- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01934023
Efeitos da vareniclina na plasticidade na esquizofrenia (VAR-PAS)
24 de agosto de 2015 atualizado por: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Efeitos da vareniclina na neuroplasticidade cortical e na memória de trabalho em pacientes com esquizofrenia e controles saudáveis
Este estudo piloto de laboratório explorará os efeitos do tartarato de vareniclina em mecanismos semelhantes a potenciação de longo prazo (LTP) de (1) córtex motor e (2) córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) e memória de trabalho em pacientes não fumantes com esquizofrenia e controles saudáveis usando um método de Estimulação Associativa Pareada (PAS).
O presente estudo usará este novo método PAS para avaliar os efeitos de cinco doses de tratamento com vareniclina (Champix) 0,5 mg BID em alterações de neuroplasticidade e memória de trabalho em 28 não fumantes com esquizofrenia e 28 controles não fumantes em um grupo controlado por placebo, projeto duplo-cego, cruzado.
A hipótese é que a vareniclina aumentará a facilitação do tipo LTP do DLPFC em comparação com o placebo em pacientes com esquizofrenia, com efeito menor ou nulo em controles saudáveis.
Da mesma forma, existe a hipótese de que a vareniclina melhorará especificamente a memória de trabalho em pacientes com esquizofrenia em comparação com placebo e controles saudáveis.
Nossa hipótese é que: 1.Pacientes com esquizofrenia (SCZ) terão LTP cortical reduzido e memória de trabalho prejudicada em comparação com controles saudáveis 2. O desafio subcrônico com vareniclina atenuará o LTP cortical e o déficit de memória de trabalho em pacientes com SCZ.
3. A reversão do déficit de LTP cortical pela vareniclina em pacientes com SCZ será associada à melhora da memória de trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo experimental de laboratório será concebido como um estudo de tratamento agudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Atividade evocada cortical induzida por Estimulação Associativa Pareada (PAS) e Memória de Trabalho (WM) serão avaliadas em não fumantes saudáveis e não fumantes com SCZ, após cinco doses de tartarato de vareniclina (0,5 mg/dose) e tratamento com placebo.
O PAS será induzido pelo emparelhamento da estimulação magnética transcraniana com a estimulação do nervo periférico, com 25 ms de intervalo (daí o PAS-25).
Na parte 1, a plasticidade do córtex motor será avaliada como alterações no potencial evocado motor comparando pré e pós PAS até tp 120 min após PAS.
Na parte 2, a atividade cortical evocada por DLPFC será avaliada usando EEG comparando pré e pós PAS.
Os efeitos da vareniclina e PAS-25 na MO serão avaliados usando uma tarefa N-back computadorizada, avaliada diretamente antes do teste PAS.
Toda a sessão experimental será repetida duas vezes para cada participante: uma vez com tratamento com tartarato de vareniclina e outra com tratamento com placebo, com duas semanas de intervalo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (sujeitos saudáveis e Scz):
- Não fumante ou ex-fumante, abstinente por pelo menos 1 ano
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez soro negativo na inclusão.
- Habilidade e vontade de falar inglês
- Vontade de fornecer consentimento informado
- Capacidade auditiva e visual adequada, ou corrigida por aparelho visual/auditivo, destro.
Critérios de inclusão (somente Scz):
- Diagnóstico de esquizofrenia
- Tratamento estável com drogas psicotrópicas por pelo menos 4 semanas
- Clinicamente estável nos últimos 3 meses.
Critérios de Exclusão (sujeitos saudáveis e SCZ):
- Fumante atual ou fumante em abstinência há menos de 1 ano
- História atual de transtorno de abuso de drogas ou uso atual de drogas
- História atual ou passada de distúrbio neurológico
- Histórico atual ou passado de convulsões
- Qualquer implante de metal
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental inferior a 20
- Diagnóstico de transtorno bipolar ou episódio atual de depressão maior
- Eletroconvulsoterapia (ECT) dentro de 6 meses
- Hipersensibilidade à vareniclina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Vareniclina
Medicamento para parar de fumar aprovado pela FDA
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Champix (vareniclina) é um medicamento aprovado para parar de fumar
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Pílula De Açúcar
pílula de açúcar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da plasticidade induzida por Estimulação Associativa Pareada (PAS) desde a linha de base
Prazo: Dia 3 das semanas 1 e 2
|
Dia 3 das semanas 1 e 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração do desempenho da memória de trabalho desde a linha de base
Prazo: Dia 3 das semanas 1 e 2
|
Dia 3 das semanas 1 e 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tony P George, M.D, Centre for Addiction Mental Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 214-2012
- Wi172662 (Número de outro subsídio/financiamento: Pfizer)
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