Obex, un supplément nutritionnel, chez les femmes espagnoles en surpoids et obèses
24 février 2014 mis à jour par: Catalysis SL
Efficacité et innocuité d'Obex®, un supplément nutritionnel, chez les femmes en surpoids ou obèses
L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets d'un complément alimentaire (Obex®) sur des variables anthropométriques et physiologiques chez des femmes espagnoles entre 35 et 60 ans en surpoids ou obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le complément nutritionnel est composé d'extraits naturels de plantes telles que Caralluma fimbriata, Phaseolus vulgaris, Acai Berry et d'autres agents anti-obésité : ornithine, fumarate de carnitine, acides gras essentiels et certains acides aminés, vitamines et minéraux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid
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Ciudad Universitaria de Cantoblanco, Madrid, Espagne, 28049
- Universidad Autonoma de Madrid
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées entre 35 et 60 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 27 kg/m² et inférieur à 35 kg/m²
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Présence de toute maladie endocrinienne, hépatique, rénale ou cardiovasculaire.
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Grossesse ou allaitement
- Maladie concomitante avec une espérance de vie réduite
- Troubles psychiatriques graves
- Dépendance aux drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Obex, un complément alimentaire
Obex sera administré deux sachets par jour dissous dans un verre d'eau, 30 minutes avant le déjeuner et le dîner pendant deux mois.
Il sera recommandé aux patients de se conformer à un mode de vie sain par le biais d'un régime alimentaire et d'exercices.
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A l'issue des deux mois de traitement, les patients seront suivis pendant trois mois sans consommation d'Obex.
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré deux sachets par jour dissous dans un verre d'eau, 30 minutes avant le déjeuner et le dîner pendant deux mois.
Il sera recommandé aux patients de se conformer à un mode de vie sain par le biais d'un régime alimentaire et d'exercices.
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A l'issue des deux mois de traitement, les patients seront suivis pendant trois mois sans consommation de placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet de l'OBEX sur les plis cutanés
Délai: Deux mois de traitement et trois mois après la fin du traitement
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Le critère de jugement principal est d'évaluer l'effet du traitement par OBEX sur l'épaisseur du pli cutané du biceps, du triceps, du sous-scapulaire et du supra-iliaque par rapport au groupe placebo à 2 mois de traitement.
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Deux mois de traitement et trois mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'effet de l'OBEX sur le tour de taille et de hanche
Délai: Deux mois de traitement et trois mois après la fin du traitement
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Le tour de taille et de hanche sera mesuré au départ et à la fin du traitement.
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Deux mois de traitement et trois mois après la fin du traitement
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Évaluer l'effet de l'Obex sur la circonférence du bras.
Délai: Deux mois de traitement et trois mois après la fin du traitement
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La circonférence du bras sera mesurée au départ et à la fin du traitement.
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Deux mois de traitement et trois mois après la fin du traitement
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Évaluer l'effet d'Obex sur le pourcentage de graisse corporelle
Délai: Deux mois de traitement et trois mois après la fin du traitement
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La graisse corporelle (%) sera évaluée au départ et à la fin du traitement
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Deux mois de traitement et trois mois après la fin du traitement
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Évaluer l'effet de l'Obex sur la masse musculaire
Délai: Deux mois de traitements et trois mois après la fin du traitement
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La masse musculaire sera mesurée au départ et à la fin du traitement.
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Deux mois de traitements et trois mois après la fin du traitement
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Évaluer l'effet d'Obex sur les pressions artérielles.
Délai: Deux mois de traitement et trois mois après la fin du traitement
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La TA artérielle sera évaluée au départ et à la fin du traitement.
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Deux mois de traitement et trois mois après la fin du traitement
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Évaluer l'effet d'Obex sur les taux de glucose et de cholestérol à jeun
Délai: Deux mois de traitement et trois mois après la fin du traitement
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Les taux de glucose et de cholestérol à jeun seront évalués au départ et à la fin du traitement.
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Deux mois de traitement et trois mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Consuelo Prado, Ph.D., Universidad Autonónoma de Madrid
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2013
Première publication (Estimation)
4 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HOPE_TRIAL1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .