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Evaluar la eficacia y la seguridad de selumetinib en combinación con docetaxel en pacientes que reciben tratamiento de segunda línea para v-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) Positive NSCLC (SELECT-1)

12 de noviembre de 2025 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (sulfato de hidrógeno) en combinación con docetaxel, en pacientes que reciben tratamiento de segunda línea para la mutación positiva de KRAS Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico (Estadio IIIB - IV) (SELECCIONE 1)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de selumetinib en combinación con docetaxel (75 mg/m2) frente a placebo en combinación con docetaxel (75 mg/m2) en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico que albergan mutaciones de KRAS. Este estudio también evaluará la farmacocinética, la seguridad, los resultados informados por el paciente (PRO) y el perfil de tolerabilidad de la combinación de selumetinib/docetaxel, en comparación con el placebo en combinación con docetaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (sulfato de hidrógeno) en combinación con docetaxel, en pacientes que reciben tratamiento de segunda línea para la mutación positiva de KRAS Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico (Estadio IIIB - IV) (SELECT-1)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

510

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Research Site
      • Bad Berka, Alemania, 99437
        • Research Site
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Research Site
      • Dortmund, Alemania, 44309
        • Research Site
      • Gerlingen, Alemania, 70839
        • Research Site
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • Research Site
      • Halle, Alemania, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Alemania, 66424
        • Research Site
      • Löwenstein, Alemania, 74245
        • Research Site
      • Moers, Alemania, 47441
        • Research Site
      • München, Alemania, 81925
        • Research Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Research Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • Research Site
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1180
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Chermside, Australia, 4032
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Research Site
      • Malvern, Australia, 3144
        • Research Site
      • Wendouree, Australia, 3355
        • Research Site
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1160
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1100
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Research Site
      • Pelotas, Brasil, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01209-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Research Site
      • Madrid, España, 28034
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
      • Madrid, España, 08035
        • Research Site
      • Málaga, España, 29010
        • Research Site
      • Seville, España, 41013
        • Research Site
      • Vigo(Pontevedra), España, 36204
        • Research Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Research Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Research Site
      • Caen, Francia, F-14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13915
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Research Site
      • Edelény, Hungría, 3780
        • Research Site
      • Győr, Hungría, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • Research Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16100
        • Research Site
      • Livorno, Italia, 57100
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
  • México
      • Monterrey, México, 64460
        • Research Site
      • México, México, 14080
        • Research Site
  • Países Bajos
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Países Bajos, 4624 VT
        • Research Site
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Research Site
  • Perú
      • Lima, Perú, 15033
        • Research Site
      • Lima, Perú, L27
        • Research Site
      • Lima, Perú, Lima 34
        • Research Site
      • Lima, Perú, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Perú, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Perú, LIMA 11
        • Research Site
      • Lima, Perú, 15073
        • Research Site
      • Miraflores, Perú, 15046
        • Research Site
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Research Site
      • Grudziądz, Polonia, 86-300
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Research Site
      • Lubin, Polonia, 59-301
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Research Site
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polonia, 34-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3040-316
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB2 2ZB
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Research Site
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400058
        • Research Site
  • Rusia
      • Kazan', Rusia, 420012
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 105229
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 197342
        • Research Site
      • Volgograd, Rusia, 400138
        • Research Site
  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 581 85
        • Research Site
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • Research Site
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34662
        • Research Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34844
        • Research Site
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35110
        • Research Site
      • Manisa, Turquía (Türkiye), 45030
        • Research Site
  • Ucrania
      • Chernivtsі, Ucrania, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ucrania, 61070
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Research Site
      • Sumy, Ucrania, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucrania, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69040
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un consentimiento informado firmado, escrito y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años
  • Confirmación histológica o citológica de NSCLC localmente avanzado o metastásico (IIIB-IV)
  • Muestra de tumor con mutación KRAS positiva según lo determinado por el laboratorio de pruebas designado
  • Fracaso de la terapia contra el cáncer de primera línea debido a la documentación radiológica de la progresión de la enfermedad en la enfermedad avanzada o la recaída posterior de la enfermedad después de la terapia de primera línea

Criterio de exclusión:

  • Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas y no pequeñas.
  • Recibió >1 régimen previo de medicamentos contra el cáncer para NSCLC avanzado o metastásico. Los pacientes que desarrollan una progresión de la enfermedad mientras reciben terapia de mantenimiento de cambio (mantenimiento con un agente que no está en el régimen de primera línea) no serán elegibles.
  • Recibir o haber recibido terapia sistémica contra el cáncer dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Otros agentes concomitantes de terapia contra el cáncer excepto esteroides
  • Tratamiento previo con un inhibidor de la proteína quinasa activada por mitógeno (MEK) o cualquier régimen que contenga docetaxel (el tratamiento previo con paclitaxel es aceptable).
  • Última radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o campo limitado de radiación para paliación dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Selumetinib + Docetaxel
Se administrarán tres cápsulas de Selumetinib de 25 mg por vía oral ininterrumpida dos veces al día en combinación con docetaxel 75 mg/m2 administrado por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Selumetinib
Tres cápsulas de selumetinib de 25 mg (Hyd-Sulfate) administradas por vía oral, dos veces al día (dosis total de 75 mg dos veces al día) en un horario ininterrumpido.
Otros nombres:
  • AZD6244; ARRY-142886
Droga: Docetaxel
Se administrará docetaxel 75 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: G-CSF pegilado
Todos los pacientes recibirán factor estimulante de colonias de granulocitos pegilado (G-CSF) al menos 24 horas después de la administración de cada dosis de docetaxel y no dentro de los 14 días anteriores a la siguiente administración de docetaxel.
Otros nombres:
  • Pegfilgrastim 6 mg
Experimental: Placebo + Docetaxel
Se administrarán tres cápsulas de placebo por vía oral ininterrumpida dos veces al día en combinación con 75 mg/m2 de docetaxel administrados por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Docetaxel
Se administrará docetaxel 75 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: G-CSF pegilado
Todos los pacientes recibirán factor estimulante de colonias de granulocitos pegilado (G-CSF) al menos 24 horas después de la administración de cada dosis de docetaxel y no dentro de los 14 días anteriores a la siguiente administración de docetaxel.
Otros nombres:
  • Pegfilgrastim 6 mg
Droga: Placebo
Se administrarán tres cápsulas de placebo por vía oral ininterrumpida dos veces al día en combinación con 75 mg/m2 de docetaxel administrados por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio hasta la fecha de la primera progresión objetiva documentada de la enfermedad. Finalización final estimada: aproximadamente 3 años después de la primera materia en (FSI)
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad (RECIST 1.1) o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión)
Medido al inicio del estudio hasta la fecha de la primera progresión objetiva documentada de la enfermedad. Finalización final estimada: aproximadamente 3 años después de la primera materia en (FSI)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Medido al inicio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Finalización final estimada: aproximadamente 3,5 años después de FSI
La supervivencia general se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Medido al inicio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Finalización final estimada: aproximadamente 3,5 años después de FSI
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio hasta la fecha de la primera progresión objetiva documentada de la enfermedad. Finalización final estimada: aproximadamente 3 años después de la primera materia en (FSI)
ORR se define como el número (%) de sujetos con al menos una visita de respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). Según RECIST v1.1 para lesiones diana y evaluadas por CT/MRI: RC - desaparición de todas las lesiones diana; PR - >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de la lesión diana. (Los resultados de lesiones no diana y lesiones nuevas también se tienen en cuenta para el resultado general de la visita)
Medido al inicio del estudio hasta la fecha de la primera progresión objetiva documentada de la enfermedad. Finalización final estimada: aproximadamente 3 años después de la primera materia en (FSI)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio hasta la fecha de la primera progresión objetiva documentada de la enfermedad. Finalización final estimada: aproximadamente 3 años después de la primera materia en (FSI)
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad (RECIST 1.1) o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión)
Medido al inicio del estudio hasta la fecha de la primera progresión objetiva documentada de la enfermedad. Finalización final estimada: aproximadamente 3 años después de la primera materia en (FSI)
Tasa de mejora de los síntomas utilizando el índice promedio de carga de síntomas (ASBI) de la escala de síntomas del cáncer de pulmón (LCSS)
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de aleatorización hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento o 30 días después de la progresión (si el tratamiento del estudio se interrumpe antes de la progresión). Finalización final estimada: aproximadamente 3 años después de la primera materia en (FSI)
La tasa de mejoría de los síntomas se definirá como el número (%) de pacientes con dos evaluaciones consecutivas con al menos 18 días de diferencia (es decir, 21 días que permiten una ventana de visita de 3 días) que mostraron una mejoría clínicamente significativa en los síntomas desde el inicio (definida como una disminución en el ASBI desde el inicio ≥10). LCSS-Escala de Síntomas de Cáncer de Pulmón; ASBI-Índice promedio de carga de síntomas.
Medido desde la fecha de aleatorización hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento o 30 días después de la progresión (si el tratamiento del estudio se interrumpe antes de la progresión). Finalización final estimada: aproximadamente 3 años después de la primera materia en (FSI)
Tiempo hasta la progresión de los síntomas usando el índice promedio de carga de síntomas (ASBI) de la escala de síntomas de cáncer de pulmón (LCSS)
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de aleatorización hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento o 30 días después de la progresión (si el tratamiento del estudio se interrumpe antes de la progresión). Finalización final estimada: aproximadamente 3 años después de la primera materia en (FSI)
El tiempo hasta la progresión de los síntomas se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer deterioro clínicamente significativo de los síntomas (definido como un aumento en el ASBI desde el inicio ≥10) o la muerte (por cualquier causa). LCSS-Escala de Síntomas de Cáncer de Pulmón; ASBI-Índice promedio de carga de síntomas.
Medido desde la fecha de aleatorización hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento o 30 días después de la progresión (si el tratamiento del estudio se interrumpe antes de la progresión). Finalización final estimada: aproximadamente 3 años después de la primera materia en (FSI)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Pasi Jänne, MD, Dana-Faber Cancer Institute, USA
  • Silla de estudio: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2016

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1532C00079
  • 2013-001676-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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