Effets de la varénicline sur la plasticité dans la schizophrénie (VAR-PAS)
24 août 2015 mis à jour par: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Effets de la varénicline sur la neuroplasticité corticale et la mémoire de travail chez les patients atteints de schizophrénie et les témoins sains
Cette étude pilote en laboratoire explorera les effets du tartrate de varénicline sur les mécanismes de type potentialisation à long terme (LTP) de (1) le cortex moteur et (2) le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) et la mémoire de travail chez des patients non-fumeurs atteints de schizophrénie et des témoins sains utilisant une méthode de stimulation associative appariée (PAS).
La présente étude utilisera cette nouvelle méthode PAS pour évaluer les effets de cinq doses de traitement de varénicline (Champix) 0,5 mg deux fois par jour sur les modifications de la neuroplasticité et la mémoire de travail chez 28 non-fumeurs atteints de schizophrénie et 28 témoins non-fumeurs dans un essai contrôlé par placebo, conception croisée à double insu.
L'hypothèse est que la varénicline augmentera la facilitation de type LTP du DLPFC par rapport au placebo chez les patients atteints de schizophrénie, avec un effet moindre ou nul chez les témoins sains.
De même, on suppose que la varénicline améliorera spécifiquement la mémoire de travail chez les patients atteints de schizophrénie par rapport au placebo et aux témoins sains.
Nous émettons l'hypothèse que : 1. Les patients atteints de schizophrénie (SCZ) auront une LTP corticale réduite et une mémoire de travail altérée par rapport aux témoins sains 2. Le défi subchronique à la varénicline atténuera la LTP corticale et le déficit de la mémoire de travail chez les patients atteints de SCZ.
3. L'inversion du déficit cortical de la LTP par la varénicline chez les patients atteints de SCZ sera associée à une amélioration de la mémoire de travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude expérimentale en laboratoire sera conçue comme un essai de traitement aigu randomisé, à double insu et contrôlé par placebo.
L'activité évoquée corticale induite par la stimulation associative appariée (PAS) et la mémoire de travail (WM) seront évaluées chez des non-fumeurs sains et des non-fumeurs atteints de SCZ, après cinq doses de tartrate de varénicline (0,5 mg/dose) et un traitement placebo.
Le PAS sera induit en associant une stimulation magnétique transcrânienne à une stimulation nerveuse périphérique, à 25 msec d'intervalle (d'où PAS-25).
Dans la partie 1, la plasticité du cortex moteur sera évaluée en tant que changements dans le potentiel évoqué moteur comparant le pré et le post PAS jusqu'à 120 min après le PAS.
Dans la partie 2, l'activité corticale évoquée par le DLPFC sera évaluée à l'aide de l'EEG comparant le pré et le post PAS.
Les effets de la varénicline et du PAS-25 sur la MW seront évalués à l'aide d'une tâche N-back informatisée, évaluée directement avant le test PAS.
L'ensemble de la session expérimentale sera répété deux fois pour chaque participant : une fois avec un traitement au tartrate de varénicline et une fois avec un traitement par placebo, à deux semaines d'intervalle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (sujets sains et Scz) :
- Non-fumeur ou ancien fumeur, abstinent depuis au moins 1 an
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif à l'inclusion.
- Capacité et volonté de parler anglais
- Volonté de donner un consentement éclairé
- Capacité auditive et visuelle adéquate, ou corrigée par une aide visuelle/ auditive, droitier.
Critères d'inclusion (Scz uniquement) :
- Diagnostic de schizophrénie
- Traitement psychotrope stable depuis au moins 4 semaines
- Cliniquement stable depuis 3 mois.
Critères d'exclusion (sujets sains et SCZ) :
- Fumeur actuel ou fumeur abstinent depuis moins d'un an
- Antécédents actuels de trouble lié à la toxicomanie ou consommation actuelle de drogues
- Antécédents actuels ou passés de trouble neurologique
- Antécédents actuels ou passés de crises
- Tout implant métallique
- Score au mini-examen de l'état mental inférieur à 20
- Diagnostic de trouble bipolaire ou épisode actuel de dépression majeure
- Thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 6 mois
- Hypersensibilité à la varénicline.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Varénicline
Médicament pour arrêter de fumer approuvé par la FDA
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Champix (Varenicline) est un médicament approuvé pour arrêter de fumer
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pilule de sucre placebo
pilule de sucre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la plasticité induite par la stimulation associative appariée (PAS) par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 3 des semaines 1 et 2
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Jour 3 des semaines 1 et 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des performances de la mémoire de travail par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 3 des semaines 1 et 2
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Jour 3 des semaines 1 et 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tony P George, M.D, Centre for Addiction Mental Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2013
Première publication (Estimation)
4 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 214-2012
- Wi172662 (Autre subvention/numéro de financement: Pfizer)
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