Effetti della vareniclina sulla plasticità nella schizofrenia (VAR-PAS)
24 agosto 2015 aggiornato da: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Effetti della vareniclina sulla neuroplasticità corticale e sulla memoria di lavoro nei pazienti con schizofrenia e nei controlli sani
Questo studio pilota di laboratorio esplorerà gli effetti della vareniclina tartrato sui meccanismi simili al potenziamento a lungo termine (LTP) della (1) corteccia motoria e (2) della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e della memoria di lavoro in pazienti non fumatori affetti da schizofrenia e controlli sani utilizzando un metodo di stimolazione associativa accoppiata (PAS).
Il presente studio utilizzerà questo nuovo metodo PAS per valutare gli effetti di cinque dosi di trattamento con vareniclina (Champix) 0,5 mg BID sui cambiamenti della neuroplasticità e sulla memoria di lavoro in 28 non fumatori con schizofrenia e 28 controlli non fumatori in uno studio controllato con placebo, design incrociato in doppio cieco.
L'ipotesi è che la vareniclina aumenterà la facilitazione simile a LTP del DLPFC rispetto al placebo nei pazienti con schizofrenia, con un effetto minore o nullo nei controlli sani.
Allo stesso modo, si ipotizza che la vareniclina migliorerà specificamente la memoria di lavoro nei pazienti con schizofrenia rispetto al placebo e ai controlli sani.
Ipotizziamo che: 1. I pazienti con schizofrenia (SCZ) avranno un LTP corticale ridotto e una memoria di lavoro compromessa rispetto ai controlli sani 2. La sfida subcronica della vareniclina attenuerà l'LTP corticale e il deficit della memoria di lavoro nei pazienti con SCZ.
3. L'inversione del deficit di LTP corticale da parte della vareniclina nei pazienti con SCZ sarà associata al miglioramento della memoria di lavoro.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio sperimentale di laboratorio sarà progettato come uno studio di trattamento acuto randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
L'attività evocata corticale indotta dalla stimolazione associativa accoppiata (PAS) e la memoria di lavoro (WM) saranno valutate in non fumatori sani e non fumatori con SCZ, dopo cinque dosi di vareniclina tartrato (0,5 mg/dose) e trattamento con placebo.
La PAS sarà indotta accoppiando la stimolazione magnetica transcranica con la stimolazione dei nervi periferici, a distanza di 25 msec (da qui PAS-25).
Nella parte 1, la plasticità della corteccia motoria sarà valutata come cambiamenti nei potenziali evocati motori confrontando pre e post PAS fino a 120 min dopo PAS.
Nella parte 2, l'attività corticale evocata da DLPFC sarà valutata utilizzando l'EEG confrontando pre e post PAS.
Gli effetti di vareniclina e PAS-25 sulla WM saranno valutati utilizzando un compito N-back computerizzato, valutato direttamente prima del test PAS.
L'intera sessione sperimentale verrà ripetuta per ogni partecipante due volte: una volta con il trattamento con vareniclina tartrato e una volta con il trattamento con placebo, a due settimane di distanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (soggetti sani e Scz):
- Non fumatore o ex fumatore, astinente da almeno 1 anno
- Le donne potenzialmente fertili devono avere un test di gravidanza su siero negativo al momento dell'inclusione.
- Capacità e disponibilità a parlare inglese
- Disponibilità a fornire il consenso informato
- Adeguata capacità uditiva e visiva, o corretta da apparecchi visivi/acustici, destrezza.
Criteri di INCLUSIONE (solo Scz):
- Diagnosi di schizofrenia
- Trattamento psicotropo stabile per almeno le ultime 4 settimane
- Clinicamente stabile negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione (soggetti sani e SCZ):
- Fumatore attuale o fumatore astinente da meno di 1 anno
- Anamnesi attuale di disturbo da abuso di droghe o attuale uso di sostanze stupefacenti
- Storia attuale o passata di disturbo neurologico
- Storia attuale o passata di convulsioni
- Eventuali impianti metallici
- Punteggio del Mini Mental Status Examination inferiore a 20
- Diagnosi di disturbo bipolare o episodio di depressione maggiore in corso
- Terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 6 mesi
- Ipersensibilità alla vareniclina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vareniclina
Farmaco per smettere di fumare approvato dalla FDA
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Champix (Vareniclina) è un farmaco approvato per smettere di fumare
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero placebo
pillola di zucchero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della plasticità indotta dalla stimolazione associativa accoppiata (PAS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 3 delle settimane 1 e 2
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Giorno 3 delle settimane 1 e 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica delle prestazioni della memoria di lavoro rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 3 delle settimane 1 e 2
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Giorno 3 delle settimane 1 e 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tony P George, M.D, Centre for Addiction Mental Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 214-2012
- Wi172662 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pfizer)
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