Účinky vareniklinu na plasticitu u schizofrenie (VAR-PAS)
24. srpna 2015 aktualizováno: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Účinky vareniklinu na kortikální neuroplasticitu a pracovní paměť u pacientů se schizofrenií a zdravé kontroly
Tato laboratorní pilotní studie bude zkoumat účinky vareniklin tartrátu na mechanismy podobné dlouhodobé potenciaci (LTP) (1) motorického kortexu a (2) dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) a pracovní paměti u nekuřáků se schizofrenií a zdravé kontroly pomocí metody párové asociativní stimulace (PAS).
Tato studie použije tuto novou metodu PAS k vyhodnocení účinků pěti dávek léčby vareniklinem (Champix) 0,5 mg BID na změny neuroplasticity a pracovní paměť u 28 nekuřáků se schizofrenií a 28 nekuřáckých kontrol v placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, křížové provedení.
Hypotézou je, že vareniklin zvýší LTP-podobnou facilitaci DLPFC ve srovnání s placebem u pacientů se schizofrenií, s menším nebo nulovým účinkem u zdravých kontrol.
Podobně se předpokládá, že vareniklin specificky zlepší pracovní paměť u pacientů se schizofrenií ve srovnání s placebem a zdravými kontrolami.
Předpokládáme, že: 1. Pacienti se schizofrenií (SCZ) budou mít sníženou kortikální LTP a zhoršenou pracovní paměť ve srovnání se zdravými kontrolami 2. Subchronická provokace vareniklinem zmírní kortikální LTP a deficit pracovní paměti u pacientů s SCZ.
3. Reverze kortikálního deficitu LTP vareniklinem u pacientů s SCZ bude spojena se zlepšením pracovní paměti.
Přehled studie
Detailní popis
Experimentální laboratorní studie bude navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie akutní léčby.
U zdravých nekuřáků a nekuřáků s SCZ bude hodnocena párová asociativní stimulace (PAS) indukovaná kortikální evokovaná aktivita a pracovní paměť (WM) po pěti dávkách vareniklin tartrátu (0,5 mg/dávka) a léčbě placebem.
PAS bude indukován párováním transkraniální magnetické stimulace se stimulací periferních nervů, 25 ms od sebe (proto PAS-25).
V části 1 bude plasticita motorické kůry hodnocena jako změny v motoricky evokovaném potenciálu ve srovnání před a po PAS až 120 min po PAS.
V části 2 bude kortikální aktivita vyvolaná DLPFC hodnocena pomocí EEG porovnáním před a po PAS.
Účinky vareniklinu a PAS-25 na WM budou hodnoceny pomocí počítačem řízeného úkolu N-back, hodnoceného přímo před testováním PAS.
Celé experimentální sezení se bude opakovat pro každého účastníka dvakrát: jednou s léčbou vareniklin tartrátem a jednou s léčbou placebem, s odstupem dvou týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inkluzní kritéria (Zdravé subjekty a Scz):
- Nekuřák nebo v minulosti kuřák, abstinent alespoň poslední 1 rok
- Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít při zařazení negativní těhotenský test v séru.
- Schopnost a ochota mluvit anglicky
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- Přiměřená sluchová a zraková kapacita, případně korigovaná zrakem/naslouchátkem, pravák.
Kritéria ZAHRNUTÍ (pouze Scz):
- Diagnóza schizofrenie
- Stabilní léčba psychofarmaky alespoň poslední 4 týdny
- Poslední 3 měsíce klinicky stabilní.
Kritéria vyloučení (zdravé subjekty a SCZ):
- Současný kuřák nebo abstinující kuřák méně než 1 rok
- Současná historie poruchy zneužívání drog nebo současného užívání drog
- Současná nebo minulá anamnéza neurologické poruchy
- Současná nebo minulá anamnéza záchvatů
- Jakékoliv kovové implantáty
- Skóre Mini Mental Status Examination menší než 20
- Diagnóza bipolární poruchy nebo aktuální epizody velké deprese
- Elektrokonvulzivní terapie (ECT) do 6 měsíců
- Hypersenzitivita na vareniklin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vareniklin
FDA schválila léky na odvykání kouření
|
Champix (Varenicline) je schválený lék na odvykání kouření
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo cukrová pilulka
cukrová pilulka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna plasticity vyvolané párovou asociativní stimulací (PAS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 3 v týdnech 1 a 2
|
Den 3 v týdnech 1 a 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna výkonu pracovní paměti oproti výchozímu stavu
Časové okno: Den 3 v týdnech 1 a 2
|
Den 3 v týdnech 1 a 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tony P George, M.D, Centre for Addiction Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 214-2012
- Wi172662 (Jiné číslo grantu/financování: Pfizer)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .