Obex, ravintolisä ylipainoisille ja lihaville espanjalaisille naisille
maanantai 24. helmikuuta 2014 päivittänyt: Catalysis SL
Obex®-ravintolisän teho ja turvallisuus ylipainoisilla tai lihavilla naisilla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravintolisän (Obex®) vaikutuksia antropometrisiin ja fysiologisiin muuttujiin 35–60-vuotiailla espanjalaisilla ylipainoisilla tai lihavilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ravintolisä koostuu luonnollisista kasviuutteista, kuten Caralluma fimbriata, Phaseolus vulgaris, Acai Berry ja muut lihavuuden vastaiset aineet: ornitiini, karnitiinifumaraatti, välttämättömät rasvahapot ja tietyt aminohapot, vitamiinit ja kivennäisaineet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Ciudad Universitaria de Cantoblanco, Madrid, Espanja, 28049
- Universidad Autonoma de Madrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-60-vuotiaat naiset.
- Painoindeksi (BMI) yli 27 kg/m² ja alle 35 kg/m²
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa endokriinisen, maksan, munuaisten tai sydän- ja verisuonisairauksien esiintyminen.
- Bariatrisen kirurgian historia
- Raskaus tai imetys
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on lyhentynyt
- Vaikeat psykiatriset tilat
- Huumeriippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Obex, ravintolisä
Obexia annetaan kaksi annospussia päivittäin liuotettuna lasilliseen vettä, 30 minuuttia ennen lounasta ja illallista kahden kuukauden ajan.
Potilaita suositellaan noudattamaan terveellisiä elämäntapoja ruokavalion ja liikunnan avulla.
|
Kahden kuukauden hoidon jälkeen potilaita seurataan kolmen kuukauden ajan ilman Obexin käyttöä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan kaksi annospussia päivittäin liuotettuna lasilliseen vettä 30 minuuttia ennen lounasta ja illallista kahden kuukauden ajan.
Potilaita suositellaan noudattamaan terveellisiä elämäntapoja ruokavalion ja liikunnan avulla.
|
Kahden kuukauden hoidon jälkeen potilaita seurataan kolmen kuukauden ajan ilman lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida OBEX:n vaikutusta ihopoimuihin
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta hoitoa ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Ensisijaisena tuloksena on arvioida OBEX-hoidon vaikutus hauislihaksen, tricepsin, lapaluun ja suoliluun ihopoimujen paksuuteen verrattuna lumeryhmään 2 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Kaksi kuukautta hoitoa ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida OBEXin vaikutusta vyötärön ja lantion ympärysmittaan
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta hoitoa ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitat mitataan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
|
Kaksi kuukautta hoitoa ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Arvioida Obexin vaikutus käsivarren ympärysmittaan.
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta hoitoa ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Käsivarren ympärysmitta mitataan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
|
Kaksi kuukautta hoitoa ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Arvioida Obexin vaikutus kehon rasvaprosenttiin
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta hoitoa ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kehon rasva (%) arvioidaan hoidon alussa ja lopussa
|
Kaksi kuukautta hoitoa ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Arvioida Obexin vaikutusta lihasmassaan
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta hoitoa ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Lihasmassa mitataan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
|
Kaksi kuukautta hoitoa ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Arvioida Obexin vaikutus valtimoiden verenpaineisiin.
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta hoitoa ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Valtimoverenpaine arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
|
Kaksi kuukautta hoitoa ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Arvioida Obexin vaikutus paastoglukoosi- ja kolesterolitasoihin
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta hoitoa ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Paastoglukoosi- ja kolesterolitasot arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
|
Kaksi kuukautta hoitoa ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Consuelo Prado, Ph.D., Universidad Autonónoma de Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOPE_TRIAL1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obex
-
Catalysis SLValmis