過体重および肥満のスペイン人女性における栄養補助食品 Obex
2014年2月24日 更新者：Catalysis SL
過体重または肥満の女性における栄養補助食品 Obex® の有効性と安全性
この研究の目的は、太りすぎまたは肥満の 35 歳から 60 歳までのスペイン人女性の人体計測および生理学的変数に対する栄養補助食品 (Obex®) の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この栄養補助食品は、カラルマ フィンブリアータ、インゲンマメ、アサイー ベリーなどの天然植物抽出物と、オルニチン、フマル酸カルニチン、必須脂肪酸、特定のアミノ酸、ビタミン、ミネラルなどのその他の抗肥満剤で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Ciudad Universitaria de Cantoblanco、Madrid、スペイン、28049
- Universidad Autonoma de Madrid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 35歳から60歳までの女性。
- 体格指数 (BMI) が 27 kg/m² を超え、35 kg/m² 未満
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -内分泌、肝臓、腎臓または心血管疾患の存在。
- 肥満手術の歴史
- 妊娠または授乳
- 平均余命の減少を伴う随伴疾患
- 重度の精神状態
- 薬物依存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養補助食品「オベックス」
Obex は、2 か月間、昼食と夕食の 30 分前に、コップ 1 杯の水に溶かした 1 日 2 個のサシェを投与されます。
患者は、食事と運動を通じて健康的なライフスタイルを順守するように推奨されます。
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2 か月の治療が終了した後、患者は Obex を摂取せずに 3 か月間経過観察されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、2 か月間、昼食と夕食の 30 分前に、コップ 1 杯の水に溶かした 1 日 2 個のサシェを投与します。
患者は、食事と運動を通じて健康的なライフスタイルを順守するように推奨されます。
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2か月の治療が終了した後、患者はプラセボを摂取せずに3か月間フォローアップされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スキンフォールドに対する OBEX の効果を評価するには
時間枠：治療開始2ヶ月、治療終了後3ヶ月
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主要な結果は、2 か月の治療でプラセボ群と比較して、上腕二頭筋、上腕三頭筋、肩甲骨下、および上腕骨の皮下脂肪の厚さに対する OBEX による治療の効果を評価することです。
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治療開始2ヶ月、治療終了後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウエストとヒップの周囲に対するOBEXの効果を評価する
時間枠：治療開始2ヶ月、治療終了後3ヶ月
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ウエストとヒップの周囲は、ベースライン時と治療終了時に測定されます。
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治療開始2ヶ月、治療終了後3ヶ月
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腕周りに対する Obex の効果を評価する。
時間枠：治療開始2ヶ月、治療終了後3ヶ月
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腕の周囲は、ベースライン時と治療終了時に測定されます。
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治療開始2ヶ月、治療終了後3ヶ月
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体脂肪率に対する Obex の効果を評価するには
時間枠：治療開始2ヶ月、治療終了後3ヶ月
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体脂肪 (%) は、ベースライン時と治療終了時に評価されます
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治療開始2ヶ月、治療終了後3ヶ月
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筋肉量に対する Obex の効果を評価するには
時間枠：治療開始2ヶ月、治療終了後3ヶ月
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筋肉量は、ベースライン時と治療終了時に測定されます。
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治療開始2ヶ月、治療終了後3ヶ月
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動脈血圧に対する Obex の効果を評価すること。
時間枠：治療開始2ヶ月、治療終了後3ヶ月
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動脈血圧は、ベースライン時および治療終了時に評価されます。
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治療開始2ヶ月、治療終了後3ヶ月
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空腹時血糖値とコレステロール値に対する Obex の効果を評価する
時間枠：治療開始2ヶ月、治療終了後3ヶ月
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空腹時血糖値およびコレステロール値は、ベースライン時および治療終了時に評価されます。
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治療開始2ヶ月、治療終了後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Consuelo Prado, Ph.D.、Universidad Autonónoma de Madrid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月24日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。