Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de werkzaamheid en veiligheid van Selumetinib in combinatie met docetaxel bij patiënten die tweedelijnsbehandeling krijgen voor v-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoom Viral Oncogene Homolog (KRAS) Positieve NSCLC (SELECT-1)

30 juni 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) in combinatie met docetaxel te beoordelen bij patiënten die tweedelijnsbehandeling krijgen voor KRAS-mutatie-positief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (stadium IIIB - IV) (KIES 1)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van selumetinib in combinatie met docetaxel (75 mg/m2) versus placebo in combinatie met docetaxel (75 mg/m2) bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC's die mutaties van KRAS bevatten. Deze studie zal ook de farmacokinetiek, veiligheid, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) en het verdraagbaarheidsprofiel van de combinatie selumetinib/docetaxel beoordelen in vergelijking met placebo in combinatie met docetaxel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) in combinatie met docetaxel te beoordelen bij patiënten die tweedelijnsbehandeling krijgen voor KRAS-mutatie-positief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (stadium IIIB - IV) (SELECT-1)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

510

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1180
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1025ABI
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, S2000KZE
        • Research Site
  • Australië
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Research Site
      • Chermside, Australië, 4032
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • Research Site
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • Research Site
      • Kogarah, Australië, 2217
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australië, 5037
        • Research Site
      • Malvern, Australië, 3144
        • Research Site
      • Wendouree, Australië, 3355
        • Research Site
      • Woodville South, Australië, 5011
        • Research Site
  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Research Site
      • Brussels, België, 1090
        • Research Site
      • Brussels, België, 1200
        • Research Site
      • Ghent, België, 9000
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Research Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Research Site
      • Ijuí, Brazilië, 98700-000
        • Research Site
      • Pelotas, Brazilië, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01209-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8360160
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7630370
        • Research Site
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Research Site
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Research Site
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Research Site
      • Dortmund, Duitsland, 44309
        • Research Site
      • Gerlingen, Duitsland, 70839
        • Research Site
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • Research Site
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Duitsland, 66424
        • Research Site
      • Löwenstein, Duitsland, 74245
        • Research Site
      • Moers, Duitsland, 47441
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81925
        • Research Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Research Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
        • Research Site
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Research Site
      • Caen, Frankrijk, F-14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Research Site
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Research Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site
      • Edelény, Hongarije, 3780
        • Research Site
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, Hongarije, 2045
        • Research Site
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israël, 52621
        • Research Site
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16100
        • Research Site
      • Livorno, Italië, 57100
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italië, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italië, 06132
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00144
        • Research Site
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • México, Mexico, 14080
        • Research Site
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Nederland, 4624 VT
        • Research Site
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Chernivtsі, Oekraïne, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Oekraïne, 61070
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Research Site
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69040
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Research Site
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Research Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1100
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15073
        • Research Site
      • Miraflores, Peru, 15046
        • Research Site
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3040-316
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400058
        • Research Site
  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420012
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 105229
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197342
        • Research Site
      • Volgograd, Rusland, 400138
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Research Site
      • Vigo(Pontevedra), Spanje, 36204
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34662
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34844
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35110
        • Research Site
      • Manisa, Turkije (Türkiye), 45030
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB2 2ZB
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Research Site
  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 581 85
        • Research Site
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • Research Site
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende, schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Histologische of cytologische bevestiging van lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC (IIIB-IV)
  • KRAS-mutatiepositief tumormonster zoals bepaald door het aangewezen testlaboratorium
  • Mislukking van eerstelijnsbehandeling tegen kanker als gevolg van radiologische documentatie van ziekteprogressie bij gevorderde ziekte of daaropvolgende terugval van ziekte na eerstelijnstherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde histologie van kleincellige en niet-kleincellige longkanker.
  • Kreeg >1 eerder antikankerregime voor gevorderde of gemetastaseerde NSCLC. Patiënten die ziekteprogressie ontwikkelen terwijl ze een onderhoudstherapie ondergaan (onderhoud waarbij een middel wordt gebruikt dat niet in het eerstelijnsregime zit), komen niet in aanmerking.
  • Systemische antikankertherapie ontvangen of hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Andere gelijktijdig gebruikte middelen voor kankerbehandeling, met uitzondering van steroïden
  • Voorafgaande behandeling met een mitogeen-geactiveerde proteïnekinase (MEK)-remmer of een docetaxelbevattend regime (voorafgaande behandeling met paclitaxel is acceptabel).
  • Laatste bestralingstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of beperkt bestralingsveld voor palliatie binnen 7 dagen na de eerste dosis van de studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selumetinib + Docetaxel
Drie Selumetinib-capsules van 25 mg zullen tweemaal daags ononderbroken oraal worden toegediend in combinatie met docetaxel 75 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Selumetinib
Drie 25 mg selumetinib-capsules (Hyd-Sulfate) worden oraal toegediend, tweemaal daags (totale dosis 75 mg dosis tweemaal daags) volgens een ononderbroken schema.
Andere namen:
  • AZD6244; ARRY-142886
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Gepegyleerde G-CSF
Alle patiënten zullen ten minste 24 uur na toediening van elke dosis docetaxel gepegyleerde granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) krijgen en niet binnen 14 dagen voorafgaand aan de volgende toediening van docetaxel.
Andere namen:
  • Pegfilgrastim 6 mg
Experimenteel: Placebo + Docetaxel
Drie placebocapsules zullen tweemaal daags ononderbroken oraal worden toegediend in combinatie met docetaxel 75 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Gepegyleerde G-CSF
Alle patiënten zullen ten minste 24 uur na toediening van elke dosis docetaxel gepegyleerde granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) krijgen en niet binnen 14 dagen voorafgaand aan de volgende toediening van docetaxel.
Andere namen:
  • Pegfilgrastim 6 mg
Geneesmiddel: Placebo
Drie placebocapsules zullen tweemaal daags ononderbroken oraal worden toegediend in combinatie met docetaxel 75 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie. Geschatte definitieve voltooiing: ongeveer 3 jaar na het eerste vak in (FSI)
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie (RECIST 1.1) of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie)
Gemeten bij baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie. Geschatte definitieve voltooiing: ongeveer 3 jaar na het eerste vak in (FSI)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Geschatte definitieve voltooiing: ongeveer 3,5 jaar na FSI
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gemeten bij baseline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Geschatte definitieve voltooiing: ongeveer 3,5 jaar na FSI
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie. Geschatte definitieve voltooiing: ongeveer 3 jaar na het eerste vak in (FSI)
ORR wordt gedefinieerd als het aantal (%) proefpersonen met ten minste één algehele bezoekrespons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). Volgens RECIST v1.1 voor doellaesies en beoordeeld met CT/MRI: CR - verdwijning van alle doellaesies; PR - >=30% afname van de som van de langste diameter van de doellaesie. (Niet-doellaesie en nieuwe laesieresultaten worden ook in aanmerking genomen voor het algemene bezoekresultaat)
Gemeten bij baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie. Geschatte definitieve voltooiing: ongeveer 3 jaar na het eerste vak in (FSI)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie. Geschatte definitieve voltooiing: ongeveer 3 jaar na het eerste vak in (FSI)
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van objectieve ziekteprogressie (RECIST 1.1) of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie)
Gemeten bij baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie. Geschatte definitieve voltooiing: ongeveer 3 jaar na het eerste vak in (FSI)
Symptoomverbeteringspercentage met behulp van de gemiddelde symptoombelastingindex (ASBI) van de longkankersymptoomschaal (LCSS)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling of 30 dagen na progressie (als de studiebehandeling wordt stopgezet vóór progressie). Geschatte definitieve voltooiing: ongeveer 3 jaar na het eerste vak in (FSI)
Het symptoomverbeteringspercentage wordt gedefinieerd als het aantal (%) patiënten met twee opeenvolgende beoordelingen met een tussenpoos van ten minste 18 dagen (dwz 21 dagen met een bezoekvenster van 3 dagen) dat een klinisch betekenisvolle verbetering van de symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde liet zien (gedefinieerd als een afname van de ASBI vanaf baseline ≥10). LCSS-symptoomschaal voor longkanker; ASBI-Gemiddelde symptoomlastindex.
Gemeten vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling of 30 dagen na progressie (als de studiebehandeling wordt stopgezet vóór progressie). Geschatte definitieve voltooiing: ongeveer 3 jaar na het eerste vak in (FSI)
Tijd tot symptoomprogressie met behulp van de Average Symptom Burden Index (ASBI) van de Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling of 30 dagen na progressie (als de studiebehandeling wordt stopgezet vóór progressie). Geschatte definitieve voltooiing: ongeveer 3 jaar na het eerste vak in (FSI)
Tijd tot symptoomprogressie zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste klinisch betekenisvolle symptoomverslechtering (gedefinieerd als een toename van de ASBI vanaf baseline ≥10) of overlijden (door welke oorzaak dan ook). LCSS-symptoomschaal voor longkanker; ASBI-Gemiddelde symptoomlastindex.
Gemeten vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling of 30 dagen na progressie (als de studiebehandeling wordt stopgezet vóór progressie). Geschatte definitieve voltooiing: ongeveer 3 jaar na het eerste vak in (FSI)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pasi Jänne, MD, Dana-Faber Cancer Institute, USA
  • Studie stoel: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2016

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

2 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1532C00079
  • 2013-001676-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren