Влияние варениклина на пластичность при шизофрении (VAR-PAS)
24 августа 2015 г. обновлено: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Влияние варениклина на корковую нейропластичность и рабочую память у пациентов с шизофренией и у здоровых людей
В этом экспериментальном лабораторном исследовании будет изучено влияние варениклина тартрата на механизмы, подобные долговременной потенциации (ДП), в (1) моторной коре и (2) дорсолатеральной префронтальной коре (ДЛПФК) и рабочей памяти у некурящих пациентов с шизофренией. и здоровые контроли с использованием метода парной ассоциативной стимуляции (PAS).
В настоящем исследовании этот новый метод PAS будет использован для оценки влияния пяти доз варениклина (Чампикс) по 0,5 мг два раза в день на изменения нейропластичности и рабочую память у 28 некурящих с шизофренией и 28 некурящих в контрольной группе в плацебо-контролируемом исследовании. двойной слепой перекрестный дизайн.
Гипотеза состоит в том, что варениклин будет усиливать LTP-подобное облегчение DLPFC по сравнению с плацебо у пациентов с шизофренией, с меньшим или нулевым эффектом у здоровых людей.
Аналогичным образом предполагается, что варениклин специфически улучшает рабочую память у пациентов с шизофренией по сравнению с плацебо и здоровым контролем.
Мы предполагаем, что: 1. У пациентов с шизофренией (SCZ) будет снижена корковая LTP и нарушена рабочая память по сравнению со здоровым контролем 2. Субхроническая провокация варениклином ослабит корковую LTP и дефицит рабочей памяти у пациентов с SCZ.
3. Реверсия коркового дефицита LTP варениклином у пациентов с SCZ будет связана с улучшением рабочей памяти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспериментальное лабораторное исследование будет разработано как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование острого лечения.
Индуцированную парной ассоциативной стимуляцией (PAS) корковую вызванную активность и рабочую память (WM) будут оценивать у здоровых некурящих и некурящих с SCZ после пяти доз варениклина тартрата (0,5 мг/доза) и лечения плацебо.
PAS будет индуцироваться сочетанием транскраниальной магнитной стимуляции со стимуляцией периферических нервов с интервалом в 25 мс (отсюда PAS-25).
В части 1 пластичность моторной коры будет оцениваться как изменение вызванного моторного потенциала по сравнению до и после PAS до tp 120 минут после PAS.
В части 2 корковая активность, вызванная DLPFC, будет оцениваться с использованием ЭЭГ, сравнивающей до и после PAS.
Эффекты варениклина и PAS-25 на WM будут оцениваться с использованием компьютеризированной задачи N-back, оцениваемой непосредственно перед тестированием PAS.
Вся экспериментальная сессия будет повторяться для каждого участника дважды: один раз при лечении варениклина тартратом и один раз при лечении плацебо с интервалом в две недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (здоровые субъекты и Scz):
- Некурящий или куривший в прошлом, воздерживающийся от курения как минимум в течение последнего года
- Женщины с потенциальным деторождением должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при включении.
- Способность и желание говорить по-английски
- Готовность дать информированное согласие
- Адекватные слуховые и зрительные способности, или исправленные зрительным/слуховым аппаратом, праворукость.
ВКЛЮЧЕНИЕ Критерии (только Scz):
- Диагностика шизофрении
- Стабильное лечение психотропными препаратами в течение как минимум последних 4 недель
- Клинически стабилен в течение последних 3 мес.
Критерии исключения (здоровые субъекты и SCZ):
- Текущий курильщик или воздерживающийся курильщик менее 1 года
- Текущая история расстройства, связанного со злоупотреблением наркотиками, или текущее вызванное употребление наркотиков
- Текущая или прошлая история неврологического расстройства
- Текущая или прошлая история приступов
- Любые металлические имплантаты
- Минимальное обследование психического статуса: менее 20 баллов
- Диагноз биполярного расстройства или текущий эпизод большой депрессии
- Электросудорожная терапия (ЭСТ) в течение 6 месяцев
- Варениклин гиперчувствительность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Варениклин
FDA одобрило лекарство от курения
|
Champix (варениклин) является одобренным препаратом для прекращения курения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка плацебо
сахарная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение пластичности, вызванной парной ассоциативной стимуляцией (PAS), по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3-й день 1-й и 2-й недель
|
3-й день 1-й и 2-й недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение производительности рабочей памяти по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 3-й день 1-й и 2-й недель
|
3-й день 1-й и 2-й недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tony P George, M.D, Centre for Addiction Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 214-2012
- Wi172662 (Другой номер гранта/финансирования: Pfizer)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .