V-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog(KRAS) 양성 NSCLC에 대한 2차 치료를 받는 환자에서 도세탁셀과 조합하여 셀루메티닙의 효능 및 안전성 평가 (SELECT-1)
2023년 10월 16일 업데이트: AstraZeneca
KRAS 돌연변이 양성에 대한 2차 치료를 받는 환자에서 도세탁셀과 조합된 셀루메티닙(AZD6244; ARRY-142886)(하이드황산염)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(IIIB기 - IV기)(선택 1)
이 연구의 목적은 KRAS 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 셀루메티닙과 도세탁셀(75mg/m2) 병용 요법과 위약과 도세탁셀(75mg/m2) 병용 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 셀루메티닙/도세탁셀 조합의 PK, 안전성, 환자 보고 결과(PRO) 및 내약성 프로필을 도세탁셀과 위약을 조합한 것과 비교하여 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
KRAS 돌연변이 양성에 대한 2차 치료를 받는 환자에서 도세탁셀과 조합된 셀루메티닙(AZD6244; ARRY-142886)(하이드설페이트)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(IIIB기 - IV기)(SELECT-1)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
510
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Research Site
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Bergen Op Zoom, 네덜란드, 4624 VT
- Research Site
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Den Bosch, 네덜란드, 5223 GZ
- Research Site
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Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- Research Site
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Augsburg, 독일, 86156
- Research Site
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Bad Berka, 독일, 99437
- Research Site
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Dortmund, 독일, 44309
- Research Site
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Gerlingen, 독일, 70839
- Research Site
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Großhansdorf, 독일, 22927
- Research Site
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Halle, 독일, 06120
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69126
- Research Site
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Homburg, 독일, 66424
- Research Site
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Köln, 독일, 50937
- Research Site
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Löwenstein, 독일, 74245
- Research Site
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Moers, 독일, 47441
- Research Site
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München, 독일, 81925
- Research Site
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Ulm, 독일, 89081
- Research Site
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Wiesbaden, 독일, 65199
- Research Site
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Würzburg, 독일, 97080
- Research Site
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 105229
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197342
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Research Site
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Volgograd, 러시아 연방, 400138
- Research Site
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Cluj Napoca, 루마니아, 400015
- Research Site
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Cluj Napoca, 루마니아, 400058
- Research Site
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Mexico, 멕시코, 14080
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Research Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
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Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10011
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1090
- Research Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Research Site
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Research Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1233
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1330
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1303
- Research Site
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Varna, 불가리아, 9010
- Research Site
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Vratza, 불가리아, 3000
- Research Site
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Barretos, 브라질, 14784-400
- Research Site
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Ijui, 브라질, 98700-000
- Research Site
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Pelotas, 브라질, 096015-280
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 01246-000
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 01209-000
- Research Site
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Research Site
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Linköping, 스웨덴, 581 85
- Research Site
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- Research Site
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 08035
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- Research Site
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Vigo(Pontevedra), 스페인, 36204
- Research Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1025ABI
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1180
- Research Site
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Research Site
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Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
- Research Site
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Aberdeen, 영국, AB2 2ZB
- Research Site
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London, 영국, SW3 6JJ
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Research Site
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Research Site
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- Research Site
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Research Site
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Linz, 오스트리아, 4020
- Research Site
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Research Site
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Vienna, 오스트리아, 1160
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1100
- Research Site
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Chernivtsі, 우크라이나, 58013
- Research Site
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Dnipro, 우크라이나, 49102
- Research Site
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Kharkiv Region, 우크라이나, 61070
- Research Site
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Kryvyi Rih, 우크라이나, 50048
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Research Site
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Sumy, 우크라이나, 40022
- Research Site
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Uzhhorod, 우크라이나, 88000
- Research Site
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69040
- Research Site
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Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Research Site
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Research Site
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Research Site
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Research Site
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Research Site
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Bari, 이탈리아, 70124
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16100
- Research Site
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Livorno, 이탈리아, 57100
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20132
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Research Site
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Parma, 이탈리아, 43126
- Research Site
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Perugia, 이탈리아, 06132
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00128
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00144
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7520349
- Research Site
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Santiago, 칠레, 8360160
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7500921
- Research Site
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Santiago, 칠레, 8380456
- Research Site
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Santiago, 칠레, 8420383
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7630370
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 06230
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 06280
- Research Site
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Istanbul, 칠면조, 34662
- Research Site
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Izmir, 칠면조, 35100
- Research Site
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Izmir, 칠면조, 35110
- Research Site
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Manisa, 칠면조, 45030
- Research Site
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İstanbul, 칠면조, 34844
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- Research Site
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Research Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Research Site
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Research Site
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Lima, 페루, 15033
- Research Site
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Lima, 페루, L27
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 34
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 01
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 29
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 11
- Research Site
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Lima, 페루, 15073
- Research Site
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Miraflores, 페루, 15046
- Research Site
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Amadora, 포르투갈, 2720-276
- Research Site
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Coimbra, 포르투갈, 3040-316
- Research Site
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Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- Research Site
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Lisboa, 포르투갈, 1769-001
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4100-180
- Research Site
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Research Site
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Brzozow, 폴란드, 36-200
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Research Site
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Gdańsk, 폴란드, 80-214
- Research Site
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Gdańsk, 폴란드, 80-219
- Research Site
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Grudziądz, 폴란드, 86-300
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-202
- Research Site
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Lubin, 폴란드, 59-301
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
- Research Site
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Opole, 폴란드, 45-061
- Research Site
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Sucha Beskidzka, 폴란드, 34-200
- Research Site
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Szczecin, 폴란드, 70-891
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Research Site
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Brest Cedex, 프랑스, 29609
- Research Site
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Caen, 프랑스, F-14033
- Research Site
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- Research Site
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Dijon, 프랑스, 21079
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59000
- Research Site
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Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75020
- Research Site
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69310
- Research Site
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RENNES Cedex 9, 프랑스, 35033
- Research Site
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Toulouse Cedex 09, 프랑스, 31059
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1121
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1122
- Research Site
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Edelény, 헝가리, 3780
- Research Site
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Győr, 헝가리, 9024
- Research Site
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Research Site
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Research Site
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Research Site
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Törökbálint, 헝가리, 2045
- Research Site
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Camperdown, 호주, 2050
- Research Site
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Chermside, 호주, 4032
- Research Site
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Darlinghurst, 호주, 2010
- Research Site
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Fitzroy, 호주, 3065
- Research Site
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Kogarah, 호주, 2217
- Research Site
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Kurralta Park, 호주, 5037
- Research Site
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Malvern, 호주, 3144
- Research Site
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Wendouree, 호주, 3355
- Research Site
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Woodville South, 호주, 5011
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명, 서면 및 날짜가 있는 동의서 제공
- 만 18세 이상 남녀
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 확인(IIIB-IV)
- 지정된 검사 실험실에서 결정한 KRAS 돌연변이 양성 종양 샘플
- 진행된 질병에서 질병 진행의 방사선학적 기록으로 인한 1차 항암 요법의 실패 또는 1차 요법 후 질병의 후속 재발
제외 기준:
- 혼합 소세포 및 비소세포 폐암 조직학.
- 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대해 >1 이전 항암제 요법을 받았습니다. 스위치 유지 요법(1차 요법에 포함되지 않은 약제를 사용한 유지 요법)을 받는 동안 질병 진행이 진행된 환자는 적합하지 않습니다.
- 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 전신 항암 요법을 받았거나 받은 적이 있는 자
- 스테로이드를 제외한 기타 병용 항암제
- Mitogen-Activated protein Kinase(MEK) 억제제 또는 모든 도세탁셀 함유 요법을 사용한 이전 치료(파클리탁셀을 사용한 이전 치료는 허용됨).
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 마지막 방사선 요법, 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 완화를 위한 제한된 방사선 조사 범위
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 셀루메티닙 + 도세탁셀
3개의 25mg 셀루메티닙 캡슐은 각 21일 주기의 1일에 도세탁셀 75mg/m2 정맥 투여와 함께 매일 2회 중단 없이 경구 투여됩니다.
|
25mg 셀루메티닙 캡슐(Hyd-Sulfate) 3개를 1일 2회 경구 투여합니다(총 용량 75mg 용량 bd).
다른 이름들:
Docetaxel 75 mg/m2는 각 21일 주기의 1일에 정맥으로 투여됩니다.
모든 환자는 다음 도세탁셀 투여 전 14일이 아니라 모든 도세탁셀 용량 투여 후 최소 24시간에 페그화된 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약 + 도세탁셀
각 21일 주기의 제1일에 도세탁셀 75 mg/m2를 정맥내 투여하는 것과 함께 3개의 위약 캡슐을 매일 2회 중단 없이 경구 투여한다.
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Docetaxel 75 mg/m2는 각 21일 주기의 1일에 정맥으로 투여됩니다.
모든 환자는 다음 도세탁셀 투여 전 14일이 아니라 모든 도세탁셀 용량 투여 후 최소 24시간에 페그화된 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 투여받습니다.
다른 이름들:
각 21일 주기의 제1일에 도세탁셀 75 mg/m2를 정맥내 투여하는 것과 함께 3개의 위약 캡슐을 매일 2회 중단 없이 경구 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 처음 문서화된 객관적인 질병 진행 날짜까지 기준선에서 측정됩니다. 최종 수료 예정 : (FSI) 첫 과목 수료 후 약 3년
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무진행 생존은 무작위 배정 시점부터 객관적인 질병 진행 날짜(RECIST 1.1) 또는 사망(진행이 없는 모든 원인)까지의 시간으로 정의됩니다.
|
처음 문서화된 객관적인 질병 진행 날짜까지 기준선에서 측정됩니다. 최종 수료 예정 : (FSI) 첫 과목 수료 후 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 기준선에서 측정됩니다. 최종 준공 예정 : FSI 이후 약 3.5년
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 기준선에서 측정됩니다. 최종 준공 예정 : FSI 이후 약 3.5년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 처음 문서화된 객관적인 질병 진행 날짜까지 기준선에서 측정됩니다. 최종 수료 예정 : (FSI) 첫 과목 수료 후 약 3년
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 방문 반응이 적어도 한 번 있는 피험자의 수(%)로 정의됩니다.
표적 병변에 대한 RECIST v1.1에 따라 CT/MRI로 평가: CR - 모든 표적 병변의 소실; PR - 대상 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소.
(비표적 병변 및 신규 병변 결과도 전체 내원 결과에 반영)
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처음 문서화된 객관적인 질병 진행 날짜까지 기준선에서 측정됩니다. 최종 수료 예정 : (FSI) 첫 과목 수료 후 약 3년
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대응 기간(DoR)
기간: 처음 문서화된 객관적인 질병 진행 날짜까지 기준선에서 측정됩니다. 최종 수료 예정 : (FSI) 첫 과목 수료 후 약 3년
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반응 기간은 처음으로 문서화된 반응 날짜부터 객관적인 질병 진행 날짜(RECIST 1.1) 또는 사망(진행이 없는 모든 원인)까지의 시간으로 정의됩니다.
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처음 문서화된 객관적인 질병 진행 날짜까지 기준선에서 측정됩니다. 최종 수료 예정 : (FSI) 첫 과목 수료 후 약 3년
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LCSS(Lung Cancer Symptom Scale)의 ASBI(Average Symptom Burden Index)를 이용한 증상 호전율
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 중단 후 30일 또는 진행 후 30일(연구 치료가 진행 전에 중단된 경우)까지 측정됩니다. 최종 수료 예정 : (FSI) 첫 과목 수료 후 약 3년
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증상 개선률은 최소 18일 간격(즉, 3일의 방문 기간을 허용하는 21일)의 2회 연속 평가에서 기준선에서 임상적으로 의미 있는 증상 개선을 보인 환자의 수(%)로 정의됩니다. 베이스라인 ≥10에서 ASBI 감소).
LCSS-폐암 증상 척도; ASBI-평균 증상 부담 지수.
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무작위 배정 날짜부터 치료 중단 후 30일 또는 진행 후 30일(연구 치료가 진행 전에 중단된 경우)까지 측정됩니다. 최종 수료 예정 : (FSI) 첫 과목 수료 후 약 3년
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폐암 증상 척도(LCSS)의 평균 증상 부담 지수(ASBI)를 사용한 증상 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 중단 후 30일 또는 진행 후 30일(연구 치료가 진행 전에 중단된 경우)까지 측정됩니다. 최종 수료 예정 : (FSI) 첫 과목 수료 후 약 3년
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증상 진행까지의 시간은 무작위 배정부터 임상적으로 의미 있는 첫 번째 증상 악화(기준치 ≥10에서 ASBI의 증가로 정의됨) 또는 사망(어떤 원인에 의한) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
LCSS-폐암 증상 척도; ASBI-평균 증상 부담 지수.
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무작위 배정 날짜부터 치료 중단 후 30일 또는 진행 후 30일(연구 치료가 진행 전에 중단된 경우)까지 측정됩니다. 최종 수료 예정 : (FSI) 첫 과목 수료 후 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pasi Jänne, MD, Dana-Faber Cancer Institute, USA
- 연구 의자: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Janne PA, van den Heuvel MM, Barlesi F, Cobo M, Mazieres J, Crino L, Orlov S, Blackhall F, Wolf J, Garrido P, Poltoratskiy A, Mariani G, Ghiorghiu D, Kilgour E, Smith P, Kohlmann A, Carlile DJ, Lawrence D, Bowen K, Vansteenkiste J. Selumetinib Plus Docetaxel Compared With Docetaxel Alone and Progression-Free Survival in Patients With KRAS-Mutant Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: The SELECT-1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 9;317(18):1844-1853. doi: 10.1001/jama.2017.3438.
- Janne PA, Mann H, Ghiorghiu D. Study Design and Rationale for a Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Assess the Efficacy and Safety of Selumetinib in Combination With Docetaxel as Second-Line Treatment in Patients With KRAS-Mutant Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (SELECT-1). Clin Lung Cancer. 2016 Mar;17(2):e1-4. doi: 10.1016/j.cllc.2015.12.010. Epub 2015 Dec 30.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 7일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1532C00079
- 2013-001676-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .