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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du sélumétinib en association avec le docétaxel chez les patients recevant un traitement de 2e ligne pour le sarcome du rat v-Ki-ras2 Kirsten Rat Homolog Viral Oncogene Homolog (KRAS) Positive NSCLC (SELECT-1)

30 juin 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sélumétinib (AZD6244 ; ARRY-142886) (sulfate hydrique) en association avec le docétaxel, chez des patients recevant un traitement de deuxième intention pour une mutation KRAS positive Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique (stade IIIB à IV) (SELECT 1)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du sélumétinib en association avec le docétaxel (75 mg/m2) par rapport à un placebo en association avec le docétaxel (75 mg/m2) chez des patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique qui héberge des mutations de KRAS. Cette étude évaluera également la pharmacocinétique, l'innocuité, les résultats rapportés par les patients (PRO) et le profil de tolérabilité de l'association sélumétinib/docétaxel, par rapport au placebo en association avec le docétaxel

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase III, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sélumétinib (AZD6244 ; ARRY-142886) (Hyd-sulfate) en association avec le docétaxel, chez des patients recevant un traitement de deuxième ligne pour KRAS Mutation-Positive Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique (stade IIIB - IV) (SELECT-1)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

510

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Research Site
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Research Site
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Research Site
      • Dortmund, Allemagne, 44309
        • Research Site
      • Gerlingen, Allemagne, 70839
        • Research Site
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • Research Site
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Allemagne, 66424
        • Research Site
      • Löwenstein, Allemagne, 74245
        • Research Site
      • Moers, Allemagne, 47441
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81925
        • Research Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Research Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • Research Site
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1180
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1025ABI
        • Research Site
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Research Site
      • Rosario, Argentine, S2000KZE
        • Research Site
  • Australie
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Research Site
      • Chermside, Australie, 4032
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • Research Site
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • Research Site
      • Kogarah, Australie, 2217
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australie, 5037
        • Research Site
      • Malvern, Australie, 3144
        • Research Site
      • Wendouree, Australie, 3355
        • Research Site
      • Woodville South, Australie, 5011
        • Research Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Research Site
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Research Site
      • Ijuí, Brésil, 98700-000
        • Research Site
      • Pelotas, Brésil, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01209-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8360160
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7630370
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Research Site
      • Seville, Espagne, 41013
        • Research Site
      • Vigo(Pontevedra), Espagne, 36204
        • Research Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Research Site
  • France
      • Brest, France, 29609
        • Research Site
      • Caen, France, F-14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Research Site
      • Dijon, France, 21079
        • Research Site
      • Lille, France, 59000
        • Research Site
      • Marseille, France, 13915
        • Research Site
      • Paris, France, 75020
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Research Site
      • Rennes, France, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Research Site
      • Edelény, Hongrie, 3780
        • Research Site
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, Hongrie, 2045
        • Research Site
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israël, 52621
        • Research Site
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Research Site
      • Genova, Italie, 16100
        • Research Site
      • Livorno, Italie, 57100
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italie, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italie, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italie, 06132
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00144
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Research Site
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Research Site
      • Vienna, L'Autriche, 1160
        • Research Site
      • Vienna, L'Autriche, 1100
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Coimbra, Le Portugal, 3040-316
        • Research Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1769-001
        • Research Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Le Portugal, 4100-180
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Mexique
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Research Site
      • México, Mexique, 14080
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Pays-Bas, 4624 VT
        • Research Site
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Research Site
  • Pologne
      • Brzozów, Pologne, 36-200
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Pologne, 80-219
        • Research Site
      • Grudziądz, Pologne, 86-300
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Research Site
      • Lubin, Pologne, 59-301
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • Research Site
      • Opole, Pologne, 45-061
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Pologne, 34-200
        • Research Site
      • Szczecin, Pologne, 70-891
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Research Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15033
        • Research Site
      • Lima, Pérou, L27
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 11
        • Research Site
      • Lima, Pérou, 15073
        • Research Site
      • Miraflores, Pérou, 15046
        • Research Site
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400058
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB2 2ZB
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Research Site
  • Russie
      • Kazan', Russie, 420012
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 105229
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197342
        • Research Site
      • Volgograd, Russie, 400138
        • Research Site
  • Suède
      • Linköping, Suède, 581 85
        • Research Site
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Research Site
      • Örebro, Suède, 701 85
        • Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34662
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34844
        • Research Site
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35110
        • Research Site
      • Manisa, Turquie (Türkiye), 45030
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsі, Ukraine, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61070
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • Research Site
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, États-Unis, 01923
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé signé, écrit et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  • Confirmation histologique ou cytologique du NSCLC localement avancé ou métastatique (IIIB-IV)
  • Échantillon de tumeur positif pour la mutation KRAS tel que déterminé par le laboratoire de test désigné
  • Échec du traitement anticancéreux de 1ère ligne en raison d'une documentation radiologique de la progression de la maladie à un stade avancé ou d'une rechute ultérieure de la maladie après le traitement de 1ère ligne

Critère d'exclusion:

  • Histologie mixte du cancer du poumon à petites cellules et non à petites cellules.
  • A reçu > 1 traitement anticancéreux antérieur pour un NSCLC avancé ou métastatique. Les patients qui développent une progression de la maladie alors qu'ils suivent un traitement d'entretien alternatif (entretien utilisant un agent qui ne fait pas partie du schéma thérapeutique de première ligne) ne seront pas éligibles.
  • Recevoir ou avoir reçu un traitement anticancéreux systémique dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Autres agents thérapeutiques anticancéreux concomitants, à l'exception des stéroïdes
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de la protéine kinase activée par les mitogènes (MEK) ou tout régime contenant du docétaxel (un traitement antérieur avec du paclitaxel est acceptable).
  • Dernière radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou champ de rayonnement limité pour les soins palliatifs dans les 7 jours suivant la première dose du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sélumétinib + Docétaxel
Trois gélules de 25 mg de sélumétinib seront administrées par voie orale sans interruption deux fois par jour en association avec du docétaxel 75 mg/m2 administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Sélumétinib
Trois gélules de sélumétinib à 25 mg (Hyd-Sulfate) doivent être administrées par voie orale, deux fois par jour (dose totale de 75 mg par jour) selon un schéma ininterrompu.
Autres noms:
  • AZD6244; ARRY-142886
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel 75 mg/m2 sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: G-CSF pégylé
Tous les patients recevront le facteur pégylé de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) au moins 24 heures après l'administration de chaque dose de docétaxel et non dans les 14 jours précédant l'administration suivante de docétaxel.
Autres noms:
  • Pegfilgrastim 6 mg
Expérimental: Placebo + Docétaxel
Trois gélules placebo seront administrées par voie orale sans interruption deux fois par jour en association avec du docétaxel 75 mg/m2 administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel 75 mg/m2 sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: G-CSF pégylé
Tous les patients recevront le facteur pégylé de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) au moins 24 heures après l'administration de chaque dose de docétaxel et non dans les 14 jours précédant l'administration suivante de docétaxel.
Autres noms:
  • Pegfilgrastim 6 mg
Médicament: Placebo
Trois gélules placebo seront administrées par voie orale sans interruption deux fois par jour en association avec du docétaxel 75 mg/m2 administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Mesuré au départ jusqu'à la date de la première progression objective documentée de la maladie. Achèvement final estimé : environ 3 ans après la première matière en (FSI)
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie (RECIST 1.1) ou le décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression)
Mesuré au départ jusqu'à la date de la première progression objective documentée de la maladie. Achèvement final estimé : environ 3 ans après la première matière en (FSI)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Mesuré au départ jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Achèvement final estimé : environ 3,5 ans après FSI
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Mesuré au départ jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Achèvement final estimé : environ 3,5 ans après FSI
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Mesuré au départ jusqu'à la date de la première progression objective documentée de la maladie. Achèvement final estimé : environ 3 ans après la première matière en (FSI)
L'ORR est défini comme le nombre (%) de sujets avec au moins une réponse globale à la visite de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP). Selon RECIST v1.1 pour les lésions cibles et évaluées par CT/IRM : RC - disparition de toutes les lésions cibles ; PR - >=30% diminution de la somme du diamètre le plus long de la lésion cible. (Les résultats des lésions non ciblées et des nouvelles lésions sont également pris en compte pour le résultat global de la visite)
Mesuré au départ jusqu'à la date de la première progression objective documentée de la maladie. Achèvement final estimé : environ 3 ans après la première matière en (FSI)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Mesuré au départ jusqu'à la date de la première progression objective documentée de la maladie. Achèvement final estimé : environ 3 ans après la première matière en (FSI)
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression objective de la maladie (RECIST 1.1) ou le décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression)
Mesuré au départ jusqu'à la date de la première progression objective documentée de la maladie. Achèvement final estimé : environ 3 ans après la première matière en (FSI)
Taux d'amélioration des symptômes à l'aide de l'indice moyen de charge des symptômes (ASBI) de l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS)
Délai: Mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement ou 30 jours après la progression (si le traitement de l'étude est arrêté avant la progression). Achèvement final estimé : environ 3 ans après la première matière en (FSI)
Le taux d'amélioration des symptômes sera défini comme le nombre (%) de patients avec deux évaluations consécutives à au moins 18 jours d'intervalle (c'est-à-dire 21 jours permettant une fenêtre de visite de 3 jours) qui ont montré une amélioration cliniquement significative des symptômes par rapport au départ (défini comme un diminution de l'ASBI par rapport à la ligne de base ≥ 10). Échelle des symptômes du cancer du poumon LCSS ; Indice ASBI-moyenne de la charge des symptômes.
Mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement ou 30 jours après la progression (si le traitement de l'étude est arrêté avant la progression). Achèvement final estimé : environ 3 ans après la première matière en (FSI)
Délai jusqu'à la progression des symptômes à l'aide de l'indice moyen de charge des symptômes (ASBI) de l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS)
Délai: Mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement ou 30 jours après la progression (si le traitement de l'étude est arrêté avant la progression). Achèvement final estimé : environ 3 ans après la première matière en (FSI)
Le temps jusqu'à la progression des symptômes sera défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première détérioration cliniquement significative des symptômes (définie comme une augmentation de l'ASBI par rapport à la ligne de base ≥ 10) ou le décès (quelle qu'en soit la cause). Échelle des symptômes du cancer du poumon LCSS ; Indice ASBI-moyenne de la charge des symptômes.
Mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement ou 30 jours après la progression (si le traitement de l'étude est arrêté avant la progression). Achèvement final estimé : environ 3 ans après la première matière en (FSI)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pasi Jänne, MD, Dana-Faber Cancer Institute, USA
  • Chaise d'étude: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2016

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Première publication (Estimé)

2 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1532C00079
  • 2013-001676-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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