바레니클린이 정신분열증의 가소성에 미치는 영향 (VAR-PAS)
2015년 8월 24일 업데이트: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
바레니클린이 정신분열병 환자와 건강한 대조군의 피질신경가소성 및 작업기억에 미치는 영향
이 실험실 예비 연구는 조현병이 있는 비흡연 환자의 (1) 운동 피질 및 (2) 배외측 전전두엽 피질(DLPFC) 및 작업 기억의 장기 강화(LTP) 유사 메커니즘에 대한 바레니클린 타르트레이트의 효과를 탐구할 것입니다. PAS(Paired Associative Stimulation) 방법을 사용하는 건강한 대조군.
본 연구는 이 새로운 PAS 방법을 사용하여 28명의 비흡연 정신분열증 환자와 28명의 비흡연 대조군의 신경가소성 변화 및 작업 기억에 대한 바레니클린(Champix) 0.5mg BID 치료 5회 투여의 효과를 위약 대조군에서 평가할 것입니다. 이중 눈가림, 교차 디자인.
가설은 바레니클린이 정신분열증 환자에서 위약과 비교하여 DLPFC의 LTP 유사 촉진을 증가시킬 것이며 건강한 대조군에서는 효과가 적거나 없다는 것입니다.
마찬가지로, 바레니클린은 위약 및 건강한 대조군과 비교하여 정신분열증 환자의 작업 기억력을 특히 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다.
우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다. 1. 정신분열병(SCZ) 환자는 건강한 대조군에 비해 감소된 피질 LTP 및 손상된 작업 기억을 가질 것입니다.
3. SCZ 환자에서 바레니클린에 의한 피질 LTP 결핍의 역전은 작업 기억의 개선과 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
실험 실험실 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 급성 치료 시험으로 설계될 것입니다.
PAS(Paired Associative Stimulation) 유도 피질 유발 활동 및 작업 기억(WM)은 SCZ가 있는 건강한 비흡연자 및 비흡연자에서 5회 용량의 바레니클린 타르트레이트(0.5mg/용량) 및 위약 치료 후 평가됩니다.
PAS는 25msec 간격으로 경두개 자기 자극과 말초 신경 자극을 결합하여 유도됩니다(따라서 PAS-25).
1부에서 운동 피질 가소성은 PAS 후 120분에 PAS up tp 전후를 비교하여 운동 유발 전위의 변화로 평가됩니다.
2부에서는 PAS 이전과 이후를 비교하는 EEG를 사용하여 DLPFC 유발 피질 활동을 평가합니다.
WM에 대한 바레니클린 및 PAS-25의 효과는 PAS 테스트 직전에 평가되는 전산화된 N-back 작업을 사용하여 평가됩니다.
전체 실험 세션은 각 참가자에 대해 두 번 반복됩니다: 한 번은 바레니클린 타르트레이트 치료로 한 번, 위약 치료로 한 번, 2주 간격.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(건강한 피험자 및 Scz):
- 비흡연자 또는 과거 흡연자, 지난 1년 이상 금연
- 잠재적인 가임 여성은 포함 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 영어로 말할 수 있는 능력과 의지
- 정보에 입각한 동의 제공 의지
- 적절한 청력 및 시각 능력, 또는 시각/보청기로 교정, 오른손잡이.
포함 기준(Scz만 해당):
- 정신 분열증의 진단
- 최소 지난 4주 동안 안정적인 향정신성 약물 치료
- 지난 3개월 동안 임상적으로 안정적이었습니다.
제외 기준(건강한 피험자 및 SCZ):
- 현재 흡연자 또는 1년 미만의 금연자
- 약물 남용 장애 또는 현재 유도 약물 사용의 현재 병력
- 신경 장애의 현재 또는 과거력
- 발작의 현재 또는 과거 병력
- 모든 금속 임플란트
- 간이정신상태검사 점수 20점 미만
- 양극성 장애 또는 현재 주요 우울증 삽화의 진단
- 6개월 이내 전기경련 요법(ECT)
- 바레니클린 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바레니클린
FDA 승인 금연 약물
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챔픽스(바레니클린)는 승인된 금연 약물입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 설탕 알약
설탕 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 PAS(Paired Associative Stimulation) 유도 가소성의 변화
기간: 1주차와 2주차의 3일차
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1주차와 2주차의 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 작업 메모리 성능의 변화
기간: 1주차와 2주차의 3일차
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1주차와 2주차의 3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tony P George, M.D, Centre for Addiction Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 214-2012
- Wi172662 (기타 보조금/기금 번호: Pfizer)
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