Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szelumetinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése docetaxellel kombinációban v-Ki-ras2 Kirsten Rat-szarkóma vírusos onkogén homológ (KRAS) pozitív NSCLC-vel 2. vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél (SELECT-1)

2026. június 30. frissítette: AstraZeneca

III. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a szelumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hid-szulfát) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére docetaxellel kombinációban, a KRAS-pozitív másodvonalbeli kezelésben részesülő betegeknél Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrák (IIIB-IV. stádium) (1. KIVÁLASZTÁS)

Ennek a vizsgálatnak a célja a szelumetinib docetaxellel (75 mg/m2) és a docetaxellel (75 mg/m2) kombinációban adott placebóval (75 mg/m2) kombinált hatásosságának értékelése olyan betegeknél, akiknél lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-k KRAS mutációkat hordoznak magukban. Ez a vizsgálat értékelni fogja a szelumetinib/docetaxel kombináció farmakokinetikai, biztonságosságát, a betegek által bejelentett kimeneteleket (PRO) és tolerálhatósági profilját is, összehasonlítva a docetaxellel kombinált placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

III. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a szelumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (hidroszulfát) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére docetaxellel kombinálva, KRAS-pozitív mutáció miatt második vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrák (IIIB-IV. stádium) (SELECT-1)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

510

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína, 1180
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína, C1025ABI
        • Research Site
      • Córdoba, Argentína, 5000
        • Research Site
      • Rosario, Argentína, S2000KZE
        • Research Site
  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Ausztria, 1160
        • Research Site
      • Vienna, Ausztria, 1100
        • Research Site
  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália, 2050
        • Research Site
      • Chermside, Ausztrália, 4032
        • Research Site
      • Darlinghurst, Ausztrália, 2010
        • Research Site
      • Fitzroy, Ausztrália, 3065
        • Research Site
      • Kogarah, Ausztrália, 2217
        • Research Site
      • Kurralta Park, Ausztrália, 5037
        • Research Site
      • Malvern, Ausztrália, 3144
        • Research Site
      • Wendouree, Ausztrália, 3355
        • Research Site
      • Woodville South, Ausztrália, 5011
        • Research Site
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Research Site
  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Research Site
      • Ijuí, Brazília, 98700-000
        • Research Site
      • Pelotas, Brazília, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 01209-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Research Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB2 2ZB
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Egyesült Államok, 01923
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Research Site
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Research Site
      • Caen, Franciaország, F-14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Research Site
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Research Site
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Research Site
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Research Site
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Research Site
  • Hollandia
      • 's-Hertogenbosch, Hollandia, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Hollandia, 4624 VT
        • Research Site
      • Maastricht, Hollandia, 6202 AZ
        • Research Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Brzozów, Lengyelország, 36-200
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-219
        • Research Site
      • Grudziądz, Lengyelország, 86-300
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
        • Research Site
      • Lubin, Lengyelország, 59-301
        • Research Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-357
        • Research Site
      • Opole, Lengyelország, 45-061
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Lengyelország, 34-200
        • Research Site
      • Szczecin, Lengyelország, 70-891
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Research Site
      • Edelény, Magyarország, 3780
        • Research Site
      • Győr, Magyarország, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Magyarország, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, Magyarország, 2045
        • Research Site
  • Mexikó
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Research Site
      • México, Mexikó, 14080
        • Research Site
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Research Site
      • Bad Berka, Németország, 99437
        • Research Site
      • Cologne, Németország, 50937
        • Research Site
      • Dortmund, Németország, 44309
        • Research Site
      • Gerlingen, Németország, 70839
        • Research Site
      • Großhansdorf, Németország, 22927
        • Research Site
      • Halle, Németország, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Németország, 66424
        • Research Site
      • Löwenstein, Németország, 74245
        • Research Site
      • Moers, Németország, 47441
        • Research Site
      • München, Németország, 81925
        • Research Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Research Site
      • Wiesbaden, Németország, 65199
        • Research Site
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Research Site
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Research Site
      • Genova, Olaszország, 16100
        • Research Site
      • Livorno, Olaszország, 57100
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Research Site
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • Research Site
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Olaszország, 06132
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Research Site
  • Oroszország
      • Kazan', Oroszország, 420012
        • Research Site
      • Moscow, Oroszország, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Oroszország, 105229
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197342
        • Research Site
      • Volgograd, Oroszország, 400138
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15073
        • Research Site
      • Miraflores, Peru, 15046
        • Research Site
  • Portugália
      • Amadora, Portugália, 2720-276
        • Research Site
      • Coimbra, Portugália, 3040-316
        • Research Site
      • Lisbon, Portugália, 1769-001
        • Research Site
      • Lisbon, Portugália, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugália, 4100-180
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
        • Research Site
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400058
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Research Site
      • Vigo(Pontevedra), Spanyolország, 36204
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Research Site
  • Svédország
      • Linköping, Svédország, 581 85
        • Research Site
      • Uppsala, Svédország, SE-751 85
        • Research Site
      • Örebro, Svédország, 701 85
        • Research Site
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34662
        • Research Site
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34844
        • Research Site
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35110
        • Research Site
      • Manisa, Törökország (Türkiye), 45030
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Chernivtsі, Ukrajna, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukrajna, 61070
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ukrajna, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • Research Site
      • Sumy, Ukrajna, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukrajna, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69040
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, írásos és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC (IIIB-IV) szövettani vagy citológiai megerősítése
  • KRAS mutáció pozitív tumorminta a kijelölt vizsgáló laboratórium által meghatározottak szerint
  • Az első vonalbeli rákellenes terápia sikertelensége a betegség progressziójának radiológiai dokumentálása miatt előrehaladott betegségben vagy a betegség későbbi visszaesése miatt az első vonalbeli terápiát követően

Kizárási kritériumok:

  • Vegyes kissejtes és nem kissejtes tüdőrák szövettana.
  • Előzetesen több mint 1 rákellenes kezelésben részesült előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC miatt. Azok a betegek, akiknél a betegség progresszióját észlelik a váltó fenntartó terápia alatt (az első vonalbeli kezelésben nem szereplő szerrel végzett karbantartás), nem vehetők igénybe.
  • Szisztémás rákellenes kezelésben részesült vagy kapott a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
  • Egyéb egyidejűleg alkalmazott rákellenes szerek, kivéve a szteroidokat
  • Mitogén aktivált protein kináz (MEK) gátlóval vagy bármely docetaxelt tartalmazó kezeléssel történő előzetes kezelés (előzetes paklitaxel kezelés elfogadható).
  • Utolsó sugárkezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy korlátozott besugárzási terület a palliáció érdekében a vizsgálati kezelés első dózisát követő 7 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Selumetinib + Docetaxel
Három 25 mg-os szelumetinib kapszulát kell szájon át, megszakítás nélkül beadni naponta kétszer 75 mg/m2 docetaxellel kombinálva, intravénásan adva minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Selumetinib
Három 25 mg-os szelumetinib kapszulát (Hyd-Sulfate) kell beadni szájon át, naponta kétszer (a teljes dózis napi 75 mg) megszakítás nélkül.
Más nevek:
  • AZD6244; ARRY-142886
Drog: Docetaxel
A 75 mg/m2 docetaxelt intravénásan kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Pegilált G-CSF
Minden beteg pegilált granulocita kolónia stimuláló faktort (G-CSF) kap minden docetaxel adag beadása után legalább 24 órával, és nem a következő docetaxel beadást megelőző 14 napon belül.
Más nevek:
  • Pegfilgrasztim 6 mg
Kísérleti: Placebo + Docetaxel
Három placebo kapszulát kell szájon át, megszakítás nélkül beadni naponta kétszer, 75 mg/m2 docetaxellel kombinálva, intravénásan adva minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Docetaxel
A 75 mg/m2 docetaxelt intravénásan kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Pegilált G-CSF
Minden beteg pegilált granulocita kolónia stimuláló faktort (G-CSF) kap minden docetaxel adag beadása után legalább 24 órával, és nem a következő docetaxel beadást megelőző 14 napon belül.
Más nevek:
  • Pegfilgrasztim 6 mg
Drog: Placebo
Három placebo kapszulát kell szájon át, megszakítás nélkül beadni naponta kétszer, 75 mg/m2 docetaxellel kombinálva, intravénásan adva minden 21 napos ciklus 1. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiinduláskor mérve az első dokumentált objektív betegség-progresszió időpontjáig. Becsült végső befejezés: körülbelül 3 évvel az első tárgy után (FSI)
A progressziómentes túlélés a randomizálástól a betegség objektív progressziójának (RECIST 1.1) vagy a halálnak (bármilyen okból bekövetkező, progresszió hiányában bekövetkezett) időpontjáig eltelt idő.
Kiinduláskor mérve az első dokumentált objektív betegség-progresszió időpontjáig. Becsült végső befejezés: körülbelül 3 évvel az első tárgy után (FSI)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiinduláskor mérve a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig. Becsült végső befejezés: körülbelül 3,5 évvel az FSI után
A teljes túlélés a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Kiinduláskor mérve a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig. Becsült végső befejezés: körülbelül 3,5 évvel az FSI után
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Kiinduláskor mérve az első dokumentált objektív betegség-progresszió időpontjáig. Becsült végső befejezés: körülbelül 3 évvel az első tárgy után (FSI)
Az ORR azon alanyok száma (%), akiknek legalább egy teljes vizitre adott válasza teljes (CR) vagy részleges válasz (PR) volt. A RECIST v1.1 szerint a célléziókra és CT/MRI-vel értékelve: CR - az összes céllézió eltűnése; PR - >=30%-os csökkenés a céllézió leghosszabb átmérőjének összegében. (A nem célléziót és az új elváltozások eredményeit is figyelembe veszik a teljes viziteredményben)
Kiinduláskor mérve az első dokumentált objektív betegség-progresszió időpontjáig. Becsült végső befejezés: körülbelül 3 évvel az első tárgy után (FSI)
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Kiinduláskor mérve az első dokumentált objektív betegség-progresszió időpontjáig. Becsült végső befejezés: körülbelül 3 évvel az első tárgy után (FSI)
A válasz időtartama az első dokumentált válasz dátumától a betegség objektív progressziójának (RECIST 1.1) vagy a halálnak (bármilyen okból történő haláláig, progresszió hiányában) időpontjáig.
Kiinduláskor mérve az első dokumentált objektív betegség-progresszió időpontjáig. Becsült végső befejezés: körülbelül 3 évvel az első tárgy után (FSI)
Tünetek javulási aránya a tüdőrák tünetskálája (LCSS) átlagos tünetterhelési indexe (ASBI) alapján
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kezelés abbahagyását követő 30 napig vagy a progressziót követő 30 napig mérve (ha a vizsgálati kezelést a progresszió előtt megszakították). Becsült végső befejezés: körülbelül 3 évvel az első tárgy után (FSI)
A tünetek javulási aránya azoknak a betegeknek a száma (%), akiknél két egymást követő, legalább 18 napos különbséggel végzett értékelés (azaz 21 nap, amely lehetővé teszi a 3 napos látogatási időszakot) a tünetek klinikailag jelentős javulását mutatta ki a kiindulási állapothoz képest (a definíció szerint: az ASBI csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥10). LCSS-tüdőrák tünet skála; ASBI-Átlagos tünetterhelési index.
A véletlen besorolás időpontjától a kezelés abbahagyását követő 30 napig vagy a progressziót követő 30 napig mérve (ha a vizsgálati kezelést a progresszió előtt megszakították). Becsült végső befejezés: körülbelül 3 évvel az első tárgy után (FSI)
A tünetfejlődésig eltelt idő a tüdőrák tüneti skála (LCSS) átlagos tünetterhelési indexe (ASBI) alapján
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kezelés abbahagyását követő 30 napig vagy a progressziót követő 30 napig mérve (ha a vizsgálati kezelést a progresszió előtt megszakították). Becsült végső befejezés: körülbelül 3 évvel az első tárgy után (FSI)
A tünetek progressziójáig eltelt idő a randomizálástól az első klinikailag jelentős tünetromlásig (amely az ASBI-nek a kiindulási értékhez képest ≥10-re emelkedik) vagy a halálig (bármilyen okból) eltelt idő. LCSS-tüdőrák tünet skála; ASBI-Átlagos tünetterhelési index.
A véletlen besorolás időpontjától a kezelés abbahagyását követő 30 napig vagy a progressziót követő 30 napig mérve (ha a vizsgálati kezelést a progresszió előtt megszakították). Becsült végső befejezés: körülbelül 3 évvel az első tárgy után (FSI)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pasi Jänne, MD, Dana-Faber Cancer Institute, USA
  • Tanulmányi szék: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 29.

Első közzététel (Becsült)

2013. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1532C00079
  • 2013-001676-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel