Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af vareniclin på plasticitet ved skizofreni (VAR-PAS)

24. august 2015 opdateret af: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Effekter af vareniclin på kortikal neuroplasticitet og arbejdshukommelse hos patienter med skizofreni og sunde kontroller

Dette laboratoriepilotstudie vil udforske virkningerne af vareniclintartrat på langsigtede potensering (LTP)-lignende mekanismer af (1) den motoriske cortex og (2) den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og arbejdshukommelse hos ikke-rygende patienter med skizofreni og sunde kontroller ved hjælp af en Paired Associative Stimulation (PAS) metode. Nærværende undersøgelse vil bruge denne nye PAS-metode til at evaluere virkningerne af fem doser vareniclin (Champix) 0,5 mg to gange dagligt behandling på neuroplasticitetsændringer og arbejdshukommelse hos 28 ikke-rygere med skizofreni og 28 ikke-rygere kontroller i en placebokontrolleret, dobbelt-blindet, cross-over design. Hypotesen er, at vareniclin vil øge LTP-lignende facilitering af DLPFC sammenlignet med placebo hos patienter med skizofreni, med mindre eller en nul effekt hos raske kontroller. Ligeledes antages det, at vareniclin specifikt vil forbedre arbejdshukommelsen hos patienter med skizofreni sammenlignet med placebo og raske kontroller. Vi antager, at: 1. Patienter med skizofreni (SCZ) vil have nedsat kortikalt LTP og nedsat arbejdshukommelse sammenlignet med raske kontroller 2. Subkronisk vareniclin-udfordring vil svække den kortikale LTP og arbejdshukommelsesmangel hos patienter med SCZ. 3. Tilbageførsel af det kortikale LTP-deficit med vareniclin hos patienter med SCZ vil være forbundet med forbedring af arbejdshukommelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det eksperimentelle laboratoriestudie vil blive designet som et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret akut behandlingsforsøg. Paired Associative Stimulation (PAS)-induceret kortikal fremkaldt aktivitet og arbejdshukommelse (WM) vil blive vurderet hos raske ikke-rygere og ikke-rygere med SCZ efter fem doser vareniclintartrat (0,5 mg/dosis) og placebobehandling. PAS vil blive induceret ved at parre transkraniel magnetisk stimulation med perifer nervestimulation, 25 msek fra hinanden (deraf PAS-25). I del 1 vil motorisk cortex plasticitet blive vurderet som ændringer i motorisk fremkaldt potentiale sammenlignet før til efter PAS op tp 120 min efter PAS. I del 2 vil DLPFC-fremkaldt kortikal aktivitet blive vurderet ved hjælp af EEG, der sammenligner før og efter PAS. Effekter af vareniclin og PAS-25 på WM vil evalueres ved hjælp af en computerstyret N-back-opgave, vurderet direkte før PAS-testen. Hele forsøgssessionen vil blive gentaget for hver deltager to gange: én gang med vareniclintartratbehandling og én gang med placebobehandling med to ugers mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (sunde fag og scz):

  • Ikke-ryger eller tidligere ryger, afholdende i mindst det sidste 1 år
  • Kvinder med potentiel barsel skal have en negativ serumgraviditetstest ved inklusion.
  • Evne og vilje til at tale engelsk
  • Vilje til at give informeret samtykke
  • Tilstrækkelig høre- og synskapacitet, eller korrigeret med syn/høreapparat, højrehåndet.

INKLUSIONSkriterier (kun Scz):

  • Diagnose af skizofreni
  • Stabil psykofarmakabehandling i mindst de seneste 4 uger
  • Klinisk stabil i de seneste 3 måneder.

Eksklusionskriterier (sunde fag og SCZ):

  • Aktuel ryger eller afholdende ryger i mindre end 1 år
  • Aktuel historie med stofmisbrug eller aktuelt fremkaldt stofbrug
  • Nuværende eller tidligere historie med neurologisk lidelse
  • Nuværende eller tidligere historie med anfald
  • Eventuelle metalimplantater
  • Score for mini-mentalstatusundersøgelse på mindre end 20
  • Diagnose af bipolar lidelse eller aktuelle alvorlige depressionsepisode
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 6 måneder
  • Vareniclin overfølsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vareniclin
FDA godkendte rygestopmedicin
Medicin: Vareniclin
Champix (Varenicline) er en godkendt rygestopmedicin
Andre navne:
  • Champix
Placebo komparator: Placebo sukkerpille
sukker pille
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af Paired Associative Stimulation (PAS) induceret plasticitet fra baseline
Tidsramme: Dag 3 i uge 1 og 2
Dag 3 i uge 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af arbejdshukommelsens ydeevne fra baseline
Tidsramme: Dag 3 i uge 1 og 2
Dag 3 i uge 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tony P George, M.D, Centre for Addiction Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2013

Først opslået (Skøn)

4. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 214-2012
  • Wi172662 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pfizer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner