統合失調症の可塑性に対するバレニクリンの影響 (VAR-PAS)
2015年8月24日 更新者：Tony George、Centre for Addiction and Mental Health
統合失調症患者および健常対照者の皮質神経可塑性および作業記憶に対するバレニクリンの影響
この実験室パイロット研究では、非喫煙統合失調症患者における(1)運動皮質および(2)背外側前頭前野(DLPFC)の長期増強(LTP)様機構および作業記憶に対するバレニクリン酒石酸塩の効果を調査する予定である。対連合刺激 (PAS) 法を使用した健康なコントロール。
本研究では、この新しい PAS 法を使用して、統合失調症の非喫煙者 28 名とプラセボ対照の非喫煙対照者 28 名を対象に、神経可塑性の変化と作業記憶に対するバレニクリン (チャンピックス) 0.5 mg の 5 回投与の BID 治療の効果を評価します。二重盲検、クロスオーバーデザイン。
仮説は、統合失調症患者ではバレニクリンがプラセボと比較してDLPFCのLTP様促進を増加させるが、健康な対照では効果が少ないか無効であるというものです。
同様に、バレニクリンは、プラセボや健康な対照と比較して、統合失調症患者の作業記憶を特異的に改善するという仮説が立てられています。
我々は次のような仮説を立てています: 1. 統合失調症(SCZ)患者は、健康な対照者と比較して皮質LTPが低下し、作業記憶が障害される。 2. 亜慢性バレニクリン負荷は、SCZ患者の皮質LTPと作業記憶の欠損を軽減する。
3.SCZ患者におけるバレニクリンによる皮質LTP欠損の逆転は、作業記憶の改善と関連すると思われる。
調査の概要
詳細な説明
この実験室研究は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照の急性治療試験として設計されます。
健康な非喫煙者とSCZの非喫煙者を対象に、バレニクリン酒石酸塩（0.5 mg/回）を5回投与し、プラセボ治療した後、一対連合刺激（PAS）誘発皮質誘発活動と作業記憶（WM）を評価する。
PAS は、経頭蓋磁気刺激と末梢神経刺激を 25 ミリ秒間隔で組み合わせることで誘発されます (したがって、PAS-25)。
パート 1 では、運動皮質の可塑性を、PAS 後 120 分までの PAS 前後を比較した運動誘発電位の変化として評価します。
パート 2 では、DLPFC によって誘発された皮質活動が、PAS 前後の PAS を比較する EEG を使用して評価されます。
WM に対するバレニクリンと PAS-25 の効果は、PAS 検査の直前に評価されるコンピューター化された N-back タスクを使用して評価されます。
実験セッション全体は、各参加者に対して 2 回繰り返されます。1 回目は酒石酸バレニクリン治療で、もう 1 回はプラセボ治療で、2 週間の間隔をあけて行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（健康な被験者およびScz）：
- 非喫煙者または過去喫煙者で、少なくとも過去 1 年間禁酒している
- 妊娠の可能性のある女性は、参加時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 英語を話す能力と意欲があること
- インフォームド・コンセントを提供する意欲
- 適切な聴覚および視覚能力、または視覚/補聴器によって矯正されている、右利き。
包含基準 (Scz のみ):
- 統合失調症の診断
- 少なくとも過去4週間の安定した向精神薬治療
- 過去 3 か月間臨床的に安定している。
除外基準 (健康な被験者および SCZ):
- 現在喫煙者、または禁煙して1年未満の人
- 現在の薬物乱用障害の病歴、または現在薬物使用を誘発している
- 神経障害の現在または過去の病歴
- 現在または過去の発作歴
- あらゆる金属インプラント
- ミニ精神状態検査のスコアが 20 未満
- 双極性障害または現在の大うつ病エピソードの診断
- 6か月以内の電気けいれん療法（ECT）
- バレニクリン過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バレニクリン
FDAが禁煙治療薬を承認
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チャンピックス（バレニクリン）は承認された禁煙薬です
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ砂糖丸薬
砂糖の丸薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一対連合刺激 (PAS) 誘発可塑性のベースラインからの変化
時間枠：第 1 週と第 2 週の 3 日目
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第 1 週と第 2 週の 3 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの作業記憶パフォーマンスの変化
時間枠：第 1 週と第 2 週の 3 日目
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第 1 週と第 2 週の 3 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tony P George, M.D、Centre for Addiction Mental Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月24日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 214-2012
- Wi172662 (その他の助成金/資金番号：Pfizer)
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