Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder effekten og sikkerheten til selumetinib i kombinasjon med docetaxel hos pasienter som får 2. linje behandling for v-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Onkogen Homolog (KRAS) Positiv NSCLC (SELECT-1)

30. juni 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfat) i kombinasjon med docetaxel, hos pasienter som får annenlinjebehandling for KRAS-mutasjon-Positiv Lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (stadium IIIB - IV) (SELECT 1)

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av selumetinib i kombinasjon med docetaxel (75 mg/m2) vs placebo i kombinasjon med docetaxel (75 mg/m2) hos pasienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC som har mutasjoner av KRAS. Denne studien vil også vurdere farmakokinetiske egenskaper, sikkerhet, pasientrapporterte utfall (PRO) og tolerabilitetsprofil for selumetinib/docetaxel-kombinasjonen, sammenlignet med placebo i kombinasjon med docetaxel.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase III, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfat) i kombinasjon med docetaxel, hos pasienter som får annenlinjebehandling for KRAS-mutasjonspositiv Lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (stadium IIIB - IV) (SELECT-1)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1180
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Chermside, Australia, 4032
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Research Site
      • Malvern, Australia, 3144
        • Research Site
      • Wendouree, Australia, 3355
        • Research Site
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Research Site
      • Pelotas, Brasil, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01209-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Research Site
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Caen, Frankrike, F-14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Research Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16100
        • Research Site
      • Livorno, Italia, 57100
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • México, Mexico, 14080
        • Research Site
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Nederland, 4624 VT
        • Research Site
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15073
        • Research Site
      • Miraflores, Peru, 15046
        • Research Site
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3040-316
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Research Site
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420012
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 105229
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197342
        • Research Site
      • Volgograd, Russland, 400138
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Research Site
      • Vigo(Pontevedra), Spania, 36204
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB2 2ZB
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Research Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Research Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34662
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34844
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35110
        • Research Site
      • Manisa, Tyrkia (Türkiye), 45030
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Research Site
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland, 44309
        • Research Site
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Research Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Research Site
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Research Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81925
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraina, 61070
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Research Site
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Østerrike, 1160
        • Research Site
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert, skriftlig og datert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (IIIB-IV)
  • KRAS-mutasjonspositiv tumorprøve som bestemt av det utpekte testlaboratoriet
  • Svikt i 1. linje anti-kreftbehandling på grunn av radiologisk dokumentasjon av sykdomsprogresjon ved avansert sykdom eller påfølgende tilbakefall av sykdom etter 1. linje terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet småcellet og ikke-småcellet lungekrefthistologi.
  • Mottatt >1 tidligere anti-kreft legemiddelregime for avansert eller metastatisk NSCLC. Pasienter som utvikler sykdomsprogresjon mens de skifter vedlikeholdsbehandling (vedlikehold ved bruk av et middel som ikke er i førstelinjeregimet), vil ikke være kvalifisert.
  • Mottatt eller har mottatt systemisk anti-kreftbehandling innen 30 dager før oppstart av studiebehandling
  • Andre samtidige anti-kreftbehandlingsmidler unntatt steroider
  • Tidligere behandling med en mitogen-aktivert proteinkinase (MEK)-hemmer eller et regime som inneholder docetaksel (tidligere behandling med paklitaksel er akseptabelt).
  • Siste strålebehandling innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller begrenset strålefelt for palliasjon innen 7 dager etter første dose av studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selumetinib + Docetaxel
Tre 25 mg Selumetinib-kapsler vil bli administrert oralt uavbrutt to ganger daglig i kombinasjon med docetaxel 75 mg/m2 intravenøst ​​administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Selumetinib
Tre 25 mg selumetinib kapsler (Hyd-Sulfate) administreres oralt, to ganger daglig, (total dose 75 mg dose bd) uten avbrudd.
Andre navn:
  • AZD6244; ARRY-142886
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Pegylert G-CSF
Alle pasienter vil motta pegylert granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) minst 24 timer etter administrering av hver docetaksel-dose og ikke innen 14 dager før neste docetaksel-administrasjon.
Andre navn:
  • Pegfilgrastim 6 mg
Eksperimentell: Placebo + Docetaxel
Tre placebokapsler vil bli administrert oralt uavbrutt to ganger daglig i kombinasjon med docetaxel 75 mg/m2 intravenøst ​​administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Pegylert G-CSF
Alle pasienter vil motta pegylert granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) minst 24 timer etter administrering av hver docetaksel-dose og ikke innen 14 dager før neste docetaksel-administrasjon.
Andre navn:
  • Pegfilgrastim 6 mg
Legemiddel: Placebo
Tre placebokapsler vil bli administrert oralt uavbrutt to ganger daglig i kombinasjon med docetaxel 75 mg/m2 intravenøst ​​administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Målt ved baseline frem til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon. Estimert endelig gjennomføring: ca. 3 år etter første emne i (FSI)
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til dato for objektiv sykdomsprogresjon (RECIST 1.1) eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon)
Målt ved baseline frem til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon. Estimert endelig gjennomføring: ca. 3 år etter første emne i (FSI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Målt ved baseline frem til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Estimert endelig ferdigstillelse: ca. 3,5 år etter FSI
Samlet overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Målt ved baseline frem til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Estimert endelig ferdigstillelse: ca. 3,5 år etter FSI
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Målt ved baseline frem til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon. Estimert endelig gjennomføring: ca. 3 år etter første emne i (FSI)
ORR er definert som antall (%) av forsøkspersoner med minst én samlet besøksrespons med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Per RECIST v1.1 for mållesjoner og vurdert ved CT/MRI: CR - forsvinning av alle mållesjoner; PR - >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonen. (Ikke-mållesjon og nye lesjonsresultater tas også i betraktning for det samlede besøksresultatet)
Målt ved baseline frem til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon. Estimert endelig gjennomføring: ca. 3 år etter første emne i (FSI)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Målt ved baseline frem til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon. Estimert endelig gjennomføring: ca. 3 år etter første emne i (FSI)
Varighet av respons er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for objektiv sykdomsprogresjon (RECIST 1.1) eller død (uavhengig av årsak i fravær av progresjon)
Målt ved baseline frem til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon. Estimert endelig gjennomføring: ca. 3 år etter første emne i (FSI)
Symptomforbedringsrate ved bruk av gjennomsnittlig symptombyrdeindeks (ASBI) av Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Tidsramme: Målt fra randomiseringsdato til 30 dager etter seponering av behandlingen eller 30 dager etter progresjon (hvis studiebehandlingen avbrytes før progresjon). Estimert endelig gjennomføring: ca. 3 år etter første emne i (FSI)
Symptomforbedringsraten vil bli definert som antall (%) pasienter med to påfølgende vurderinger med minst 18 dagers mellomrom (dvs. 21 dager som tillater et besøksvindu på 3 dager) som viste en klinisk meningsfull forbedring i symptomer fra baseline (definert som en reduksjon i ASBI fra baseline ≥10). LCSS-Lung Cancer Symptom Scale; ASBI-Gjennomsnittlig symptombyrdeindeks.
Målt fra randomiseringsdato til 30 dager etter seponering av behandlingen eller 30 dager etter progresjon (hvis studiebehandlingen avbrytes før progresjon). Estimert endelig gjennomføring: ca. 3 år etter første emne i (FSI)
Tid til symptomprogresjon ved bruk av gjennomsnittlig symptombyrdeindeks (ASBI) av Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Tidsramme: Målt fra randomiseringsdato til 30 dager etter seponering av behandlingen eller 30 dager etter progresjon (hvis studiebehandlingen avbrytes før progresjon). Estimert endelig gjennomføring: ca. 3 år etter første emne i (FSI)
Tid til symptomprogresjon vil bli definert som tiden fra randomisering til datoen for første klinisk meningsfulle symptomforverring (definert som en økning i ASBI fra baseline ≥10), eller død (uavhengig av årsak). LCSS-Lung Cancer Symptom Scale; ASBI-Gjennomsnittlig symptombyrdeindeks.
Målt fra randomiseringsdato til 30 dager etter seponering av behandlingen eller 30 dager etter progresjon (hvis studiebehandlingen avbrytes før progresjon). Estimert endelig gjennomføring: ca. 3 år etter første emne i (FSI)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pasi Jänne, MD, Dana-Faber Cancer Institute, USA
  • Studiestol: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2016

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2013

Først lagt ut (Antatt)

2. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1532C00079
  • 2013-001676-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere