Obex, een voedingssupplement, bij Spaanse vrouwen met overgewicht en obesitas
24 februari 2014 bijgewerkt door: Catalysis SL
Werkzaamheid en veiligheid van Obex®, een voedingssupplement, bij vrouwen met overgewicht of obesitas
Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van een voedingssupplement (Obex®) op antropometrische en fysiologische variabelen bij Spaanse vrouwen tussen 35 en 60 jaar met overgewicht of obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voedingssupplement bestaat uit natuurlijke plantenextracten zoals Caralluma fimbriata, Phaseolus vulgaris, Acai Berry en andere middelen tegen obesitas: ornithine, carnitinefumaraat, essentiële vetzuren en bepaalde aminozuren, vitamines en mineralen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Ciudad Universitaria de Cantoblanco, Madrid, Spanje, 28049
- Universidad Autonoma de Madrid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 35 en 60 jaar.
- Body Mass Index (BMI) hoger dan 27 kg/m² en lager dan 35 kg/m²
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een endocriene, lever-, nier- of cardiovasculaire aandoening.
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gelijktijdige ziekte met verminderde levensverwachting
- Ernstige psychiatrische aandoeningen
- Drugsverslaving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Obex, een voedingssupplement
Obex krijgt gedurende twee maanden dagelijks twee sachets opgelost in een glas water, 30 minuten voor de lunch en het avondeten.
Patiënten zullen worden aangeraden een gezonde levensstijl na te leven door middel van voeding en lichaamsbeweging.
|
Na afloop van de behandeling van twee maanden zullen patiënten gedurende drie maanden worden opgevolgd zonder Obex te gebruiken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo krijgt twee sachets per dag opgelost in een glas water toegediend, 30 minuten voor de lunch en het avondeten gedurende twee maanden.
Patiënten zullen worden aangeraden een gezonde levensstijl na te leven door middel van voeding en lichaamsbeweging.
|
Na beëindiging van de behandeling van twee maanden zullen de patiënten gedurende drie maanden worden opgevolgd zonder gebruik van de placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van OBEX op huidplooien te evalueren
Tijdsspanne: Twee maanden behandeling en drie maanden na beëindiging van de behandeling
|
Het primaire resultaat is het evalueren van het effect van de behandeling met OBEX op de huidplooidikte van de biceps, triceps, subscapulier en suprailiac in vergelijking met de placebogroep na 2 maanden behandeling.
|
Twee maanden behandeling en drie maanden na beëindiging van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van OBEX op de taille- en heupomtrek te evalueren
Tijdsspanne: Twee maanden behandeling en drie maanden na beëindiging van de behandeling
|
De taille- en heupomtrek wordt bij aanvang en aan het einde van de behandeling gemeten.
|
Twee maanden behandeling en drie maanden na beëindiging van de behandeling
|
|
Om het effect van Obex op de armomtrek te evalueren.
Tijdsspanne: Twee maanden behandeling en drie maanden na beëindiging van de behandeling
|
Bij aanvang en aan het einde van de behandeling wordt de armomtrek gemeten.
|
Twee maanden behandeling en drie maanden na beëindiging van de behandeling
|
|
Om het effect van Obex op het percentage lichaamsvet te evalueren
Tijdsspanne: Twee maanden behandeling en drie maanden na beëindiging van de behandeling
|
Lichaamsvet (%) wordt beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de behandeling
|
Twee maanden behandeling en drie maanden na beëindiging van de behandeling
|
|
Om het effect van Obex op de spiermassa te evalueren
Tijdsspanne: Twee maanden behandelingen en drie maanden na afloop van de behandeling
|
De spiermassa wordt gemeten bij aanvang en aan het einde van de behandeling.
|
Twee maanden behandelingen en drie maanden na afloop van de behandeling
|
|
Om het effect van Obex op arteriële bloeddruk te evalueren.
Tijdsspanne: Twee maanden behandeling en drie maanden na beëindiging van de behandeling
|
De arteriële bloeddruk zal worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de behandeling.
|
Twee maanden behandeling en drie maanden na beëindiging van de behandeling
|
|
Om het effect van Obex op nuchtere glucose- en cholesterolwaarden te evalueren
Tijdsspanne: Twee maanden behandeling en drie maanden na beëindiging van de behandeling
|
De nuchtere glucose- en cholesterolwaarden worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de behandeling.
|
Twee maanden behandeling en drie maanden na beëindiging van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Consuelo Prado, Ph.D., Universidad Autonónoma de Madrid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HOPE_TRIAL1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .