Varenikliinin vaikutukset plastisuuteen skitsofreniassa (VAR-PAS)
maanantai 24. elokuuta 2015 päivittänyt: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Varenikliinin vaikutukset aivokuoren neuroplastisuuteen ja työmuistiin potilailla, joilla on skitsofrenia ja terveet kontrollit
Tämä laboratoriopilottitutkimus tutkii varenikliinitartraatin vaikutuksia pitkäaikaisen potentiation (LTP) kaltaisiin mekanismeihin (1) motorisessa aivokuoressa ja (2) dorsolateraalisessa prefrontaalikorteksissa (DLPFC) ja työmuistissa tupakoimattomilla skitsofreniapotilailla. ja terveet kontrollit käyttäen Paired Associative Stimulation (PAS) -menetelmää.
Tässä tutkimuksessa käytetään tätä uutta PAS-menetelmää arvioidakseen viiden varenikliiniannoksen (Champix) 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa vaikutuksia neuroplastisuuden muutoksiin ja työmuistiin 28:lla skitsofreniaa sairastavalla tupakoimattomalla ja 28 tupakoimattomalla kontrollilla lumekontrolloidussa, kaksoissokkotettu, ristikkäinen muotoilu.
Oletuksena on, että varenikliini lisää DLPFC:n LTP:n kaltaista helpotusta verrattuna lumelääkkeeseen skitsofreniapotilailla, ja terveillä kontrolleilla vaikutus on vähäisempi tai nolla.
Samoin oletetaan, että varenikliini parantaa erityisesti skitsofreniapotilaiden työmuistia lumelääkkeeseen ja terveisiin kontrolleihin verrattuna.
Oletamme, että: 1. Skitsofreniaa (SCZ) sairastavilla potilailla on alentunut aivokuoren LTP ja heikentynyt työmuisti verrattuna terveisiin kontrolleihin. 2. Subkrooninen varenikliinialtistus heikentää aivokuoren LTP:tä ja työmuistin puutetta potilailla, joilla on SCZ.
3. Kortikaalisen LTP-vajeen korjaaminen varenikliinilla potilailla, joilla on SCZ, liittyy työmuistin paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen laboratoriotutkimus suunnitellaan satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi akuutin hoitotutkimukseksi.
Parillisen assosiatiivisen stimulaation (PAS) aiheuttama aivokuoren aiheuttama aktiivisuus ja työmuisti (WM) arvioidaan terveillä tupakoimattomilla ja tupakoimattomilla, joilla on SCZ, viiden varenikliinitartraattiannoksen (0,5 mg/annos) ja lumelääkehoidon jälkeen.
PAS indusoidaan yhdistämällä transkraniaalinen magneettistimulaatio ääreishermostimulaatioon 25 ms:n välein (siis PAS-25).
Osassa 1 motorisen aivokuoren plastisuus arvioidaan muutoksina motorisessa herätetyssä potentiaalissa, kun verrataan PAS:ää edeltävää ja sen jälkeistä aikaa 120 minuuttia PAS:n jälkeen.
Osassa 2 DLPFC:n aiheuttama aivokuoren aktiivisuus arvioidaan käyttämällä EEG:tä vertaamalla PAS:ää edeltävää ja sen jälkeistä aikaa.
Varenikliinin ja PAS-25:n vaikutukset WM:ään arvioidaan käyttämällä tietokoneistettua N-back-tehtävää, joka arvioidaan välittömästi ennen PAS-testausta.
Koko kokeellinen istunto toistetaan jokaiselle osallistujalle kahdesti: kerran varenikliinitartraattihoidolla ja kerran lumelääkkeellä kahden viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (terveet aiheet ja Scz):
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, pidättäytynyt vähintään 1 vuoden ajan
- Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä.
- Kyky ja halu puhua englantia
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus
- Riittävä kuulo- ja näkökyky tai korjattu näkö-/kuulolaitteella, oikeakätisyys.
SISÄLLYSkriteerit (vain Scz):
- Skitsofrenian diagnoosi
- Stabiili psykotrooppinen lääkehoito vähintään viimeiset 4 viikkoa
- Kliinisesti vakaa viimeiset 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit (terveet aiheet ja SCZ):
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakoimaton alle 1 vuosi
- Nykyinen huumeiden väärinkäyttöhäiriö tai nykyinen huumeidenkäyttö
- Nykyinen tai aikaisempi neurologinen häiriö
- Nykyinen tai aikaisempi kohtausten historia
- Kaikki metalliset implantit
- Psyykkisen tilan minitutkimuksen pistemäärä alle 20
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai nykyisen vakavan masennuksen diagnoosi
- Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) 6 kuukauden sisällä
- Varenikliiniyliherkkyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varenikliini
FDA:n hyväksymä tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu lääke
|
Champix (varenikliini) on hyväksytty tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu lääke
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo sokeripilleri
sokeri pilleri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos parillisen assosiatiivisen stimulaation (PAS) aiheuttaman plastisuuden perustasosta
Aikaikkuna: Päivä 3 viikoilla 1 ja 2
|
Päivä 3 viikoilla 1 ja 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Työmuistin suorituskyvyn muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 3 viikoilla 1 ja 2
|
Päivä 3 viikoilla 1 ja 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tony P George, M.D, Centre for Addiction Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 214-2012
- Wi172662 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Pfizer)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .