- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01934023
Effekter av vareniklin på plasticitet vid schizofreni (VAR-PAS)
24 augusti 2015 uppdaterad av: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Effekter av vareniklin på kortikal neuroplasticitet och arbetsminne hos patienter med schizofreni och friska kontroller
Denna laboratoriepilotstudie kommer att undersöka effekterna av vareniklintartrat på långtidspotentiering (LTP)-liknande mekanismer av (1) den motoriska cortex och (2) den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) och arbetsminnet hos icke-rökare med schizofreni och friska kontroller som använder en PAS-metod (Pired Associative Stimulation).
Den aktuella studien kommer att använda denna nya PAS-metod för att utvärdera effekterna av fem doser av vareniklin (Champix) 0,5 mg två gånger dagligen behandling på neuroplasticitetsförändringar och arbetsminne hos 28 icke-rökare med schizofreni och 28 icke-rökare kontroller i en placebokontrollerad, dubbelblindad, cross-over design.
Hypotesen är att vareniklin kommer att öka LTP-liknande underlättande av DLPFC jämfört med placebo hos patienter med schizofreni, med mindre eller noll effekt hos friska kontroller.
Likaså antas det att vareniklin specifikt kommer att förbättra arbetsminnet hos patienter med schizofreni jämfört med placebo och friska kontroller.
Vi antar att: 1. Patienter med schizofreni (SCZ) kommer att ha minskat kortikalt LTP och nedsatt arbetsminne jämfört med friska kontroller 2. Subkronisk vareniklinutmaning kommer att dämpa kortikalt LTP och arbetsminnesbrist hos patienter med SCZ.
3. Omkastning av kortikala LTP-brist med vareniklin hos patienter med SCZ kommer att vara associerad med förbättring av arbetsminnet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den experimentella laboratoriestudien kommer att utformas som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad akut behandlingsstudie.
Paired Associative Stimulation (PAS)-inducerad kortikal framkallad aktivitet och arbetsminne (WM) kommer att bedömas hos friska icke-rökare och icke-rökare med SCZ, efter fem doser av vareniklintartrat (0,5 mg/dos) och placebobehandling.
PAS kommer att induceras genom att para transkraniell magnetisk stimulering med perifer nervstimulering, 25 msek från varandra (därav PAS-25).
I del 1 kommer motorisk cortex-plasticitet att bedömas som förändringar i motorisk framkallad potential jämfört med före och efter PAS upp tp 120 min efter PAS.
I del 2 kommer DLPFC-framkallad kortikal aktivitet att bedömas med hjälp av EEG som jämförs före och efter PAS.
Effekterna av vareniklin och PAS-25 på WM kommer att utvärderas med hjälp av en datoriserad N-back-uppgift, utvärderad direkt före PAS-testningen.
Hela experimentsessionen kommer att upprepas för varje deltagare två gånger: en gång med vareniklintartratbehandling och en gång med placebobehandling med två veckors mellanrum.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (friska ämnen och scz):
- Icke-rökare eller tidigare rökare, avhållit sig minst det senaste året
- Kvinnor med potentiellt barnafödande måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid inkluderingen.
- Förmåga och vilja att tala engelska
- Villighet att ge informerat samtycke
- Tillräcklig hörsel- och synkapacitet, eller korrigerad med syn/hörapparat, högerhänthet.
INKLUSIONSkriterier (endast Scz):
- Diagnos av schizofreni
- Stabil psykofarmakabehandling under minst de senaste 4 veckorna
- Kliniskt stabil under de senaste 3 månaderna.
Uteslutningskriterier (friska ämnen och SCZ):
- Aktuell rökare eller avhållsrökare i mindre än 1 år
- Aktuell historia av drogmissbruksstörning eller aktuell droganvändning
- Nuvarande eller tidigare historia av neurologisk störning
- Aktuell eller tidigare historia av anfall
- Eventuella metallimplantat
- Poäng för minimentalstatusundersökning på mindre än 20
- Diagnos av bipolär sjukdom eller aktuell depressionsepisod
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 6 månader
- Vareniklin överkänslighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vareniklin
FDA godkänd medicin för att sluta röka
|
Champix (Varenicline) är ett godkänt läkemedel för rökavvänjning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo sockerpiller
sockerpiller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av parad associativ stimulering (PAS) inducerade plasticitet från baslinjen
Tidsram: Dag 3 i vecka 1 och 2
|
Dag 3 i vecka 1 och 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av arbetsminnets prestanda från baslinjen
Tidsram: Dag 3 i vecka 1 och 2
|
Dag 3 i vecka 1 och 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tony P George, M.D, Centre for Addiction Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2013
Första postat (Uppskatta)
4 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 214-2012
- Wi172662 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Pfizer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .