Effecten van varenicline op plasticiteit bij schizofrenie (VAR-PAS)
24 augustus 2015 bijgewerkt door: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Effecten van varenicline op corticale neuroplasticiteit en werkgeheugen bij patiënten met schizofrenie en gezonde controles
Deze pilotstudie in het laboratorium zal de effecten onderzoeken van vareniclinetartraat op langetermijnpotentiëring (LTP)-achtige mechanismen van (1) de motorische cortex en (2) de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en het werkgeheugen bij niet-rokende patiënten met schizofrenie. en gezonde controles met behulp van een Paired Associative Stimulation (PAS) -methode.
De huidige studie zal deze nieuwe PAS-methode gebruiken om de effecten te evalueren van vijf doses varenicline (Champix) 0,5 mg BID-behandeling op neuroplasticiteitsveranderingen en werkgeheugen bij 28 niet-rokers met schizofrenie en 28 niet-rokende controles in een placebogecontroleerde, dubbelblind, gekruist ontwerp.
De hypothese is dat varenicline de LTP-achtige facilitering van de DLPFC zal verhogen in vergelijking met placebo bij patiënten met schizofrenie, met minder of geen effect bij gezonde controles.
Evenzo wordt verondersteld dat varenicline specifiek het werkgeheugen zal verbeteren bij patiënten met schizofrenie in vergelijking met placebo en gezonde controles.
Onze hypothese is dat: 1. Patiënten met schizofrenie (SCZ) een verminderde corticale LTP en een verminderd werkgeheugen zullen hebben in vergelijking met gezonde controles. 2. Subchronische varenicline-provocatie zal de corticale LTP en werkgeheugendeficiëntie bij patiënten met SCZ verminderen.
3. Omkering van het corticale LTP-tekort door varenicline bij patiënten met SCZ zal gepaard gaan met verbetering van het werkgeheugen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De experimentele laboratoriumstudie zal worden opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde acute behandelingsstudie.
Door gepaarde associatieve stimulatie (PAS) geïnduceerde corticale opgewekte activiteit en werkgeheugen (WM) zullen worden beoordeeld bij gezonde niet-rokers en niet-rokers met SCZ, na vijf doses vareniclinetartraat (0,5 mg/dosis) en placebobehandeling.
PAS zal worden geïnduceerd door transcraniële magnetische stimulatie te combineren met perifere zenuwstimulatie, 25 msec uit elkaar (vandaar PAS-25).
In deel 1 zal de plasticiteit van de motorische cortex worden beoordeeld als veranderingen in het door de motor opgewekte potentieel, waarbij pre- en post-PAS tot 120 minuten na PAS worden vergeleken.
In deel 2 zal DLPFC opgewekte corticale activiteit worden beoordeeld met behulp van EEG-vergelijking van pre- tot post-PAS.
Effecten van varenicline en PAS-25 op WM zullen worden geëvalueerd met behulp van een geautomatiseerde N-back-taak, die direct vóór de PAS-test wordt beoordeeld.
De hele experimentele sessie wordt voor elke deelnemer twee keer herhaald: één keer met vareniclinetartraatbehandeling en één keer met placebobehandeling, met een tussenpoos van twee weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria (gezonde proefpersonen en scz):
- Niet-roker of roker in het verleden, abstinent gedurende ten minste het laatste 1 jaar
- Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden, moeten bij opname een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
- Vermogen en bereidheid om Engels te spreken
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Voldoende gehoor- en gezichtsvermogen, of gecorrigeerd door visueel/hoorapparaat, rechtshandigheid.
INCLUSIEcriteria (alleen Scz):
- Diagnose van schizofrenie
- Stabiele behandeling met psychofarmaca gedurende ten minste de afgelopen 4 weken
- Klinisch stabiel gedurende de afgelopen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria (gezonde proefpersonen en SCZ):
- Huidige roker of abstinente roker gedurende minder dan 1 jaar
- Huidige geschiedenis van drugsmisbruik of huidig drugsgebruik
- Huidige of vroegere geschiedenis van neurologische aandoening
- Huidige of vroegere geschiedenis van aanvallen
- Alle metalen implantaten
- Mini Mental Status Examination-score van minder dan 20
- Diagnose van bipolaire stoornis of huidige episode van ernstige depressie
- Elektroconvulsietherapie (ECT) binnen 6 maanden
- Varenicline overgevoeligheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Varenicline
Door de FDA goedgekeurde medicatie om te stoppen met roken
|
Champix (Varenicline) is een goedgekeurd middel om te stoppen met roken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Suikerpil
suiker pil
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van gepaarde associatieve stimulatie (PAS) geïnduceerde plasticiteit vanaf baseline
Tijdsspanne: Dag 3 van week 1 en 2
|
Dag 3 van week 1 en 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van werkgeheugenprestaties vanaf baseline
Tijdsspanne: Dag 3 van week 1 en 2
|
Dag 3 van week 1 en 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tony P George, M.D, Centre for Addiction Mental Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 214-2012
- Wi172662 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Pfizer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .