Obex, et kosttilskud til overvægtige og fede spanske kvinder
24. februar 2014 opdateret af: Catalysis SL
Effekten og sikkerheden af Obex®, et kosttilskud, til overvægtige eller fede kvinder
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af et kosttilskud (Obex®) på antropometriske og fysiologiske variabler hos spanske kvinder mellem 35 og 60 år, der er overvægtige eller fede.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ernæringstilskuddet består af naturlige planteekstrakter som Caralluma fimbriata, Phaseolus vulgaris, Acai Berry og andre antifedmemidler: ornithin, carnitinfumarat, essentielle fedtsyrer og visse aminosyrer, vitaminer og mineraler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Ciudad Universitaria de Cantoblanco, Madrid, Spanien, 28049
- Universidad Autonoma de Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen mellem 35 og 60 år.
- Body Mass Index (BMI) større end 27 kg/m² og lavere end 35 kg/m²
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver endokrin, lever-, nyre- eller kardiovaskulær sygdom.
- Historie om fedmekirurgi
- Graviditet eller amning
- Samtidig sygdom med nedsat levetid
- Alvorlige psykiatriske tilstande
- Narkotikaafhængighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Obex, et kosttilskud
Obex vil blive indgivet to breve dagligt opløst i et glas vand, 30 minutter før frokost og aftensmad i to måneder.
Patienter vil blive anbefalet at overholde en sund livsstil gennem kost og motion.
|
Efter de to måneders behandling er afsluttet, vil patienterne blive fulgt op i tre måneder uden indtagelse af Obex.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive indgivet to breve dagligt opløst i et glas vand, 30 minutter før frokost og aftensmad i to måneder.
Patienter vil blive anbefalet at overholde en sund livsstil gennem kost og motion.
|
Efter de to måneders behandling er afsluttet, vil patienterne blive fulgt op i tre måneder uden indtagelse af placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effekten af OBEX på hudfolder
Tidsramme: To måneders behandling og tre måneder efter afsluttet behandling
|
Det primære resultat er at evaluere effekten af behandlingen med OBEX på hudfoldtykkelsen af biceps, triceps, subscapular og suprailiac sammenlignet med placebogruppen efter 2 måneders behandling.
|
To måneders behandling og tre måneder efter afsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effekten af OBEX på talje- og hofteomkredsen
Tidsramme: To måneders behandling og tre måneder efter afsluttet behandling
|
Talje- og hofteomkreds vil blive målt ved baseline og ved slutningen af behandlingen.
|
To måneders behandling og tre måneder efter afsluttet behandling
|
|
For at evaluere effekten af Obex på armens omkreds.
Tidsramme: To måneders behandling og tre måneder efter afsluttet behandling
|
Armomkredsen vil blive målt ved baseline og ved slutningen af behandlingen.
|
To måneders behandling og tre måneder efter afsluttet behandling
|
|
For at evaluere effekten af Obex på procentdelen af kropsfedt
Tidsramme: To måneders behandling og tre måneder efter afsluttet behandling
|
Kropsfedt (%) vil blive vurderet ved baseline og slutningen af behandlingen
|
To måneders behandling og tre måneder efter afsluttet behandling
|
|
For at evaluere effekten af Obex på muskelmassen
Tidsramme: To måneders behandlinger og tre måneder efter afsluttet behandling
|
Muskelmassen vil blive målt ved baseline og ved slutningen af behandlingen.
|
To måneders behandlinger og tre måneder efter afsluttet behandling
|
|
For at evaluere effekten af Obex på arterielt blodtryk.
Tidsramme: To måneders behandling og tre måneder efter afsluttet behandling
|
Det arterielle BP vil blive evalueret ved baseline og ved afslutningen af behandlingen.
|
To måneders behandling og tre måneder efter afsluttet behandling
|
|
For at evaluere effekten af Obex på fastende glukose og kolesterolniveauer
Tidsramme: To måneders behandling og tre måneder efter afsluttet behandling
|
Fastende glucose- og kolesterolniveauer vil blive evalueret ved baseline og ved behandlingens afslutning.
|
To måneders behandling og tre måneder efter afsluttet behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Consuelo Prado, Ph.D., Universidad Autonónoma de Madrid
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2013
Først opslået (Skøn)
4. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HOPE_TRIAL1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .