta complessiva alla visita di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Secondo RECIST v1.1 per le lesioni bersaglio e valutate mediante TC/MRI: CR - scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR - >=30% diminuzione della somma del diametro più lungo della lesione bersaglio.
(Per il risultato complessivo della visita vengono presi in considerazione anche i risultati delle lesioni non target e delle nuove lesioni)
|
Misurato al basale fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia. Completamento finale stimato: circa 3 anni dopo la prima materia in (FSI)
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Misurato al basale fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia. Completamento finale stimato: circa 3 anni dopo la prima materia in (FSI)
|
La durata della risposta è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione obiettiva della malattia (RECIST 1.1) o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione)
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Misurato al basale fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia. Completamento finale stimato: circa 3 anni dopo la prima materia in (FSI)
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Tasso di miglioramento dei sintomi utilizzando l'indice ASBI (Average Symptom Burden Index) della Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Lasso di tempo: Misurato dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento o 30 giorni dopo la progressione (se il trattamento in studio viene interrotto prima della progressione). Completamento finale stimato: circa 3 anni dopo la prima materia in (FSI)
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Il tasso di miglioramento dei sintomi sarà definito come il numero (%) di pazienti con due valutazioni consecutive a distanza di almeno 18 giorni (ovvero 21 giorni consentendo una finestra di visita di 3 giorni) che hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi rispetto al basale (definito come un diminuzione dell'ASBI rispetto al basale ≥10).
LCSS-Lung Cancer Symptom Scale; ASBI-Indice di carico dei sintomi medio.
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Misurato dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento o 30 giorni dopo la progressione (se il trattamento in studio viene interrotto prima della progressione). Completamento finale stimato: circa 3 anni dopo la prima materia in (FSI)
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Tempo alla progressione dei sintomi utilizzando l'indice ASBI (Average Symptom Burden Index) della Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Lasso di tempo: Misurato dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento o 30 giorni dopo la progressione (se il trattamento in studio viene interrotto prima della progressione). Completamento finale stimato: circa 3 anni dopo la prima materia in (FSI)
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Il tempo alla progressione dei sintomi sarà definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del primo deterioramento dei sintomi clinicamente significativo (definito come un aumento dell'ASBI dal basale ≥10) o morte (per qualsiasi causa).
LCSS-Lung Cancer Symptom Scale; ASBI-Indice di carico dei sintomi medio.
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Misurato dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento o 30 giorni dopo la progressione (se il trattamento in studio viene interrotto prima della progressione). Completamento finale stimato: circa 3 anni dopo la prima materia in (FSI)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pasi Jänne, MD, Dana-Faber Cancer Institute, USA
- Cattedra di studio: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Janne PA, van den Heuvel MM, Barlesi F, Cobo M, Mazieres J, Crino L, Orlov S, Blackhall F, Wolf J, Garrido P, Poltoratskiy A, Mariani G, Ghiorghiu D, Kilgour E, Smith P, Kohlmann A, Carlile DJ, Lawrence D, Bowen K, Vansteenkiste J. Selumetinib Plus Docetaxel Compared With Docetaxel Alone and Progression-Free Survival in Patients With KRAS-Mutant Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: The SELECT-1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 9;317(18):1844-1853. doi: 10.1001/jama.2017.3438.
- Janne PA, Mann H, Ghiorghiu D. Study Design and Rationale for a Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Assess the Efficacy and Safety of Selumetinib in Combination With Docetaxel as Second-Line Treatment in Patients With KRAS-Mutant Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (SELECT-1). Clin Lung Cancer. 2016 Mar;17(2):e1-4. doi: 10.1016/j.cllc.2015.12.010. Epub 2015 Dec 30.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2016
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2013
Primo Inserito (Stimato)
2 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Processi neoplastici
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Metastasi neoplastica
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Docetaxel
- AZD 6244
- pegfilgrastim
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1532C00079
- 2013-001676-38 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Selumetinib
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Shaheer A. KhanAstraZeneca; Melanoma Research AllianceCompletato
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AstraZenecaCompletato
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNon ancora reclutamento
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Merck Sharp & Dohme LLCAstraZenecaCompletatoTumori solidi localmente avanzati o metastatici
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNon ancora reclutamento
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AstraZenecaApprovato per il marketingNF tipo 1 con neurofibromi plessiformi inoperabiliStati Uniti
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AstraZenecaRitiratoNeurofibromatosi di tipo 1 | Neurofibromi plessiformi | Post-operatorioCina
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The Christie NHS Foundation TrustAstraZeneca; University of ManchesterCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleRegno Unito
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West China HospitalNon ancora reclutamentoNeurofibromi plessiformi (PN)Cina
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AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLCAttivo, non reclutanteNeurofibromatosi di tipo 1Stati Uniti, Polonia, Spagna, Russia