- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01934023
Effekter av vareniklin på plastisitet ved schizofreni (VAR-PAS)
24. august 2015 oppdatert av: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Effekter av vareniklin på kortikal nevroplastisitet og arbeidsminne hos pasienter med schizofreni og friske kontroller
Denne laboratoriepilotstudien vil utforske effekten av vareniklintartrat på langsiktige potensering (LTP)-lignende mekanismer av (1) den motoriske cortex og (2) den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) og arbeidsminne hos ikke-røykende pasienter med schizofreni og sunne kontroller ved bruk av en Paired Associative Stimulation (PAS) metode.
Denne studien vil bruke denne nye PAS-metoden for å evaluere effekten av fem doser vareniklin (Champix) 0,5 mg 2D-behandling på nevroplastisitetsforandringer og arbeidsminne hos 28 ikke-røykere med schizofreni og 28 ikke-røykere i en placebokontrollert, dobbeltblindet, cross-over-design.
Hypotesen er at vareniklin vil øke LTP-lignende tilrettelegging av DLPFC sammenlignet med placebo hos pasienter med schizofreni, med mindre eller null effekt hos friske kontroller.
På samme måte er det antatt at vareniklin spesifikt vil forbedre arbeidsminnet hos pasienter med schizofreni sammenlignet med placebo og friske kontroller.
Vi antar at: 1. Pasienter med schizofreni (SCZ) vil ha redusert kortikalt LTP og nedsatt arbeidsminne sammenlignet med friske kontroller. 2. Subkronisk vareniklinutfordring vil svekke den kortikale LTP og arbeidsminnesvikt hos pasienter med SCZ.
3. Reversering av det kortikale LTP-underskuddet med vareniklin hos pasienter med SCZ vil være assosiert med forbedring av arbeidsminnet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den eksperimentelle laboratoriestudien vil bli utformet som en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert akuttbehandlingsstudie.
Paired Associative Stimulation (PAS)-indusert kortikal fremkalt aktivitet og arbeidsminne (WM) vil bli vurdert hos friske ikke-røykere og ikke-røykere med SCZ, etter fem doser vareniklintartrat (0,5 mg/dose) og placebobehandling.
PAS vil bli indusert ved å pare transkraniell magnetisk stimulering med perifer nervestimulering, 25 msek fra hverandre (derav PAS-25).
I del 1 vil motorisk cortex-plastisitet bli vurdert som endringer i motorisk fremkalt potensial sammenlignet før til etter PAS opp tp 120 min etter PAS.
I del 2 vil DLPFC-fremkalt kortikal aktivitet bli vurdert ved å bruke EEG som sammenligner pre til post PAS.
Effekter av vareniklin og PAS-25 på WM vil evalueres ved hjelp av en datastyrt N-back-oppgave, vurdert rett før PAS-testingen.
Hele eksperimentelle økten vil bli gjentatt for hver deltaker to ganger: én gang med vareniklintartratbehandling og én gang med placebobehandling med to ukers mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (friske fag og scz):
- Ikke-røyker eller tidligere røyker, avholdende i minst 1 år
- Kvinner med potensiell fødsel må ha en negativ serumgraviditetstest ved inkludering.
- Evne og vilje til å snakke engelsk
- Vilje til å gi informert samtykke
- Tilstrekkelig hørsel og synskapasitet, eller korrigert med syn/høreapparat, høyrehendthet.
INKLUSJONSkriterier (bare Scz):
- Diagnose av schizofreni
- Stabil psykofarmakabehandling i minst de siste 4 ukene
- Klinisk stabil de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier (friske fag og SCZ):
- Nåværende røyker eller avholdsrøyker i mindre enn 1 år
- Nåværende historie med narkotikamisbruksforstyrrelser eller nåværende fremkalling av narkotikabruk
- Nåværende eller tidligere historie med nevrologisk lidelse
- Nåværende eller tidligere historie med anfall
- Eventuelle metallimplantater
- Poengsum for mini-psykiatrisk status på mindre enn 20
- Diagnose av bipolar lidelse eller nåværende alvorlig depresjonsepisode
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 6 måneder
- Vareniklin overfølsomhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vareniklin
FDA godkjente røykeavvenningsmedisiner
|
Champix (Varenicline) er et godkjent røykeavvenningsmiddel
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo sukkerpille
sukkerpille
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring av Paired Associative Stimulation (PAS) induserte plastisitet fra baseline
Tidsramme: Dag 3 i uke 1 og 2
|
Dag 3 i uke 1 og 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring av arbeidsminneytelse fra baseline
Tidsramme: Dag 3 i uke 1 og 2
|
Dag 3 i uke 1 og 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony P George, M.D, Centre for Addiction Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 214-2012
- Wi172662 (Annet stipend/finansieringsnummer: Pfizer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning