Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Selumetinib in Kombination mit Docetaxel bei Patienten, die eine Zweitlinienbehandlung für v-Ki-ras2 erhalten Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogen Homolog (KRAS) Positives NSCLC (SELECT-1)

12. November 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfat) in Kombination mit Docetaxel bei Patienten, die eine Zweitlinienbehandlung für KRAS-Mutation-positiv erhalten Lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium IIIB - IV) (SELECT 1)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Selumetinib in Kombination mit Docetaxel (75 mg/m2) gegenüber Placebo in Kombination mit Docetaxel (75 mg/m2) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die KRAS-Mutationen aufweisen. Diese Studie wird auch die PK, die Sicherheit, die von Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) und das Verträglichkeitsprofil der Selumetinib/Docetaxel-Kombination im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Docetaxel bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfat) in Kombination mit Docetaxel bei Patienten, die eine Zweitlinienbehandlung für KRAS-Mutation-positiv erhalten Lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium IIIB - IV) (SELECT-1)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

510

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1180
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1025ABI
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Research Site
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Chermside, Australien, 4032
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Research Site
      • Malvern, Australien, 3144
        • Research Site
      • Wendouree, Australien, 3355
        • Research Site
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Research Site
      • Pelotas, Brasilien, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01209-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Research Site
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Research Site
      • Dortmund, Deutschland, 44309
        • Research Site
      • Gerlingen, Deutschland, 70839
        • Research Site
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Research Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Deutschland, 66424
        • Research Site
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • Research Site
      • Moers, Deutschland, 47441
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81925
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Caen, Frankreich, F-14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16100
        • Research Site
      • Livorno, Italien, 57100
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06132
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • México, Mexiko, 14080
        • Research Site
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Niederlande, 4624 VT
        • Research Site
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15073
        • Research Site
      • Miraflores, Peru, 15046
        • Research Site
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3040-316
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
        • Research Site
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420012
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 105229
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197342
        • Research Site
      • Volgograd, Russland, 400138
        • Research Site
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Research Site
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Vigo(Pontevedra), Spanien, 36204
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06280
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34662
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34844
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35110
        • Research Site
      • Manisa, Türkei (türkiye), 45030
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsі, Ukraine, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61070
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB2 2ZB
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Research Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC (IIIB-IV)
  • KRAS-Mutations-positive Tumorprobe, wie vom benannten Testlabor bestimmt
  • Versagen der Erstlinien-Antikrebstherapie aufgrund radiologisch dokumentierter Krankheitsprogression bei fortgeschrittener Erkrankung oder nachfolgendem Krankheitsrückfall nach Erstlinientherapie

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte Histologie von kleinzelligem und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  • Hat mehr als 1 vorangegangenes Anti-Krebs-Medikamentenschema für fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erhalten. Patienten, die während einer Switch-Erhaltungstherapie (Erhaltungstherapie mit einem Wirkstoff, der nicht im Erstlinienschema enthalten ist) eine Krankheitsprogression entwickeln, sind nicht förderfähig.
  • Erhalten oder haben innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Krebstherapie erhalten
  • Andere begleitende Anti-Krebs-Therapiemittel mit Ausnahme von Steroiden
  • Vorherige Behandlung mit einem Inhibitor der Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MEK) oder einem Docetaxel-haltigen Regime (eine vorherige Behandlung mit Paclitaxel ist akzeptabel).
  • Letzte Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder begrenztes Bestrahlungsfeld zur Linderung innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selumetinib + Docetaxel
Drei 25-mg-Kapseln Selumetinib werden ununterbrochen zweimal täglich in Kombination mit Docetaxel 75 mg/m2 intravenös an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Selumetinib
Drei 25-mg-Kapseln Selumetinib (Hyd-Sulfat) werden oral zweimal täglich (Gesamtdosis 75-mg-Dosis bd) in einem ununterbrochenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • AZD6244; ARRY-142886
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 wird intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Pegylierter G-CSF
Alle Patienten erhalten mindestens 24 Stunden nach Verabreichung jeder Docetaxel-Dosis und nicht innerhalb von 14 Tagen vor der nächsten Docetaxel-Verabreichung pegylierten Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF).
Andere Namen:
  • Pegfilgrastim 6 mg
Experimental: Placebo + Docetaxel
Drei Placebo-Kapseln werden ununterbrochen zweimal täglich in Kombination mit Docetaxel 75 mg/m2 intravenös an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 wird intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Pegylierter G-CSF
Alle Patienten erhalten mindestens 24 Stunden nach Verabreichung jeder Docetaxel-Dosis und nicht innerhalb von 14 Tagen vor der nächsten Docetaxel-Verabreichung pegylierten Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF).
Andere Namen:
  • Pegfilgrastim 6 mg
Arzneimittel: Placebo
Drei Placebo-Kapseln werden ununterbrochen zweimal täglich in Kombination mit Docetaxel 75 mg/m2 intravenös an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression. Voraussichtlicher endgültiger Abschluss: ungefähr 3 Jahre nach dem ersten Fach in (FSI)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression (RECIST 1.1) oder des Todes (durch beliebige Ursache bei fehlender Progression).
Gemessen zu Studienbeginn bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression. Voraussichtlicher endgültiger Abschluss: ungefähr 3 Jahre nach dem ersten Fach in (FSI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn bis zum Tod aus beliebigen Gründen. Geschätzte endgültige Fertigstellung: ca. 3,5 Jahre nach FSI
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Gemessen zu Studienbeginn bis zum Tod aus beliebigen Gründen. Geschätzte endgültige Fertigstellung: ca. 3,5 Jahre nach FSI
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression. Voraussichtlicher endgültiger Abschluss: ungefähr 3 Jahre nach dem ersten Fach in (FSI)
ORR ist definiert als die Anzahl (%) der Probanden mit mindestens einem Gesamtansprechen des Besuchs von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR). Gemäß RECIST v1.1 für Zielläsionen und bewertet durch CT/MRT: CR – Verschwinden aller Zielläsionen; PR - >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsion. (Ergebnisse von Nicht-Zielläsionen und neuen Läsionen werden ebenfalls für das Gesamtergebnis des Besuchs berücksichtigt)
Gemessen zu Studienbeginn bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression. Voraussichtlicher endgültiger Abschluss: ungefähr 3 Jahre nach dem ersten Fach in (FSI)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression. Voraussichtlicher endgültiger Abschluss: ungefähr 3 Jahre nach dem ersten Fach in (FSI)
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression (RECIST 1.1) oder des Todes (durch jegliche Ursache, wenn keine Progression eintritt).
Gemessen zu Studienbeginn bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression. Voraussichtlicher endgültiger Abschluss: ungefähr 3 Jahre nach dem ersten Fach in (FSI)
Symptomverbesserungsrate unter Verwendung des Average Symptom Burden Index (ASBI) der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Zeitfenster: Gemessen vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung oder 30 Tage nach Progression (wenn die Studienbehandlung vor Progression abgebrochen wird). Voraussichtlicher endgültiger Abschluss: ungefähr 3 Jahre nach dem ersten Fach in (FSI)
Die Symptomverbesserungsrate wird definiert als die Anzahl (%) der Patienten mit zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens 18 Tagen (d. h. 21 Tage bei einem Besuchsfenster von 3 Tagen), die eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert zeigten (definiert als a Abnahme des ASBI vom Ausgangswert ≥10). LCSS-Lungenkrebs-Symptomskala; ASBI-Durchschnittlicher Symptombelastungsindex.
Gemessen vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung oder 30 Tage nach Progression (wenn die Studienbehandlung vor Progression abgebrochen wird). Voraussichtlicher endgültiger Abschluss: ungefähr 3 Jahre nach dem ersten Fach in (FSI)
Zeit bis zur Symptomprogression unter Verwendung des Average Symptom Burden Index (ASBI) der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Zeitfenster: Gemessen vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung oder 30 Tage nach Progression (wenn die Studienbehandlung vor Progression abgebrochen wird). Voraussichtlicher endgültiger Abschluss: ungefähr 3 Jahre nach dem ersten Fach in (FSI)
Die Zeit bis zur Symptomprogression wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten klinisch bedeutsamen Symptomverschlechterung (definiert als ein Anstieg des ASBI gegenüber dem Ausgangswert ≥ 10) oder Tod (durch jegliche Ursache). LCSS-Lungenkrebs-Symptomskala; ASBI-Durchschnittlicher Symptombelastungsindex.
Gemessen vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung oder 30 Tage nach Progression (wenn die Studienbehandlung vor Progression abgebrochen wird). Voraussichtlicher endgültiger Abschluss: ungefähr 3 Jahre nach dem ersten Fach in (FSI)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Pasi Jänne, MD, Dana-Faber Cancer Institute, USA
  • Studienstuhl: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1532C00079
  • 2013-001676-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Selumetinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren