Obex, um suplemento nutricional, em mulheres espanholas com sobrepeso e obesidade
24 de fevereiro de 2014 atualizado por: Catalysis SL
Eficácia e Segurança do Obex®, um Suplemento Nutricional, em Mulheres com Sobrepeso ou Obesas
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos de um suplemento dietético (Obex®) sobre variáveis antropométricas e fisiológicas em mulheres espanholas entre 35 e 60 anos com sobrepeso ou obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O suplemento nutricional consiste em extratos naturais de plantas como Caralluma fimbriata, Phaseolus vulgaris, Açaí Berry e outros agentes antiobesidade: ornitina, fumarato de carnitina, ácidos graxos essenciais e certos aminoácidos, vitaminas e minerais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Madrid
-
Ciudad Universitaria de Cantoblanco, Madrid, Espanha, 28049
- Universidad Autonoma de Madrid
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 35 e 60 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 27 kg/m² e menor que 35 kg/m²
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer doença endócrina, hepática, renal ou cardiovascular.
- História da cirurgia bariátrica
- Gravidez ou lactação
- Doença concomitante com expectativa de vida reduzida
- Condições psiquiátricas graves
- Dependência de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Obex, um suplemento nutricional
Obex serão administrados diariamente dois sachês dissolvidos em um copo de água, 30 minutos antes do almoço e do jantar durante dois meses.
Os pacientes serão recomendados a seguir um estilo de vida saudável por meio de dieta e exercícios.
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Após concluídos os dois meses de tratamento, os pacientes serão acompanhados durante três meses sem consumo de Obex.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado diariamente em dois sachês dissolvidos em um copo d'água, 30 minutos antes do almoço e do jantar, durante dois meses.
Os pacientes serão recomendados a seguir um estilo de vida saudável por meio de dieta e exercícios.
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Após concluídos os dois meses de tratamento, os pacientes serão acompanhados durante três meses sem consumo do placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito do OBEX nas dobras cutâneas
Prazo: Dois meses de tratamento e três meses após o término do tratamento
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O desfecho primário é avaliar o efeito do tratamento com OBEX na espessura das dobras cutâneas do bíceps, tríceps, subescapular e suprailíaca em comparação com o grupo placebo em 2 meses de tratamento.
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Dois meses de tratamento e três meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito do OBEX nas circunferências da cintura e do quadril
Prazo: Dois meses de tratamento e três meses após o término do tratamento
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As circunferências da cintura e do quadril serão medidas no início e no final do tratamento.
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Dois meses de tratamento e três meses após o término do tratamento
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Avaliar o efeito do Obex na circunferência do braço.
Prazo: Dois meses de tratamento e três meses após o término do tratamento
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A circunferência do braço será medida no início e no final do tratamento.
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Dois meses de tratamento e três meses após o término do tratamento
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Avaliar o efeito do Obex no percentual de gordura corporal
Prazo: Dois meses de tratamento e três meses após o término do tratamento
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A gordura corporal (%) será avaliada no início e no final do tratamento
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Dois meses de tratamento e três meses após o término do tratamento
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Avaliar o efeito do Obex na massa muscular
Prazo: Dois meses de tratamentos e três meses depois de concluído o tratamento
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A massa muscular será mensurada no início e ao final do tratamento.
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Dois meses de tratamentos e três meses depois de concluído o tratamento
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Avaliar o efeito do Obex na pressão arterial.
Prazo: Dois meses de tratamento e três meses após o término do tratamento
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A PA arterial será avaliada no início e no final do tratamento.
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Dois meses de tratamento e três meses após o término do tratamento
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Avaliar o efeito do Obex nos níveis de glicose e colesterol em jejum
Prazo: Dois meses de tratamento e três meses após o término do tratamento
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A glicemia de jejum e os níveis de colesterol serão avaliados no início e ao final do tratamento.
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Dois meses de tratamento e três meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Consuelo Prado, Ph.D., Universidad Autonónoma de Madrid
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOPE_TRIAL1
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Ensaios clínicos em Obex
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