伐尼克兰对精神分裂症可塑性的影响 (VAR-PAS)
2015年8月24日 更新者：Tony George、Centre for Addiction and Mental Health
Varenicline 对精神分裂症患者和健康对照者皮质神经可塑性和工作记忆的影响
本实验室试点研究将探讨酒石酸伐尼克兰对非吸烟精神分裂症患者 (1) 运动皮层和 (2) 背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 和工作记忆的长期增强 (LTP) 样机制的影响和健康对照使用配对联想刺激 (PAS) 方法。
本研究将使用这种新颖的 PAS 方法来评估五种剂量的伐尼克兰 (Champix) 0.5 mg BID 治疗对 28 名精神分裂症非吸烟者和 28 名非吸烟对照者的神经可塑性变化和工作记忆的影响，安慰剂对照，双盲交叉设计。
假设是，与精神分裂症患者的安慰剂相比，伐尼克兰会增加 DLPFC 的 LTP 样易化作用，而对健康对照组的影响较小或无效。
同样，假设与安慰剂和健康对照相比，伐尼克兰将特别改善精神分裂症患者的工作记忆。
我们假设： 1. 与健康对照组相比，精神分裂症 (SCZ) 患者的皮质 LTP 和工作记忆受损 2. 亚慢性伐尼克兰挑战将减轻 SCZ 患者的皮质 LTP 和工作记忆缺陷。
3.SCZ 患者通过伐尼克兰逆转皮质 LTP 缺陷与工作记忆的改善有关。
研究概览
详细说明
实验实验室研究将设计为随机、双盲、安慰剂对照的急性治疗试验。
配对联想刺激 (PAS) 诱导的皮层诱发活动和工作记忆 (WM) 将在健康的非吸烟者和使用 SCZ 的非吸烟者中，在五次剂量的酒石酸伐尼克兰（0.5 毫克/剂量）和安慰剂治疗后进行评估。
PAS 将通过将经颅磁刺激与周围神经刺激配对来诱导，相隔 25 毫秒（因此 PAS-25）。
在第 1 部分中，运动皮层可塑性将评估为运动诱发电位的变化，比较 PAS 前后 120 分钟的 PAS。
在第 2 部分中，将使用脑电图比较 PAS 前后的 DLPFC 诱发皮层活动进行评估。
伐尼克兰和 PAS-25 对 WM 的影响将使用计算机化的 N-back 任务进行评估，该任务在 PAS 测试之前直接进行评估。
整个实验过程将对每个参与者重复两次：一次用伐尼克兰酒石酸盐治疗，一次用安慰剂治疗，间隔两周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（健康受试者和 Scz）：
- 不吸烟者或过去吸烟者，至少在过去 1 年戒烟
- 有可能生育的女性在纳入时必须具有阴性血清妊娠试验。
- 说英语的能力和意愿
- 愿意提供知情同意
- 足够的听力和视觉能力，或通过视觉/助听器矫正，右利手。
纳入标准（仅限 Scz）：
- 精神分裂症的诊断
- 至少在过去 4 周内接受稳定的精神药物治疗
- 过去 3 个月临床稳定。
排除标准（健康受试者和 SCZ）：
- 当前吸烟者或戒烟者不到 1 年
- 当前药物滥用病史或当前引诱药物使用
- 当前或过去的神经系统疾病史
- 当前或过去的癫痫发作史
- 任何金属植入物
- 迷你精神状态检查分数低于 20
- 双相情感障碍或当前严重抑郁症的诊断
- 6 个月内的电休克疗法 (ECT)
- 伐尼克兰超敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：伐尼克兰
FDA 批准的戒烟药物
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Champix（伐尼克兰）是一种经批准的戒烟药物
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂糖丸
糖丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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配对联想刺激 (PAS) 诱导的可塑性相对于基线的变化
大体时间：第 1 周和第 2 周的第 3 天
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第 1 周和第 2 周的第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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工作记忆性能相对于基线的变化
大体时间：第 1 周和第 2 周的第 3 天
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第 1 周和第 2 周的第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tony P George, M.D、Centre for Addiction Mental Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月3日
首次发布 (估计)
2013年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月24日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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