Efectos de la vareniclina sobre la plasticidad en la esquizofrenia (VAR-PAS)
24 de agosto de 2015 actualizado por: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Efectos de la vareniclina sobre la neuroplasticidad cortical y la memoria de trabajo en pacientes con esquizofrenia y controles sanos
Este estudio piloto de laboratorio explorará los efectos del tartrato de vareniclina en los mecanismos similares a la potenciación a largo plazo (LTP) de (1) la corteza motora y (2) la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) y la memoria de trabajo en pacientes no fumadores con esquizofrenia. y controles sanos utilizando un método de estimulación asociativa emparejada (PAS).
El presente estudio utilizará este nuevo método PAS para evaluar los efectos de cinco dosis de tratamiento con vareniclina (Champix) 0,5 mg dos veces al día sobre los cambios en la neuroplasticidad y la memoria de trabajo en 28 no fumadores con esquizofrenia y 28 controles no fumadores en un estudio controlado con placebo, Diseño doble ciego cruzado.
La hipótesis es que la vareniclina aumentará la facilitación similar a la LTP de la DLPFC en comparación con el placebo en pacientes con esquizofrenia, con un efecto menor o nulo en los controles sanos.
Asimismo, se plantea la hipótesis de que la vareniclina mejorará específicamente la memoria de trabajo en pacientes con esquizofrenia en comparación con el placebo y los controles sanos.
Nuestra hipótesis es que: 1. Los pacientes con esquizofrenia (SCZ) tendrán una LTP cortical reducida y una memoria de trabajo deteriorada en comparación con los controles sanos. 2. La provocación subcrónica con vareniclina atenuará la LTP cortical y el déficit de memoria de trabajo en pacientes con SCZ.
3. La reversión del déficit de LTP cortical por vareniclina en pacientes con SCZ se asociará con una mejora en la memoria de trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de laboratorio experimental se diseñará como un ensayo de tratamiento agudo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
La actividad evocada cortical inducida por estimulación asociativa pareada (PAS) y la memoria de trabajo (WM) se evaluarán en no fumadores sanos y no fumadores con SCZ, después de cinco dosis de tartrato de vareniclina (0,5 mg/dosis) y tratamiento con placebo.
El PAS se inducirá emparejando la estimulación magnética transcraneal con la estimulación de los nervios periféricos, con una separación de 25 ms (por lo tanto, PAS-25).
En la parte 1, la plasticidad de la corteza motora se evaluará como cambios en el potencial evocado motor comparando PAS pre y post hasta 120 min después de PAS.
En la parte 2, la actividad cortical evocada por DLPFC se evaluará mediante EEG comparando PAS pre y post.
Los efectos de vareniclina y PAS-25 en WM se evaluarán utilizando una tarea N-back computarizada, evaluada directamente antes de la prueba PAS.
Toda la sesión experimental se repetirá para cada participante dos veces: una vez con tratamiento con tartrato de vareniclina y otra con tratamiento con placebo, con dos semanas de diferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de Inclusión (Sujetos Sanos y Scz):
- No fumador o fumador anterior, abstinente durante al menos el último año
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la inclusión.
- Habilidad y disposición para hablar inglés.
- Voluntad de proporcionar el consentimiento informado
- Capacidad auditiva y visual adecuada, o corregida con ayuda visual/auditiva, diestro.
Criterios de INCLUSIÓN (Solo Scz):
- Diagnóstico de esquizofrenia
- Tratamiento estable con psicotrópicos durante al menos las últimas 4 semanas
- Clínicamente estable durante los últimos 3 meses.
Criterios de exclusión (sujetos sanos y SCZ):
- Fumador actual o fumador abstinente por menos de 1 año
- Antecedentes actuales de trastorno por abuso de drogas o uso de drogas elicito actual
- Antecedentes actuales o pasados de trastorno neurológico
- Antecedentes actuales o pasados de convulsiones.
- Cualquier implante de metal
- Puntaje del examen de estado mental mini de menos de 20
- Diagnóstico de trastorno bipolar o episodio actual de depresión mayor
- Terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 6 meses
- Hipersensibilidad a la vareniclina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vareniclina
Medicamento para dejar de fumar aprobado por la FDA
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Champix (vareniclina) es un medicamento aprobado para dejar de fumar
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar placebo
pastilla de azúcar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de plasticidad inducida por estimulación asociativa emparejada (PAS) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Día 3 de las semanas 1 y 2
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Día 3 de las semanas 1 y 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el rendimiento de la memoria de trabajo desde la línea de base
Periodo de tiempo: Día 3 de las semanas 1 y 2
|
Día 3 de las semanas 1 y 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tony P George, M.D, Centre for Addiction Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 214-2012
- Wi172662 (Otro número de subvención/financiamiento: Pfizer)
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