Wpływ warenikliny na plastyczność w schizofrenii (VAR-PAS)
24 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Wpływ warenikliny na neuroplastyczność korową i pamięć roboczą u pacjentów ze schizofrenią i zdrowych osób z grupy kontrolnej
To laboratoryjne badanie pilotażowe zbada wpływ winianu warenikliny na mechanizmy podobne do długotrwałego wzmocnienia (LTP) (1) kory ruchowej i (2) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) oraz pamięci roboczej u niepalących pacjentów ze schizofrenią i zdrowe kontrole przy użyciu metody sparowanej stymulacji asocjacyjnej (PAS).
Niniejsze badanie wykorzysta tę nową metodę PAS do oceny wpływu leczenia pięcioma dawkami warenikliny (Champix) 0,5 mg BID na zmiany neuroplastyczności i pamięć roboczą u 28 niepalących osób ze schizofrenią i 28 niepalących osób kontrolnych w kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepiona konstrukcja krzyżowa.
Hipoteza jest taka, że wareniklina zwiększy podobne do LTP ułatwienie DLPFC w porównaniu z placebo u pacjentów ze schizofrenią, z mniejszym lub zerowym efektem u zdrowych osób kontrolnych.
Podobnie przypuszcza się, że wareniklina poprawi pamięć roboczą u pacjentów ze schizofrenią w porównaniu z placebo i zdrowymi kontrolami.
Stawiamy hipotezę, że: 1.Pacjenci ze schizofrenią (SCZ) będą mieli obniżoną korową LTP i upośledzoną pamięć roboczą w porównaniu ze zdrowymi kontrolami 2. Podprzewlekła prowokacja warenikliną osłabi korową LTP i deficyt pamięci roboczej u pacjentów z SCZ.
3. Odwrócenie korowego deficytu LTP przez wareniklinę u pacjentów z SCZ będzie wiązało się z poprawą pamięci operacyjnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Eksperymentalne badanie laboratoryjne zostanie zaprojektowane jako randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba leczenia ostrego.
Aktywność wywołana przez sparowaną stymulację asocjacyjną (PAS) i pamięć robocza (WM) zostaną ocenione u zdrowych niepalących i niepalących z SCZ, po pięciu dawkach winianu warenikliny (0,5 mg/dawkę) i placebo.
PAS zostanie wywołany przez sparowanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej ze stymulacją nerwów obwodowych w odstępie 25 ms (stąd PAS-25).
W części 1 plastyczność kory ruchowej zostanie oceniona jako zmiany w motorycznym potencjale wywołanym w porównaniu przed i po PAS do 120 min po PAS.
W części 2 aktywność korowa wywołana przez DLPFC zostanie oceniona przy użyciu EEG porównującego stan przed i po PAS.
Wpływ warenikliny i PAS-25 na WM zostanie oceniony za pomocą skomputeryzowanego zadania N-back, ocenianego bezpośrednio przed badaniem PAS.
Cała sesja eksperymentalna zostanie powtórzona dla każdego uczestnika dwukrotnie: raz z leczeniem winianem warenikliny i raz z placebo, w odstępie dwóch tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (osoby zdrowe i Scz):
- Osoba niepaląca lub paląca w przeszłości, abstynentka od co najmniej 1 roku
- Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w chwili włączenia.
- Umiejętność i chęć porozumiewania się w języku angielskim
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
- Odpowiednie zdolności słuchowe i wzrokowe lub korygowane za pomocą aparatu wzrokowego/słuchowego, praworęczność.
Kryteria WŁĄCZENIA (tylko Scz):
- Diagnoza schizofrenii
- Stabilne leczenie lekami psychotropowymi przez co najmniej ostatnie 4 tygodnie
- Klinicznie stabilny przez ostatnie 3 miesiące.
Kryteria wykluczenia (osoby zdrowe i SCZ):
- Aktualny palacz lub abstynent palący krócej niż 1 rok
- Bieżąca historia zaburzeń związanych z nadużywaniem narkotyków lub obecne wywoływanie używania narkotyków
- Obecna lub przebyta historia zaburzeń neurologicznych
- Obecna lub przebyta historia napadów padaczkowych
- Wszelkie metalowe implanty
- Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego mniejszy niż 20
- Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub obecnego epizodu dużej depresji
- Terapia elektrowstrząsami (ECT) w ciągu 6 miesięcy
- Nadwrażliwość na wareniklinę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wareniklina
Lek na rzucanie palenia zatwierdzony przez FDA
|
Champix (wareniklina) jest zatwierdzonym lekiem wspomagającym rzucanie palenia
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pigułka Cukrowa Placebo
pigułka cukru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana plastyczności indukowanej przez sparowaną stymulację asocjacyjną (PAS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 3 tygodnia 1 i 2
|
Dzień 3 tygodnia 1 i 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wydajności pamięci roboczej od linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień 3 tygodnia 1 i 2
|
Dzień 3 tygodnia 1 i 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tony P George, M.D, Centre for Addiction Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 214-2012
- Wi172662 (Inny numer grantu/finansowania: Pfizer)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .