Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность селуметиниба в комбинации с доцетакселом у пациентов, получающих 2-ю линию лечения против v-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogen Homolog (KRAS) Положительный НМРЛ (SELECT-1)

30 июня 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности селуметиниба (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) в комбинации с доцетакселом у пациентов, получающих терапию второй линии для положительной мутации KRAS Местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (стадия IIIB–IV) (ВЫБОР 1)

Целью данного исследования является оценка эффективности селуметиниба в комбинации с доцетакселом (75 мг/м2) по сравнению с плацебо в комбинации с доцетакселом (75 мг/м2) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, которые содержат мутации KRAS. В этом исследовании также будут оцениваться фармакокинетика, безопасность, исходы, о которых сообщают пациенты (PRO), и профиль переносимости комбинации селенутиниб/доцетаксел по сравнению с плацебо в комбинации с доцетакселом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза III, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности селуметиниба (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) в комбинации с доцетакселом у пациентов, получающих лечение второй линии для положительной мутации KRAS Местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (стадия IIIB–IV) (SELECT-1)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

510

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Research Site
      • Chermside, Австралия, 4032
        • Research Site
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Research Site
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • Research Site
      • Kogarah, Австралия, 2217
        • Research Site
      • Kurralta Park, Австралия, 5037
        • Research Site
      • Malvern, Австралия, 3144
        • Research Site
      • Wendouree, Австралия, 3355
        • Research Site
      • Woodville South, Австралия, 5011
        • Research Site
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1160
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1100
        • Research Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1180
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1025ABI
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, S2000KZE
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Research Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1303
        • Research Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Research Site
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Research Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Research Site
      • Ijuí, Бразилия, 98700-000
        • Research Site
      • Pelotas, Бразилия, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01209-000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
      • Edelény, Венгрия, 3780
        • Research Site
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • Research Site
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Research Site
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Research Site
      • Cologne, Германия, 50937
        • Research Site
      • Dortmund, Германия, 44309
        • Research Site
      • Gerlingen, Германия, 70839
        • Research Site
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • Research Site
      • Halle, Германия, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Германия, 66424
        • Research Site
      • Löwenstein, Германия, 74245
        • Research Site
      • Moers, Германия, 47441
        • Research Site
      • München, Германия, 81925
        • Research Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Research Site
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • Research Site
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Research Site
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Израиль, 52621
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Research Site
      • Vigo(Pontevedra), Испания, 36204
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16100
        • Research Site
      • Livorno, Италия, 57100
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Research Site
      • Parma, Италия, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Италия, 06132
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00128
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00144
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Research Site
  • Мексика
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Research Site
      • México, Мексика, 14080
        • Research Site
  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Нидерланды, 4624 VT
        • Research Site
      • Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
        • Research Site
  • Перу
      • Lima, Перу, 15033
        • Research Site
      • Lima, Перу, L27
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 11
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15073
        • Research Site
      • Miraflores, Перу, 15046
        • Research Site
  • Польша
      • Brzozów, Польша, 36-200
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • Research Site
      • Grudziądz, Польша, 86-300
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Research Site
      • Lubin, Польша, 59-301
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • Research Site
      • Opole, Польша, 45-061
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Польша, 34-200
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 70-891
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Research Site
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Research Site
      • Coimbra, Португалия, 3040-316
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1769-001
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4100-180
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Research Site
  • Россия
      • Kazan', Россия, 420012
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 105229
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197342
        • Research Site
      • Volgograd, Россия, 400138
        • Research Site
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400058
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB2 2ZB
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06280
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34662
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34844
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35110
        • Research Site
      • Manisa, Турция (Туркие), 45030
        • Research Site
  • Украина
      • Chernivtsі, Украина, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Украина, 61070
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Украина, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Research Site
      • Sumy, Украина, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Украина, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Украина, 69040
        • Research Site
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Research Site
      • Caen, Франция, F-14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Research Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59000
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13915
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75020
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Research Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8360160
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7630370
        • Research Site
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 581 85
        • Research Site
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • Research Site
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного, письменного и датированного информированного согласия до проведения каких-либо специальных процедур исследования.
  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Гистологическое или цитологическое подтверждение местно-распространенного или метастатического НМРЛ (IIIB-IV)
  • Образец опухоли с положительной мутацией KRAS, определенный назначенной испытательной лабораторией
  • Неэффективность противоопухолевой терапии 1-й линии из-за радиологической документации прогрессирования заболевания на поздних стадиях или последующего рецидива заболевания после терапии 1-й линии

Критерий исключения:

  • Гистология смешанной мелкоклеточной и немелкоклеточной карциномы легкого.
  • Получал> 1 предшествующую схему противораковых препаратов для распространенного или метастатического НМРЛ. Пациенты, у которых развивается прогрессирование заболевания во время перехода на поддерживающую терапию (поддерживающая терапия с использованием агента, не входящего в схему первой линии), не будут соответствовать требованиям.
  • Получающие или получали системную противораковую терапию в течение 30 дней до начала исследуемого лечения
  • Другие сопутствующие противораковые терапевтические средства, кроме стероидов
  • Предварительное лечение ингибитором митоген-активируемой протеинкиназы (MEK) или любой схемой, содержащей доцетаксел (приемлемо предварительное лечение паклитакселом).
  • Последняя лучевая терапия в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или ограниченное поле облучения для паллиативного лечения в течение 7 дней после первой дозы исследуемого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Селуметиниб + Доцетаксел
Три капсулы селуметиниба по 25 мг будут вводиться перорально без перерыва два раза в день в сочетании с доцетакселом 75 мг/м2, вводимым внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Селуметиниб
Три капсулы 25 мг селенутиниба (Hyd-Sulfate) вводят перорально два раза в день (общая доза 75 мг 2 раза в день) по непрерывному графику.
Другие имена:
  • АЗД6244; АРРИ-142886
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел в дозе 75 мг/м2 будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Пегилированный G-CSF
Все пациенты будут получать пегилированный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) не менее чем через 24 часа после введения каждой дозы доцетаксела и не ранее чем за 14 дней до следующего введения доцетаксела.
Другие имена:
  • Пегфилграстим 6 мг
Экспериментальный: Плацебо + Доцетаксел
Три капсулы плацебо будут вводиться перорально непрерывно два раза в день в сочетании с доцетакселом 75 мг/м2, вводимым внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел в дозе 75 мг/м2 будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Пегилированный G-CSF
Все пациенты будут получать пегилированный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) не менее чем через 24 часа после введения каждой дозы доцетаксела и не ранее чем за 14 дней до следующего введения доцетаксела.
Другие имена:
  • Пегфилграстим 6 мг
Лекарство: Плацебо
Три капсулы плацебо будут вводиться перорально непрерывно два раза в день в сочетании с доцетакселом 75 мг/м2, вводимым внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне до даты первого зарегистрированного объективного прогрессирования заболевания. Предполагаемое окончательное завершение: примерно через 3 года после первого предмета в (FSI)
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания (RECIST 1.1) или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования).
Измеряется на исходном уровне до даты первого зарегистрированного объективного прогрессирования заболевания. Предполагаемое окончательное завершение: примерно через 3 года после первого предмета в (FSI)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне до даты смерти по любой причине. Расчетное окончательное завершение: примерно через 3,5 года после FSI.
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
Измеряется на исходном уровне до даты смерти по любой причине. Расчетное окончательное завершение: примерно через 3,5 года после FSI.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне до даты первого зарегистрированного объективного прогрессирования заболевания. Предполагаемое окончательное завершение: примерно через 3 года после первого предмета в (FSI)
ORR определяется как количество (%) субъектов, по крайней мере, с одним общим ответом на посещение: полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). По RECIST v1.1 для целевых поражений и оценке с помощью КТ/МРТ: CR - исчезновение всех целевых поражений; PR - >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевого поражения. (Нецелевое поражение и новые результаты поражения также учитываются в общем результате посещения)
Измеряется на исходном уровне до даты первого зарегистрированного объективного прогрессирования заболевания. Предполагаемое окончательное завершение: примерно через 3 года после первого предмета в (FSI)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне до даты первого зарегистрированного объективного прогрессирования заболевания. Предполагаемое окончательное завершение: примерно через 3 года после первого предмета в (FSI)
Продолжительность ответа определяется как время от даты первого задокументированного ответа до даты объективного прогрессирования заболевания (RECIST 1.1) или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования).
Измеряется на исходном уровне до даты первого зарегистрированного объективного прогрессирования заболевания. Предполагаемое окончательное завершение: примерно через 3 года после первого предмета в (FSI)
Коэффициент улучшения симптомов с использованием среднего индекса бремени симптомов (ASBI) шкалы симптомов рака легких (LCSS)
Временное ограничение: Измеряется с даты рандомизации до 30 дней после прекращения лечения или 30 дней после прогрессирования (если исследуемое лечение прекращается до прогрессирования). Предполагаемое окончательное завершение: примерно через 3 года после первого предмета в (FSI)
Показатель улучшения симптомов будет определяться как количество (%) пациентов с двумя последовательными оценками с интервалом не менее 18 дней (т. е. 21 день с окном посещений в 3 дня), которые показали клинически значимое улучшение симптомов по сравнению с исходным уровнем (определяемым как снижение ASBI по сравнению с исходным уровнем ≥10). LCSS-Шкала симптомов рака легких; ASBI-средний индекс бремени симптомов.
Измеряется с даты рандомизации до 30 дней после прекращения лечения или 30 дней после прогрессирования (если исследуемое лечение прекращается до прогрессирования). Предполагаемое окончательное завершение: примерно через 3 года после первого предмета в (FSI)
Время до прогрессирования симптомов с использованием среднего индекса тяжести симптомов (ASBI) шкалы симптомов рака легких (LCSS)
Временное ограничение: Измеряется с даты рандомизации до 30 дней после прекращения лечения или 30 дней после прогрессирования (если исследуемое лечение прекращается до прогрессирования). Предполагаемое окончательное завершение: примерно через 3 года после первого предмета в (FSI)
Время до прогрессирования симптомов будет определяться как время от рандомизации до даты первого клинически значимого ухудшения симптомов (определяемого как увеличение ASBI от исходного уровня ≥10) или смерти (по любой причине). LCSS-Шкала симптомов рака легких; ASBI-средний индекс бремени симптомов.
Измеряется с даты рандомизации до 30 дней после прекращения лечения или 30 дней после прогрессирования (если исследуемое лечение прекращается до прогрессирования). Предполагаемое окончательное завершение: примерно через 3 года после первого предмета в (FSI)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Pasi Jänne, MD, Dana-Faber Cancer Institute, USA
  • Учебный стул: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2016 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1532C00079
  • 2013-001676-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться